Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å bruke uterusmanipulator under abdominal hysterektomi på seksuell funksjon etter operasjon (UMAH)

2. mars 2026 oppdatert av: Erkan Gol

En prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer påvirkningen av bruk av livmor-manipulator under total abdominal hysterektomi på postoperativ kvinnelig seksuell funksjon

Denne prospektive, enkelt-senter, randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av bruk av livmor-manipulator under total abdominal hysterektomi på postoperativ kvinnelig seksuell funksjon ved 3 måneder, vurdert ved Female Sexual Function Index (FSFI).
Sekundære utfall inkluderer operasjonstid, perioperativ hemoglobinendring, postoperativ smerte (VAS), sykehusoppholdets varighet og 30-dagers komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
        • Rekruttering
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erkan Göl, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen ≥18 år
  • Planlagt total abdominal hysterektomi for godartede indikasjoner
  • Seksuelt aktiv innen de siste 4 ukene
  • I stand til å fullføre Female Sexual Function Index (FSFI)-spørreskjemaet
  • Har gitt skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Gynekologisk malignitet
  • Større ekstra rekonstruktiv bekkenkirurgi
  • Alvorlig psykisk eller nevrologisk lidelse
  • Manglende evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abdominal hysterektomi med uterusmanipulator
Total abdominal hysterektomi utført ved bruk av en uterin manipulator.
Fremgangsmåte: Uterusmanipulator
Bruk av en uterin manipulator under total abdominal hysterektomi.
Aktiv komparator: Abdominal hysterektomi uten uterin manipulator
Konvensjonell total abdominal hysterektomi utført uten uterin manipulator.
Fremgangsmåte: Konvensjonell abdominal hysterektomi
Total abdominalhysterektomi uten livmor manipulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders postoperativ total score for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Vurdert ved postoperativ måned 3 (±2 uker)

Kvinnerelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) totalscore målt 3 måneder etter operasjon.

FSFI er et valideret spørreskjema med 19 spørsmål som vurderer seksuell funksjon på tvers av seks domener.

Totalscore varierer fra 2 til 36, der høyere score indikerer bedre seksuell funksjon.
Vurdert ved postoperativ måned 3 (±2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Målt intraoperativt fra hudinnsnitt til hudlukking (en enkelt vurdering under operasjonen)
Total operativ varighet målt i minutter fra hudinnsnitt til fullført hudlukking under total abdominal hysterektomi.
Målt intraoperativt fra hudinnsnitt til hudlukking (en enkelt vurdering under operasjonen)
Postoperativ smerte vurdert med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Vurdert 6 timer (±1 time), 12 timer (±2 timer) og 24 timer (±2 timer) etter operasjon
Postoperativ smerteintensitet målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer verst tenkelige smerter.
Vurdert 6 timer (±1 time), 12 timer (±2 timer) og 24 timer (±2 timer) etter operasjon
Endring i hemoglobin-nivå
Tidsramme: Vurdert 6 timer (±1 time), 12 timer (±2 timer) og 24 timer (±2 timer) etter operasjon
Forskjell mellom preoperativt hemoglobinnivå og hemoglobinnivå målt 24 timer etter operasjon for å vurdere perioperativt blodtap.
Vurdert 6 timer (±1 time), 12 timer (±2 timer) og 24 timer (±2 timer) etter operasjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opptil 30 dager postoperativt
Varighet av innleggelse målt i dager fra operasjonsdatoen til utskrivelse.
Fra operasjonsdatoen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opptil 30 dager postoperativt
Postoperative komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager etter operasjonen (komplikasjoner vurdert inntil 30 dager etter operasjonen)
Forekomst av postoperative komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjon, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo graderingssystemet.
Fra operasjonsdatoen til 30 dager etter operasjonen (komplikasjoner vurdert inntil 30 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erkan Gol

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erkan Göl, MD, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-04-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere