Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití děložního manipulátoru při abdominální hysterektomii na pooperační sexuální funkci (UMAH)

2. března 2026 aktualizováno: Erkan Gol

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící vliv použití děložního manipulátoru při totální abdominální hysterektomii na pooperační sexuální funkci žen

Tato prospektivní, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit vliv použití děložního manipulátoru během totální abdominální hysterektomie na pooperační sexuální funkci žen po 3 měsících, hodnocenou pomocí Female Sexual Function Index (FSFI).
Sekundární výsledky zahrnují operační čas, perioperační změnu hemoglobinu, pooperační bolest (VAS), délku hospitalizace a 30denní komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Nábor
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erkan Göl, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženy ve věku ≥18 let
  • Plánovaná totální abdominální hysterektomie pro benigní indikace
  • Sexuálně aktivní v posledních 4 týdnech
  • Schopné vyplnit dotazník Female Sexual Function Index (FSFI)
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Gynekologický maligní nádor
  • Zásadní rekonstrukční operace pánve navíc
  • Těžká psychiatrická nebo neurologická porucha
  • Neschopnost absolvovat následná vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abdominální hysterektomie s uterinním manipulátorem
Celková abdominální hysterektomie provedená pomocí děložního manipulátoru.
Postup: Děložní manipulátor
Použití děložního manipulátoru při totální abdominální hysterektomii.
Aktivní komparátor: Abdominální hysterektomie bez děložního manipulátoru
Konvenční totální abdominální hysterektomie provedená bez děložního manipulátoru.
Postup: Konvenční abdominální hysterektomie
Totální abdominální hysterektomie bez děložního manipulátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu ženské sexuální funkce 3 měsíce po operaci
Časové okno: Vyhodnoceno 3 měsíce po operaci (±2 týdny)

Celkové skóre Indexu ženské sexuální funkce (FSFI) měřené 3 měsíce po operaci.

FSFI je validovaný dotazník s 19 položkami, který hodnotí sexuální funkci v šesti doménách.

Celková skóre se pohybují od 2 do 36, přičemž vyšší skóre znamenají lepší sexuální funkci.
Vyhodnoceno 3 měsíce po operaci (±2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační čas
Časové okno: Měřeno intraoperativně od incize kůže až po uzávěr kůže (jednotlivé hodnocení během operace)
Celková doba operace měřená v minutách od kožního řezu do dokončení uzavření kůže při totální abdominální hysterektomii.
Měřeno intraoperativně od incize kůže až po uzávěr kůže (jednotlivé hodnocení během operace)
Pooperační bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Hodnoceno 6 hodin (±1 hodina), 12 hodin (±2 hodiny) a 24 hodin (±2 hodiny) po operaci
Intenzita pooperační bolesti měřená pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Hodnoceno 6 hodin (±1 hodina), 12 hodin (±2 hodiny) a 24 hodin (±2 hodiny) po operaci
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Hodnoceno 6 hodin (±1 hodina), 12 hodin (±2 hodiny) a 24 hodin (±2 hodiny) po operaci
Rozdíl mezi preoperativní hladinou hemoglobinu a hladinou hemoglobinu měřenou 24 hodin po operaci k posouzení perioperační ztráty krve.
Hodnoceno 6 hodin (±1 hodina), 12 hodin (±2 hodiny) a 24 hodin (±2 hodiny) po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data operace až do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Délka hospitalizace měřená v dnech od data operace do propuštění.
Od data operace až do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Pooperační komplikace do 30 dnů
Časové okno: Od data operace až do 30 dnů po operaci (komplikace hodnoceny až do 30 dnů po operaci)
Výskyt pooperačních komplikací vznikajících do 30 dnů po operaci, klasifikovaných podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Od data operace až do 30 dnů po operaci (komplikace hodnoceny až do 30 dnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erkan Gol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erkan Göl, MD, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-04-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit