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Effetto dell'Utilizzo del Manipolatore Uterino durante l'Isterectomia Addominale sulla Funzione Sessuale Postoperatoria (UMAH)

2 marzo 2026 aggiornato da: Erkan Gol

Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato che Valuta l'Impatto dell'Uso del Manipolatore Uterino Durante l'Isterectomia Addominale Totale sulla Funzione Sessuale Femminile Postoperatoria

Questo studio prospettico, monocentrico, controllato e randomizzato mira a valutare l'effetto dell'utilizzo del manipolatore uterino durante l'isterectomia addominale totale sulla funzione sessuale femminile postoperatoria a 3 mesi, valutata mediante l'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI). Gli esiti secondari includono il tempo operatorio, la variazione di emoglobina perioperatoria, il dolore postoperatorio (VAS), la durata del ricovero ospedaliero e le complicanze a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Reclutamento
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erkan Göl, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età ≥18 anni
  • Isterectomia addominale totale pianificata per indicazioni benigne
  • Sessualmente attive nelle ultime 4 settimane
  • In grado di compilare il questionario Female Sexual Function Index (FSFI)
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia ginecologica
  • Chirurgia ricostruttiva pelvica maggiore aggiuntiva
  • Disturbo psichiatrico o neurologico grave
  • Incapacità di completare le valutazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isterectomia Addominale Con Manipolatore Uterino
Isterectomia addominale totale eseguita utilizzando un manipolatore uterino.
Procedura: Manipolatore Uterino
Uso di un manipolatore uterino durante l'isterectomia addominale totale.
Comparatore attivo: Isterectomia Addominale Senza Manipolatore Uterino
Isterectomia addominale totale convenzionale eseguita senza manipolatore uterino.
Procedura: Isterectomia Addominale Convenzionale
Isterectomia addominale totale senza manipolatore uterino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Totale dell'Indice della Funzione Sessuale Femminile a 3 Mesi Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Valutato al mese postoperatorio 3 (±2 settimane)

Punteggio totale dell'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI) misurato a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Il FSFI è un questionario validato di 19 voci che valuta la funzione sessuale in sei domini.

I punteggi totali vanno da 2 a 36, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale.
Valutato al mese postoperatorio 3 (±2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Misurato intraoperatoriamente dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea (valutazione singola durante l'intervento chirurgico)
Durata operatoria totale misurata in minuti dall'incisione cutanea al completamento della chiusura cutanea durante l'isterectomia addominale totale.
Misurato intraoperatoriamente dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea (valutazione singola durante l'intervento chirurgico)
Dolore postoperatorio valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutato a 6 ore (±1 ora), 12 ore (±2 ore) e 24 ore (±2 ore) dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore postoperatorio misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Valutato a 6 ore (±1 ora), 12 ore (±2 ore) e 24 ore (±2 ore) dopo l'intervento chirurgico
Variazione del Livello di Emoglobina
Lasso di tempo: Valutato a 6 ore (±1 ora), 12 ore (±2 ore) e 24 ore (±2 ore) dopo l'intervento chirurgico
Differenza tra il livello di emoglobina preoperatorio e il livello di emoglobina misurato 24 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare la perdita di sangue perioperatoria.
Valutato a 6 ore (±1 ora), 12 ore (±2 ore) e 24 ore (±2 ore) dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni dopo l'operazione
Complicazioni Postoperatorie entro 30 Giorni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni postoperatori (le complicanze vengono valutate fino a 30 giorni dopo l'intervento)
Incidenza delle complicanze postoperatorie che si verificano entro 30 giorni dall'intervento, classificate secondo il sistema di classificazione di Clavien-Dindo.
Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni postoperatori (le complicanze vengono valutate fino a 30 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erkan Gol

Investigatori

  • Investigatore principale: Erkan Göl, MD, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-04-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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