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Effet de l'utilisation d'un manipulateur utérin pendant l'hystérectomie abdominale sur la fonction sexuelle postopératoire (UMAH)

2 mars 2026 mis à jour par: Erkan Gol

Étude prospective randomisée contrôlée évaluant l'impact de l'utilisation d'un manipulateur utérin pendant l'hystérectomie abdominale totale sur la fonction sexuelle féminine postopératoire

Cette étude prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée vise à évaluer l'effet de l'utilisation d'un manipulateur utérin pendant l'hystérectomie abdominale totale sur la fonction sexuelle féminine postopératoire à 3 mois, évaluée par l'Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI).
Les critères de jugement secondaires incluent le temps opératoire, la variation de l'hémoglobline périopératoire, la douleur postopératoire (ÉVA), la durée d'hospitalisation et les complications à 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
        • Recrutement
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erkan Göl, MD
        • Contact:
          • Keziban Doğan, Professor
          • Numéro de téléphone: +905356336207
          • E-mail: drkzbn70@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de ≥18 ans
  • Hystérectomie abdominale totale planifiée pour des indications bénignes
  • Activité sexuelle au cours des 4 dernières semaines
  • Capacité à remplir le questionnaire Female Sexual Function Index (FSFI)
  • Consentement éclairé écrit fourni

Critères d'exclusion :

  • Cancer gynécologique
  • Chirurgie reconstructrice pelvienne majeure supplémentaire
  • Trouble psychiatrique ou neurologique sévère
  • Incapacité à réaliser les évaluations de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hystérectomie abdominale avec manipulateur utérin
Hystérectomie abdominale totale réalisée à l'aide d'un manipulateur utérin.
Procédure: Manipulateur utérin
Utilisation d'un manipulateur utérin pendant l'hystérectomie abdominale totale.
Comparateur actif: Hystérectomie abdominale sans manipulateur utérin
Hystérectomie abdominale totale conventionnelle réalisée sans manipulateur utérin.
Procédure: Hystérectomie abdominale conventionnelle
Hystérectomie abdominale totale sans manipulateur utérin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l'indice de fonction sexuelle féminine à 3 mois postopératoire
Délai: Évalué au 3e mois postopératoire (±2 semaines)

Score total de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) mesuré 3 mois après la chirurgie.

Le FSFI est un questionnaire validé de 19 items évaluant la fonction sexuelle dans six domaines.

Les scores totaux vont de 2 à 36, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction sexuelle.
Évalué au 3e mois postopératoire (±2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Mesuré peropératoirement de l'incision cutanée à la fermeture cutanée (évaluation unique pendant la chirurgie)
Durée opératoire totale mesurée en minutes, de l'incision cutanée jusqu'à la fin de la fermeture cutanée pendant l'hystérectomie abdominale totale.
Mesuré peropératoirement de l'incision cutanée à la fermeture cutanée (évaluation unique pendant la chirurgie)
Douleur postopératoire évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évalué à 6 heures (±1 heure), 12 heures (±2 heures) et 24 heures (±2 heures) après l'intervention chirurgicale
Intensité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Évalué à 6 heures (±1 heure), 12 heures (±2 heures) et 24 heures (±2 heures) après l'intervention chirurgicale
Changement du niveau d'hémoglobine
Délai: Évalué à 6 heures (±1 heure), 12 heures (±2 heures) et 24 heures (±2 heures) après l'opération
Différence entre le taux d'hémoglobine préopératoire et le taux d'hémoglobine mesuré 24 heures après l'opération pour évaluer la perte sanguine périopératoire.
Évalué à 6 heures (±1 heure), 12 heures (±2 heures) et 24 heures (±2 heures) après l'opération
Durée du séjour hospitalier
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après l'opération
Durée d'hospitalisation mesurée en jours à compter de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie.
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après l'opération
Complications postopératoires dans les 30 jours
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires (complications évaluées jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
Incidence des complications postopératoires survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie, classées selon le système de classification de Clavien-Dindo.
De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires (complications évaluées jusqu'à 30 jours après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erkan Gol

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erkan Göl, MD, University of Health Sciences, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-04-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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