Сравнение антитромботических методов лечения между аспирином и варфарином в течение первых шести месяцев после биопротезирования клапана сердца (CONCLAVE)
2 июля 2026 г. обновлено: Joon Bum Kim, Asan Medical Center
Сравнение антитромботических методов лечения между аспирином и варфарином в течение первых шести месяцев после биопротезирования клапанов сердца
Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое клиническое исследование, сравнивающее безопасность аспирина и антагонистов витамина К (варфарина) в качестве пероральной антитромботической терапии в течение первых 6 месяцев после замены тканевого клапана (аортального или митрального).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1058
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joon-bum Kim, MD
- Номер телефона: 82230105416
- Электронная почта: jbkim1975@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Joon-bum Kim, MD
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 565-0871
- Еще не набирают
- Osaka University Hospital
-
Контакт:
- Yajima Shin, MD
-
Osaka, Япония, 564-8565
- Еще не набирают
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Контакт:
- Fukushima Satsuki, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет с успешным хирургическим протезированием биопротезом клапана
- Биопротез сердечного клапана в аортальной или митральной позиции, на сутки после операции
- Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/этическим комитетом клинического центра.
Критерии исключения:
- Механический клапан в любой позиции сердечного клапана
- Предшествующее геморрагическое нарушение мозгового кровообращения в течение последних 3 месяцев
- Клинически выраженное нарушение мозгового кровообращения в течение последних 3 месяцев
- Текущая потребность в антикоагулянтной терапии (например, фибрилляция предсердий, тромбоз глубоких вен)
- Нестабильное послеоперационное состояние в исходной точке (например, необходимость механической гемодинамической поддержки, инвалидизирующие осложнения, нарушение мозгового кровообращения [ишемическое, эмболическое], геморрагическое нарушение мозгового кровообращения)
- Гиперчувствительность к основному компоненту или составляющим аспирина или антагониста витамина K
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аспирин
Антиагрегант
|
100 мг 1 таблетка один раз в день в течение 6 месяцев
|
|
Активный компаратор: warfarin
Vitamin K antagonist
|
Maintain an INR(International Normalized Ratio) of 2.0 to 3.0 for 6 months
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составная конечная точка определяется как единый исход, который объединяет несколько клинических событий; возникновение любого из компонентных событий рассматривается как достижение конечной точки.
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев
|
От регистрации до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота общей смертности в течение 6 месяцев
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев
|
От регистрации до 6 месяцев
|
|
Количество участников, перенесших инсульт в течение 6 месяцев
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев
|
От регистрации до 6 месяцев
|
|
Количество участников, у которых произошла транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев
Временное ограничение: С момента регистрации до 6 месяцев
|
С момента регистрации до 6 месяцев
|
|
Количество участников, у которых наблюдалась системная эмболия в течение 6 месяцев
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев
|
От регистрации до 6 месяцев
|
|
Количество участников, у которых произошел инфаркт миокарда в течение 6 месяцев
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев
|
От регистрации до 6 месяцев
|
|
Количество участников, у которых наблюдалось серьезное кровотечение в течение 6 месяцев
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев
|
От регистрации до 6 месяцев
|
|
Количество участников с тромбозом клапана через 6 месяцев
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев
|
От регистрации до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joon-Bum KIM, MD, jbkim1975@amc.seoul.kr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1499
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .