Comparación de Tratamientos Anti-Trombóticos Entre Aspirina y Warfarina Durante los Primeros Seis Meses Después del Reemplazo de Válvula Cardíaca Bioprotésica (CONCLAVE)
2 de julio de 2026 actualizado por: Joon Bum Kim, Asan Medical Center
Comparación de Tratamientos Anti-Trombóticos Entre Aspirina y Warfarina Durante los Primeros Seis Meses Tras el Reemplazo de Válvula Cardíaca Bioprotésica
Este ensayo es un estudio clínico multinacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado activamente que compara la seguridad de la aspirina frente a los antagonistas de la vitamina K (warfarina) como terapia antitrombótica oral durante los primeros 6 meses posteriores al reemplazo de válvula tisular (aórtica o mitral).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1058
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joon-bum Kim, MD
- Número de teléfono: 82230105416
- Correo electrónico: jbkim1975@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Joon-bum Kim, MD
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Osaka, Japón, 565-0871
- Aún no reclutando
- Osaka University Hospital
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Contacto:
- Yajima Shin, MD
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Osaka, Japón, 564-8565
- Aún no reclutando
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Contacto:
- Fukushima Satsuki, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años con reemplazo valvular bioprotésico quirúrgico exitoso
- Válvula cardíaca bioprotésica en posición aórtica o mitral, durante un día postoperatorio
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el calendario de seguimiento clínico, y proporciona consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterios de exclusión:
- Válvula mecánica en cualquier posición valvular cardíaca
- Accidente cerebrovascular hemorrágico previo en los últimos 3 meses
- Accidente cerebrovascular clínicamente evidente en los últimos 3 meses
- Necesidad actual de anticoagulación (p. ej., fibrilación auricular, trombosis venosa profunda)
- Condiciones postoperatorias inestables en el punto índice (p. ej., necesidad de soporte hemodinámico mecánico, complicaciones incapacitantes, accidente cerebrovascular [isquémico, embólico], accidente cerebrovascular hemorrágico)
- Hipersensibilidad al componente principal o constituyentes de la aspirina o antagonista de la vitamina K
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aspirina
Agente Antiagregante Plaquetario
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100 mg 1 comprimido una vez al día durante 6 meses
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Comparador activo: warfarin
Vitamin K antagonist
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Maintain an INR(International Normalized Ratio) of 2.0 to 3.0 for 6 months
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Un criterio de valoración compuesto se define como un único resultado que combina múltiples eventos clínicos; la ocurrencia de cualquiera de los eventos componentes se considera como cumplir el criterio de valoración.
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 6 meses
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Desde el registro hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas en un plazo de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta 6 meses
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Desde el registro hasta 6 meses
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Número de participantes que experimentaron un accidente cerebrovascular en un plazo de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 6 meses
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Desde el registro hasta los 6 meses
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Número de participantes que experimentaron un ataque isquémico transitorio en un plazo de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 6 meses
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Desde el registro hasta los 6 meses
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Número de participantes que experimentaron embolia sistémica en un plazo de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 6 meses
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Desde el registro hasta los 6 meses
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Número de participantes que experimentaron infarto de miocardio en un plazo de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 6 meses
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Desde el registro hasta los 6 meses
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Número de participantes que experimentaron hemorragia mayor en un plazo de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 6 meses
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Desde el registro hasta los 6 meses
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Número de participantes con trombosis valvular a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta 6 meses
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Desde el registro hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joon-Bum KIM, MD, jbkim1975@amc.seoul.kr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .