생체인공심장판막치환술 후 초기 6개월 동안 아스피린과 와파린 간의 항혈전 치료 비교 (CONCLAVE)
2026년 7월 2일 업데이트: Joon Bum Kim, Asan Medical Center
생체인공판막 치환술 후 초기 6개월 동안 아스피린과 와파린 간의 항혈전 치료 비교
이 임상시험은 다국적, 다기관, 무작위, 개방형, 능동대조 임상시험으로서, 조직판막(대동맥판 또는 승모판) 치환 후 초기 6개월 동안 경구 항혈전 요법으로서 아스피린과 비타민 K 길항제(와파린)의 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1058
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joon-bum Kim, MD
- 전화번호: 82230105416
- 이메일: jbkim1975@amc.seoul.kr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성공적인 생물학적 인공판막 수술 대체 후 19세 이상
- 대동맥 또는 승모판 위치에 있는 생물학적 인공심장판막, 수술 후 하루 동안
- 환자 또는 보호자가 연구 프로토콜 및 임상 추적 일정에 동의하고, 각 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인을 받은 정보제공 동의서를 서면으로 제공합니다.
제외 기준:
- 어떤 심장판막 위치에도 기계판막이 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 이전 출혈성 뇌졸중 병력
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 명백한 뇌졸중
- 현재 항응고제 요구 (즉, 심방세동, 심부정맥혈전증)
- 인덱스 시점에서 불안정한 수술 후 상태 (즉, 기계적 혈역학적 지원 필요, 장애를 유발하는 합병증, 뇌졸중 [허혈성, 색전성], 출혈성 뇌졸중)
- 아스피린 또는 비타민 K 길항제의 주성분 또는 구성 성분에 대한 과민증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린
항혈소판제
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100mg 1정을 6개월 동안 매일 1회 복용
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활성 비교기: warfarin
Vitamin K antagonist
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Maintain an INR(International Normalized Ratio) of 2.0 to 3.0 for 6 months
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복합 종료점은 여러 임상 이벤트를 결합한 단일 결과로 정의되며, 구성 이벤트 중 하나의 발생은 종료점을 충족한 것으로 간주됩니다.
기간: 등록부터 6개월까지
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등록부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 이내의 모든 원인 사망률
기간: 등록부터 6개월까지
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등록부터 6개월까지
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6개월 이내에 뇌졸중을 경험한 참가자 수
기간: 등록부터 6개월까지
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등록부터 6개월까지
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6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 경험한 참가자 수
기간: 등록부터 6개월까지
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등록부터 6개월까지
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6개월 이내 전신 색전증을 경험한 참가자 수
기간: 등록부터 6개월까지
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등록부터 6개월까지
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6개월 이내에 심근경색을 경험한 참가자 수
기간: 등록부터 6개월까지
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등록부터 6개월까지
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6개월 내 주요 출혈을 경험한 참가자 수
기간: 등록부터 6개월까지
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등록부터 6개월까지
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6개월 시점에서 판막 혈전증이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 6개월까지
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등록부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joon-Bum KIM, MD, jbkim1975@amc.seoul.kr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025-1499
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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