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Efeito do Uso de Manipulador Uterino Durante a Histerectomia Abdominal na Função Sexual Pós-Operatória (UMAH)

2 de março de 2026 atualizado por: Erkan Gol

Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Prospectivo a Avaliar o Impacto do Uso do Manipulador Uterino Durante a Histerectomia Abdominal Total na Função Sexual Feminina Pós-Operatória

Este estudo prospetivo, monocêntrico, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar o efeito do uso de manipulador uterino durante a histerectomia abdominal total na função sexual feminina pós-operatória aos 3 meses, avaliada pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). Os resultados secundários incluem tempo operatório, alteração perioperatória da hemoglobina, dor pós-operatória (EVA), duração da estadia hospitalar e complicações aos 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
        • Recrutamento
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erkan Göl, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idade ≥18 anos
  • Histerectomia abdominal total planeada para indicações benignas
  • Sexualmente ativas nas últimas 4 semanas
  • Capaz de completar o questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
  • Forneceu consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Neoplasia ginecológica maligna
  • Cirurgia reconstrutiva pélvica adicional maior
  • Perturbação psiquiátrica ou neurológica grave
  • Incapacidade de completar as avaliações de seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Histerectomia Abdominal Com Manipulador Uterino
Histerectomia abdominal total realizada com um manipulador uterino.
Procedimento: Manipulador Uterino
Utilização de um manipulador uterino durante a histerectomia abdominal total.
Comparador Ativo: Histerectomia Abdominal Sem Manipulador Uterino
Histerectomia abdominal total convencional realizada sem manipulador uterino.
Procedimento: Histerectomia Abdominal Convencional
Histerectomia abdominal total sem manipulador uterino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total do Índice de Função Sexual Feminina aos 3 Meses Pós-Operatórios
Prazo: Avaliado no mês pós-operatório 3 (±2 semanas)

Pontuação total do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) medida 3 meses após a cirurgia.

O FSFI é um questionário validado de 19 itens que avalia a função sexual em seis domínios.

As pontuações totais variam de 2 a 36, com pontuações mais altas indicando melhor função sexual.
Avaliado no mês pós-operatório 3 (±2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operatório
Prazo: Medido intraoperatoriamente desde a incisão cutânea até ao encerramento cutâneo (avaliação única durante a cirurgia)
Duração operatória total medida em minutos desde a incisão cutânea até à conclusão do encerramento cutâneo durante uma histerectomia abdominal total.
Medido intraoperatoriamente desde a incisão cutânea até ao encerramento cutâneo (avaliação única durante a cirurgia)
Dor Pós-Operatória Avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Avaliado às 6 horas (±1 hora), 12 horas (±2 horas) e 24 horas (±2 horas) após a cirurgia
Intensidade da dor pós-operatória medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Avaliado às 6 horas (±1 hora), 12 horas (±2 horas) e 24 horas (±2 horas) após a cirurgia
Alteração no Nível de Hemoglobina
Prazo: Avaliado às 6 horas (±1 hora), às 12 horas (±2 horas) e às 24 horas (±2 horas) após a cirurgia
Diferença entre o nível de hemoglobina pré-operatório e o nível de hemoglobina medido 24 horas após a cirurgia para avaliar a perda de sangue perioperatória.
Avaliado às 6 horas (±1 hora), às 12 horas (±2 horas) e às 24 horas (±2 horas) após a cirurgia
Duração do Internamento Hospitalar
Prazo: Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a operação
Duração da hospitalização medida em dias desde a data da cirurgia até à alta.
Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a operação
Complicações Pós-Operatórias Dentro de 30 Dias
Prazo: Desde a data da cirurgia até 30 dias após a operação (complicações avaliadas até 30 dias após a cirurgia)
Incidência de complicações pós-operatórias ocorridas até 30 dias após a cirurgia, classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
Desde a data da cirurgia até 30 dias após a operação (complicações avaliadas até 30 dias após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Erkan Gol

Investigadores

  • Investigador principal: Erkan Göl, MD, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-04-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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