腹部子宮摘出術における子宮操作器の使用が術後の性機能に及ぼす影響 (UMAH)
2026年3月2日 更新者：Erkan Gol
子宮全摘出術における子宮操作器使用が術後女性性機能に及ぼす影響を評価する前向き無作為化比較試験
この前向き、単一施設、無作為化比較試験は、総腹式子宮全摘出術中の子宮操作器使用が、術後3か月時点での女性の性機能に及ぼす影響を、女性性機能指数（FSFI）を用いて評価することを目的としています。
副次的評価項目には、手術時間、周術期のヘモグロビン変化、術後疼痛（VAS）、入院期間、および30日間の合併症が含まれます。
副次的評価項目には、手術時間、周術期のヘモグロビン変化、術後疼痛（VAS）、入院期間、および30日間の合併症が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erkan Göl, MD
- 電話番号：+905398517917
- メール：drerkangol@gmail.com
研究場所
-
-
Istanbul
-
Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
- 募集
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- Erkan Göl, MD
- 電話番号：+905398517917
- メール：drerkangol@gmail.com
-
主任研究者：
- Erkan Göl, MD
-
コンタクト：
- Keziban Doğan, Professor
- 電話番号：+905356336207
- メール：drkzbn70@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の女性
- 良性疾患による予定された腹部子宮全摘出術
- 過去4週間以内に性交渉があった
- 女性性機能指数（FSFI）質問票を記入できる
- 文書によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準：
- 婦人科悪性腫瘍
- 主要な追加骨盤再建手術
- 重度の精神疾患または神経疾患
- 追跡評価を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮操作器を用いた腹部子宮摘出術
子宮マニピュレーターを使用して行われた全腹式子宮摘出術。
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子宮全摘出術における子宮操作器の使用。
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アクティブコンパレータ：子宮操作器なしの腹部子宮摘出術
子宮操作器を使用せずに行われる従来の開腹子宮全摘出術。
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子宮操作器を使用しない経腹的子宮全摘出術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月術後女性性機能指標総合スコア
時間枠：術後3か月（±2週間）で評価
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手術後3ヵ月時点で測定した女性性機能指標（FSFI）の総合スコア。 FSFIは、6つの領域にわたる性機能を評価する、妥当性が確認された19項目の質問票です。 総合スコアは2から36の範囲で、スコアが高いほど性機能が良好であることを示します。 |
術後3か月（±2週間）で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖まで術中に測定（手術中の単一評価）
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皮膚切開から皮膚閉鎖完了までの総腹腔下子宮全摘出術における総手術時間（分単位で測定）
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皮膚切開から皮膚閉鎖まで術中に測定（手術中の単一評価）
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視覚的アナログ尺度（VAS）による術後疼痛の評価
時間枠：手術後6時間（±1時間）、12時間（±2時間）、および24時間（±2時間）に評価
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10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した術後疼痛強度。0は痛みなし、10は想像し得る最悪の痛みを表します。
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手術後6時間（±1時間）、12時間（±2時間）、および24時間（±2時間）に評価
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ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：術後6時間（±1時間）、12時間（±2時間）、24時間（±2時間）に評価
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術前ヘモグロビン値と術後24時間に測定したヘモグロビン値の差により、周術期の出血量を評価する。
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術後6時間（±1時間）、12時間（±2時間）、24時間（±2時間）に評価
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入院期間
時間枠：手術日から退院まで、術後最大30日まで評価
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手術日から退院までの日数で測定される入院期間。
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手術日から退院まで、術後最大30日まで評価
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術後30日以内の合併症
時間枠：手術日から術後30日まで（手術後30日までに合併症を評価）
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手術後30日以内に発生する術後合併症の発生率を、Clavien-Dindo分類システムに基づいて分類したもの。
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手術日から術後30日まで（手術後30日までに合併症を評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erkan Göl, MD、University of Health Sciences, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-04-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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