Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ użycia manipulatora macicy podczas histerektomii brzusznej na funkcje seksualne pooperacyjne (UMAH)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Erkan Gol

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane oceniające wpływ stosowania manipulatora macicy podczas całkowitej histerektomii brzusznej na funkcję seksualną kobiet po operacji

To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu użycia manipulatora macicy podczas całkowitej histerektomii brzusznej na funkcję seksualną kobiet po 3 miesiącach, ocenianą za pomocą Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI). Wyniki drugorzędne obejmują czas operacji, zmiany stężenia hemoglobiny w okresie okołooperacyjnym, ból pooperacyjny (VAS), czas pobytu w szpitalu oraz powikłania w ciągu 30 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Rekrutacyjny
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erkan Göl, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Planowana całkowita histerektomia brzuszna z powodu łagodnych wskazań
  • Aktywne seksualnie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zdolne do wypełnienia kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI)
  • Dostarczyły pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Nowotwór ginekologiczny
  • Główna dodatkowa operacja rekonstrukcji miednicy
  • Poważne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne
  • Niezdolność do ukończenia ocen kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Histerektomia brzuszna z manipulatorem macicy
Całkowita histerektomia brzuszna wykonana przy użyciu manipulatora macicy.
Procedura: Manipulator maciczny
Wykorzystanie manipulatora macicy podczas całkowitej histerektomii brzusznej.
Aktywny komparator: Histerektomia brzuszna bez manipulatora macicznego
Konwencjonalna całkowita histerektomia brzuszna wykonana bez manipulatora macicy.
Procedura: Klasyczna histerektomia brzuszna
Całkowita histerektomia brzuszna bez manipulatora macicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik indeksu funkcji seksualnych kobiet 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Oceniano w 3. miesiącu pooperacyjnym (±2 tygodnie)

Całkowity wynik Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI) mierzony 3 miesiące po operacji.

FSFI to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 19 pytań, oceniający funkcje seksualne w sześciu domenach.

Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną.
Oceniano w 3. miesiącu pooperacyjnym (±2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Mierzona śródoperacyjnie od nacięcia skóry do zamknięcia skóry (pojedyncza ocena podczas operacji)
Całkowity czas operacji mierzony w minutach od nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia skóry podczas całkowitej histerektomii brzusznej.
Mierzona śródoperacyjnie od nacięcia skóry do zamknięcia skóry (pojedyncza ocena podczas operacji)
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Oceniane po 6 godzinach (±1 godzina), 12 godzinach (±2 godziny) oraz 24 godzinach (±2 godziny) po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Oceniane po 6 godzinach (±1 godzina), 12 godzinach (±2 godziny) oraz 24 godzinach (±2 godziny) po operacji
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Oceniane po 6 godzinach (±1 godzina), 12 godzinach (±2 godziny) i 24 godzinach (±2 godziny) po operacji
Różnica między poziomem hemoglobiny przedoperacyjnej a poziomem hemoglobiny mierzonym 24 godziny po operacji w celu oceny śródoperacyjnej utraty krwi.
Oceniane po 6 godzinach (±1 godzina), 12 godzinach (±2 godziny) i 24 godzinach (±2 godziny) po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni pooperacyjnie
Czas hospitalizacji mierzony w dniach od daty operacji do wypisu.
Od dnia zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni pooperacyjnie
Powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie (powikłania oceniane do 30 dni po operacji)
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po zabiegu, sklasyfikowanych zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo.
Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie (powikłania oceniane do 30 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erkan Gol

Śledczy

  • Główny śledczy: Erkan Göl, MD, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-04-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj