Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het gebruik van een uterinemanipulator tijdens abdominale hysterectomie op de seksuele functie na de operatie (UMAH)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Erkan Gol

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die de impact van het gebruik van een uterusmanipulator tijdens totale abdominale hysterectomie op de postoperatieve vrouwelijke seksuele functie evalueert

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum heeft als doel het effect van het gebruik van een uterusmanipulator tijdens totale abdominale hysterectomie op de postoperatieve seksuele functie van vrouwen na 3 maanden te evalueren, beoordeeld met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI). Secundaire uitkomstmaten omvatten operatieduur, perioperatieve hemoglobineverandering, postoperatieve pijn (VAS), ziekenhuisverblijfsduur en 30-dagencomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
        • Werving
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erkan Göl, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Geplande totale abdominale hysterectomie voor goedaardige indicaties
  • Seksueel actief geweest in de afgelopen 4 weken
  • In staat om de Female Sexual Function Index (FSFI) vragenlijst in te vullen
  • Schriftelijke toestemming gegeven

Exclusiecriteria:

  • Gynaecologische maligniteit
  • Uitgebreide aanvullende reconstructieve bekkenchirurgie
  • Ernstige psychiatrische of neurologische aandoening
  • Onvermogen om follow-upbeoordelingen te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abdominale hysterectomie met uterusmanipulator
Totale abdominale hysterectomie uitgevoerd met behulp van een uteriene manipulator.
Procedure: Baarmoedermanipulator
Gebruik van een baarmoedermanipulator tijdens totale abdominale hysterectomie.
Actieve vergelijker: Abdominale hysterectomie zonder uterusmanipulator
Conventionele totale abdominale hysterectomie uitgevoerd zonder uterusmanipulator.
Procedure: Conventionele abdominale hysterectomie
Totale abdominale hysterectomie zonder uterusmanipulator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-Maanden Postoperatieve Female Sexual Function Index Totale Score
Tijdsspanne: Beoordeeld op postoperatieve maand 3 (±2 weken)

Female Sexual Function Index (FSFI) totaalscore gemeten 3 maanden na de operatie.

De FSFI is een gevalideerde vragenlijst met 19 items die de seksuele functie beoordeelt in zes domeinen.

Totale scores variëren van 2 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op een betere seksuele functie.
Beoordeeld op postoperatieve maand 3 (±2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve Tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief gemeten van huidincisie tot huidsluiting (enkele beoordeling tijdens operatie)
Totale operatieduur gemeten in minuten vanaf de huidincisie tot voltooiing van de huidsluiting tijdens totale abdominale hysterectomie.
Intraoperatief gemeten van huidincisie tot huidsluiting (enkele beoordeling tijdens operatie)
Postoperatieve pijn beoordeeld met de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 uur (±1 uur), 12 uur (±2 uur) en 24 uur (±2 uur) na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten met een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
Beoordeeld op 6 uur (±1 uur), 12 uur (±2 uur) en 24 uur (±2 uur) na de operatie
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 uur (±1 uur), 12 uur (±2 uur) en 24 uur (±2 uur) na de operatie
Verschil tussen het preoperatieve hemoglobinegehalte en het hemoglobinegehalte gemeten 24 uur na de operatie om het perioperatieve bloedverlies te beoordelen.
Beoordeeld op 6 uur (±1 uur), 12 uur (±2 uur) en 24 uur (±2 uur) na de operatie
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief
Duur van ziekenhuisopname gemeten in dagen vanaf de datum van de operatie tot ontslag.
Vanaf de operatiedatum tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief
Postoperatieve complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen postoperatief (complicaties beoordeeld tot 30 dagen na de operatie)
Incidentie van postoperatieve complicaties die zich binnen 30 dagen na de operatie voordoen, geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-graderingssysteem.
Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen postoperatief (complicaties beoordeeld tot 30 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erkan Gol

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erkan Göl, MD, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-04-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren