成人におけるインフルエンザに対するmRNAワクチンに関する研究
2026年5月4日 更新者：Pfizer
18歳以上の成人におけるインフルエンザに対するmRNAワクチンの安全性、耐容性、および免疫原性を評価するための第2相、ランダム化、二重盲検、臨床研究
本研究の目的は、研究ワクチン（mRNAベースのワクチン）を投与した参加者の安全性と、研究ワクチンがインフルエンザウイルスを標的として身体の免疫反応を引き起こす能力について学ぶことです。
本研究は、18歳以上の健康な参加者を募集しています。 本研究のすべての参加者は、比較のために使用される実験的なインフルエンザワクチンまたは承認済みのインフルエンザワクチンのいずれかを投与するために、腕に1回のみ投与を受けます。
参加者は約6ヶ月間この研究に参加し、少なくとも3回研究施設を訪問する必要があります。 計画された3回の研究訪問のそれぞれで血液サンプルが採取され、最初の研究訪問では鼻の内部から綿棒サンプルが採取されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
770
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- 募集
- AMR Clinical
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 募集
- Diablo Clinical Research, LLC d/b/a Flourish Research
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- 募集
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- 募集
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Palm Springs Community Health Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- 募集
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- 募集
- East-West Medical Research Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- 募集
- AMR Clinical
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- 募集
- Rochester Clinical Research, LLC
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Texas
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- 募集
- SMS Clinical Research LLC
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- 募集
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- 募集
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- 募集
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準
• 医学的履歴、身体検査（臨床的に必要な場合）、および研究者の臨床的判断により、研究への参加が適格と判断された、健康で医学的に安定した参加者。
除外基準
- 第1回訪問（第1日）の5か月（150日）以内にインフルエンザの陽性反応を示した者。
- 第1回訪問（第1日）の5か月（150日）以内に、研究用または承認済みのインフルエンザワクチンを接種した者。
- 第1回訪問（第1日）の5か月（150日）以内に、インフルエンザに対する抗ウイルス療法（例：タミフル）を受けた者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A
mRNAインフルエンザワクチン候補#1をDay 1に単回筋肉内（IM）注射する。
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調査用インフルエンザワクチン
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実験的：B
mRNAインフルエンザワクチン候補#2をDay 1に単回筋内注射。
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試験中のインフルエンザワクチン
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実験的：C
mRNAインフルエンザワクチン候補#3を1日目に単回筋肉内注射。
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試験用インフルエンザワクチン
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実験的：D
第1日に単回筋肉内注射として投与するmRNAインフルエンザワクチン候補 #4。
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研究用インフルエンザワクチン
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実験的：E
mRNAインフルエンザワクチン候補薬#5をDay 1に1回の筋肉内注射として投与。
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研究用インフルエンザワクチン
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実験的：F
mRNAインフルエンザワクチン候補 #6を第1日に単回筋肉内注射として投与。
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試験用インフルエンザワクチン
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アクティブコンパレータ：G
ライセンス取得済みインフルエンザワクチン（TIV1またはTIV2）を単回筋肉内注射として投与。
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認可済みインフルエンザワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種後に事前指定された局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日以内
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ワクチン接種後7日以内
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ワクチン接種後に事前に指定された全身性事象を報告した参加者の割合。
時間枠：接種後7日以内
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接種後7日以内
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ワクチン接種後に有害事象（AEs）を報告した参加者の割合。
時間枠：接種後1ヶ月以内
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接種後1ヶ月以内
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ワクチン接種後に重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後6か月以内
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ワクチン接種後6か月以内
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ワクチン接種後に新たに診断された慢性疾患（NDCMC）を報告した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後6か月以内
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ワクチン接種後6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチンの各インフルエンザ抗原に対する抗インフルエンザ抗体レベルの幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種前および接種4週間後
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ワクチン接種前および接種4週間後
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ワクチンの各インフルエンザ抗原に対する抗インフルエンザ抗体レベルの幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：ワクチン接種前から接種後4週間まで
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ワクチン接種前から接種後4週間まで
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ワクチンに対する満足できる抗体反応を示した参加者の割合。
時間枠：接種前から接種後4週間
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接種前から接種後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月23日
一次修了 (推定)
2027年6月22日
研究の完了 (推定)
2027年6月22日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C6481001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じて、かつ特定の基準、条件、例外に従い、個々の識別情報が削除された参加者データおよび関連する研究文書（例：プロトコル、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。
ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請プロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。