Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования маточного манипулятора при абдоминальной гистерэктомии на послеоперационную сексуальную функцию (UMAH)

2 марта 2026 г. обновлено: Erkan Gol

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние использования маточного манипулятора во время тотальной абдоминальной гистерэктомии на послеоперационную половую функцию у женщин

Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния использования маточного манипулятора во время тотальной абдоминальной гистерэктомии на послеоперационную сексуальную функцию женщин через 3 месяца, оцениваемую с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI). Вторичные исходы включают продолжительность операции, изменение уровня гемоглобина в периоперационном периоде, послеоперационную боль (ВАШ), продолжительность пребывания в стационаре и 30-дневные осложнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erkan Göl, MD
  • Номер телефона: +905398517917
  • Электронная почта: drerkangol@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34147
        • Рекрутинг
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Erkan Göl, MD
          • Номер телефона: +905398517917
          • Электронная почта: drerkangol@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Erkan Göl, MD
        • Контакт:
          • Keziban Doğan, Professor
          • Номер телефона: +905356336207
          • Электронная почта: drkzbn70@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥18 лет
  • Планируемая тотальная абдоминальная гистерэктомия по доброкачественным показаниям
  • Сексуальная активность в течение последних 4 недель
  • Способность заполнить опросник Female Sexual Function Index (FSFI)
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Гинекологическое злокачественное новообразование
  • Основная дополнительная реконструктивная операция на органах малого таза
  • Тяжелое психическое или неврологическое расстройство
  • Невозможность прохождения контрольных обследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абдоминальная гистерэктомия с манипулятором матки
Тотальная абдоминальная гистерэктомия, выполненная с использованием манипулятора матки.
Процедура: Манипулятор маточный
Использование манипулятора матки при тотальной абдоминальной гистерэктомии.
Активный компаратор: Абдоминальная гистерэктомия без манипулятора матки
Обычная тотальная абдоминальная гистерэктомия, выполненная без использования манипулятора матки.
Процедура: Традиционная абдоминальная гистерэктомия
Тотальная абдоминальная гистерэктомия без манипулятора матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл индекса женской сексуальной функции через 3 месяца после операции
Временное ограничение: Оценка на 3-м послеоперационном месяце (±2 недели)

Общий балл Индекса женской сексуальной функции (FSFI), измеренный через 3 месяца после операции.

FSFI — это валидированный опросник из 19 пунктов, оценивающий сексуальную функцию по шести областям.

Общие баллы варьируются от 2 до 36, причём более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
Оценка на 3-м послеоперационном месяце (±2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: Измерялось интраоперационно от разреза кожи до закрытия кожного покрова (единичная оценка во время операции)
Общая продолжительность операции, измеряемая в минутах от разреза кожи до завершения закрытия кожного покрова во время тотальной абдоминальной гистерэктомии.
Измерялось интраоперационно от разреза кожи до закрытия кожного покрова (единичная оценка во время операции)
Постоперационная боль, оцененная по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка через 6 часов (±1 час), 12 часов (±2 часа) и 24 часа (±2 часа) после операции
Интенсивность послеоперационной боли, измеряемая с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 - на самую сильную боль, которую можно представить.
Оценка через 6 часов (±1 час), 12 часов (±2 часа) и 24 часа (±2 часа) после операции
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Оценка проводилась через 6 часов (±1 час), 12 часов (±2 часа) и 24 часа (±2 часа) после операции
Разница между уровнем гемоглобина до операции и уровнем гемоглобина, измеренным через 24 часа после операции, для оценки интраоперационной кровопотери.
Оценка проводилась через 6 часов (±1 час), 12 часов (±2 часа) и 24 часа (±2 часа) после операции
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента операции до выписки из стационара, оценивается в течение до 30 дней после операции
Продолжительность госпитализации, измеряемая в днях с даты операции до выписки.
С момента операции до выписки из стационара, оценивается в течение до 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения в течение 30 дней
Временное ограничение: С момента операции до 30 дней послеоперационного периода (осложнения оцениваются до 30 дней после операции)
Частота послеоперационных осложнений, возникающих в течение 30 дней после операции, классифицированных в соответствии с системой оценки Клавиена-Диндо.
С момента операции до 30 дней послеоперационного периода (осложнения оцениваются до 30 дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erkan Gol

Следователи

  • Главный следователь: Erkan Göl, MD, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-04-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться