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Efecto del uso del manipulador uterino durante la histerectomía abdominal en la función sexual posoperatoria (UMAH)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Erkan Gol

Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo que Evalúa el Impacto del Uso de un Manipulador Uterino Durante la Histerectomía Abdominal Total en la Función Sexual Femenina Postoperatoria

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro tiene como objetivo evaluar el efecto del uso de un manipulador uterino durante la histerectomía abdominal total en la función sexual femenina postoperatoria a los 3 meses, evaluada mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI). Los resultados secundarios incluyen el tiempo operatorio, el cambio de hemoglobina perioperatoria, el dolor postoperatorio (EVA), la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones a los 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erkan Göl, MD
  • Número de teléfono: +905398517917
  • Correo electrónico: drerkangol@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
        • Reclutamiento
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erkan Göl, MD
        • Contacto:
          • Keziban Doğan, Professor
          • Número de teléfono: +905356336207
          • Correo electrónico: drkzbn70@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de edad ≥18 años
  • Histerectomía abdominal total planificada por indicaciones benignas
  • Sexualmente activas en las últimas 4 semanas
  • Capaces de completar el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado

Criterios de exclusión:

  • Cáncer ginecológico
  • Cirugía reconstructiva pélvica adicional mayor
  • Trastorno psiquiátrico o neurológico grave
  • Incapacidad para completar las evaluaciones de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Histerectomía Abdominal con Manipulador Uterino
Histerectomía abdominal total realizada utilizando un manipulador uterino.
Procedimiento: Manipulador Uterino
Uso de un manipulador uterino durante la histerectomía abdominal total.
Comparador activo: Histerectomía Abdominal Sin Manipulador Uterino
Histerectomía abdominal total convencional realizada sin manipulador uterino.
Procedimiento: Histerectomía Abdominal Convencional
Histerectomía abdominal total sin manipulador uterino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Total del Índice de Función Sexual Femenina a los 3 Meses Postoperatorios
Periodo de tiempo: Evaluado en el mes 3 postoperatorio (±2 semanas)

Puntuación total del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) medida a los 3 meses después de la cirugía.

El FSFI es un cuestionario validado de 19 ítems que evalúa la función sexual en seis dominios.

Las puntuaciones totales oscilan entre 2 y 36, donde puntuaciones más altas indican una mejor función sexual.
Evaluado en el mes 3 postoperatorio (±2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Medido intraoperatoriamente desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo (evaluación única durante la cirugía)
Duración operatoria total medida en minutos desde la incisión cutánea hasta la finalización del cierre cutáneo durante la histerectomía abdominal total.
Medido intraoperatoriamente desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo (evaluación única durante la cirugía)
Dolor Postoperatorio Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 horas (±1 hora), 12 horas (±2 horas) y 24 horas (±2 horas) después de la cirugía
Intensidad del dolor postoperatorio medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor máximo imaginable.
Evaluado a las 6 horas (±1 hora), 12 horas (±2 horas) y 24 horas (±2 horas) después de la cirugía
Cambio en el Nivel de Hemoglobina
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 horas (±1 hora), 12 horas (±2 horas) y 24 horas (±2 horas) después de la cirugía
Diferencia entre el nivel de hemoglobina preoperatorio y el nivel de hemoglobina medido 24 horas después de la cirugía para evaluar la pérdida de sangre perioperatoria.
Evaluado a las 6 horas (±1 hora), 12 horas (±2 horas) y 24 horas (±2 horas) después de la cirugía
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la operación
Duración de la hospitalización medida en días desde la fecha de la cirugía hasta el alta.
Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la operación
Complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días postoperatorios (complicaciones evaluadas hasta 30 días después de la cirugía)
Incidencia de complicaciones postoperatorias que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, clasificadas según el sistema de gradación Clavien-Dindo.
Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días postoperatorios (complicaciones evaluadas hasta 30 días después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Erkan Gol

Investigadores

  • Investigador principal: Erkan Göl, MD, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-04-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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