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Auswirkung der Verwendung eines Uterusmanipulators während der abdominalen Hysterektomie auf die postoperative Sexualfunktion (UMAH)

2. März 2026 aktualisiert von: Erkan Gol

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Verwendung eines Uterusmanipulators während der totalen abdominalen Hysterektomie auf die postoperative sexuelle Funktion der Frau

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie zielt darauf ab, die Auswirkung der Verwendung eines Uterusmanipulators während der totalen abdominalen Hysterektomie auf die postoperative weibliche Sexualfunktion nach 3 Monaten zu bewerten, gemessen durch den Female Sexual Function Index (FSFI).
Sekundäre Endpunkte umfassen Operationsdauer, perioperative Hämoglobinveränderung, postoperative Schmerzen (VAS), Krankenhausaufenthaltsdauer und 30-Tage-Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Rekrutierung
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erkan Göl, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥18 Jahren
  • Geplante totale abdominale Hysterektomie wegen gutartiger Indikationen
  • In den letzten 4 Wochen sexuell aktiv gewesen
  • In der Lage, den Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) auszufüllen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Gynäkologische Malignome
  • Größere zusätzliche rekonstruktive Beckenchirurgie
  • Schwere psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Unfähigkeit, Nachuntersuchungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abdominale Hysterektomie mit Uterusmanipulator
Totale abdominale Hysterektomie unter Verwendung eines Uterusmanipulators durchgeführt.
Verfahren: Uterusmanipulator
Verwendung eines Uterusmanipulators während der totalen abdominalen Hysterektomie.
Aktiver Komparator: Abdominale Hysterektomie ohne Uterusmanipulator
Konventionelle totale abdominale Hysterektomie ohne Uterusmanipulator durchgeführt.
Verfahren: Konventionelle abdominale Hysterektomie
Totale abdominale Hysterektomie ohne Uterusmanipulator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Monats-Postoperativer Gesamtscore des Female Sexual Function Index
Zeitfenster: Beurteilt im postoperativen Monat 3 (±2 Wochen)

Der Gesamtscore des Female Sexual Function Index (FSFI), gemessen 3 Monate nach der Operation.

Der FSFI ist ein validierter Fragebogen mit 19 Items, der die sexuelle Funktion in sechs Bereichen bewertet.

Die Gesamtscores liegen zwischen 2 und 36, wobei höhere Scores auf eine bessere sexuelle Funktion hinweisen.
Beurteilt im postoperativen Monat 3 (±2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ gemessen von Hautschnitt bis Hautverschluss (einmalige Beurteilung während der Operation)
Gesamte Operationsdauer gemessen in Minuten vom Hautschnitt bis zum Abschluss des Hautverschlusses während der totalen abdominalen Hysterektomie.
Intraoperativ gemessen von Hautschnitt bis Hautverschluss (einmalige Beurteilung während der Operation)
Postoperative Schmerzbeurteilung mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bewertet 6 Stunden (±1 Stunde), 12 Stunden (±2 Stunden) und 24 Stunden (±2 Stunden) nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität gemessen mit einer 10-cm Visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Bewertet 6 Stunden (±1 Stunde), 12 Stunden (±2 Stunden) und 24 Stunden (±2 Stunden) nach der Operation
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Stunden (±1 Stunde), 12 Stunden (±2 Stunden) und 24 Stunden (±2 Stunden) nach der Operation
Unterschied zwischen präoperativem Hämoglobinspiegel und 24 Stunden nach der Operation gemessenem Hämoglobinspiegel zur Beurteilung des perioperativen Blutverlusts.
Bewertet nach 6 Stunden (±1 Stunde), 12 Stunden (±2 Stunden) und 24 Stunden (±2 Stunden) nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen in Tagen vom Datum der Operation bis zur Entlassung.
Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ
Postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 30 Tage postoperativ (Komplikationen werden bis zu 30 Tagen nach der Operation erfasst)
Inzidenz postoperativer Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, klassifiziert nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem.
Vom Operationstag bis 30 Tage postoperativ (Komplikationen werden bis zu 30 Tagen nach der Operation erfasst)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erkan Gol

Ermittler

  • Hauptermittler: Erkan Göl, MD, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-04-06

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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