Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af brug af uterin manipulator under abdominal hysterektomi på postoperativ seksuel funktion (UMAH)

2. marts 2026 opdateret af: Erkan Gol

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer påvirkningen af anvendelse af uterusmanipulator under total abdominal hysterektomi på postoperativ kvindelig seksuel funktion

Denne prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af brug af livmodermanipulator under total abdominal hysterektomi på postoperativ kvindelig seksuel funktion efter 3 måneder, vurderet ved Female Sexual Function Index (FSFI). Sekundære resultater inkluderer operationstid, perioperativ hæmoglobinforskel, postoperativ smerte (VAS), hospitalsopholdets varighed og 30-dages komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Rekruttering
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erkan Göl, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥18 år
  • Planlagt total abdominal hysterektomi for godartede indikationer
  • Seksuelt aktive inden for de sidste 4 uger
  • I stand til at udfylde Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskemaet
  • Har givet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Gynækologisk malignitet
  • Større yderligere rekonstruktiv bekkenkirurgi
  • Svær psykiatrisk eller neurologisk lidelse
  • Ude af stand til at gennemføre opfølgningsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abdominal hysterektomi med uterin manipulator
Total abdominal hysterektomi udført ved hjælp af en uterin manipulator.
Procedure: Livmodermanipulator
Brug af en uterusmanipulator under total abdominal hysterektomi.
Aktiv komparator: Abdominal hysterektomi uden uterin manipulator
Konventionel total abdominal hysterektomi udført uden uterusmanipulator.
Procedure: Konventionel abdominal hysterektomi
Total abdominal hysterektomi uden uterusmanipulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders postoperativt totalt score for kvindeligt seksuelt funktionsindeks
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter operationen (±2 uger)

Female Sexual Function Index (FSFI) totalscore målt 3 måneder efter operationen.

FSFI er et valideret 19-punkts spørgeskema, der vurderer seksuel funktion på tværs af seks domæner.

Totalscore spænder fra 2 til 36, hvor højere score indikerer bedre seksuel funktion.
Vurderet 3 måneder efter operationen (±2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ tid
Tidsramme: Målt intraoperativt fra hudincision til hudlukning (enkel vurdering under operationen)
Samlet operationsvarighed målt i minutter fra hudincision til færdiggørelse af hudlukning under total abdominal hysterektomi.
Målt intraoperativt fra hudincision til hudlukning (enkel vurdering under operationen)
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Vurderet 6 timer efter operationen (±1 time), 12 timer efter operationen (±2 timer) og 24 timer efter operationen (±2 timer)
Postoperativ smerteintensitet målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver den værste tænkelige smerte.
Vurderet 6 timer efter operationen (±1 time), 12 timer efter operationen (±2 timer) og 24 timer efter operationen (±2 timer)
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: Vurderet 6 timer efter operationen (±1 time), 12 timer efter operationen (±2 timer) og 24 timer efter operationen (±2 timer)
Forskel mellem præoperativt hæmoglobinniveau og hæmoglobinniveau målt 24 timer efter operation for at vurdere perioperativt blodtab.
Vurderet 6 timer efter operationen (±1 time), 12 timer efter operationen (±2 timer) og 24 timer efter operationen (±2 timer)
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil hospitalsudskrivelsen, vurderet op til 30 dage postoperativt
Varigheden af indlæggelsen målt i dage fra operationsdatoen til udskrivelsen.
Fra operationsdatoen indtil hospitalsudskrivelsen, vurderet op til 30 dage postoperativt
Postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil 30 dage postoperativt (komplikationer vurderet op til 30 dage efter operationen)
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operation, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-graderingssystemet.
Fra operationsdatoen indtil 30 dage postoperativt (komplikationer vurderet op til 30 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erkan Gol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erkan Göl, MD, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-04-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner