Een studie om te leren over mRNA-vaccins tegen influenza bij volwassenen
4 mei 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, KLINISCH ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, TOLERANTIE EN IMMUNOGENICITEIT VAN MRNA-VACCINS TEGEN GRIEP TE EVALUEREN BIJ VOLWASSENEN VAN 18 JAAR EN OUDER
Het doel van deze studie is om meer te leren over de veiligheid bij deelnemers die het onderzoeksvaccin (mRNA-gebaseerd vaccin) krijgen en het vermogen van het onderzoeksvaccin om de immuunrespons van het lichaam op te wekken, gericht op het griepvirus (influenzavirus).
Deze studie zoekt gezonde deelnemers van 18 jaar of ouder. Alle deelnemers in deze studie zullen slechts 1 dosis in hun arm krijgen, om een van de experimentele griepvaccins of een van de goedgekeurde griepvaccins die voor vergelijking worden gebruikt, toe te dienen.
Deelnemers zullen ongeveer 6 maanden aan deze studie deelnemen, en deelnemers moeten minstens 3 keer de studielocatie bezoeken. Er wordt een bloedmonster afgenomen bij elk van de 3 geplande studiebezoeken en een uitstrijkje uit de neus wordt afgenomen bij het eerste studiebezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
770
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Werving
- AMR Clinical
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Werving
- Diablo Clinical Research, LLC d/b/a Flourish Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
- Werving
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Werving
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Werving
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- Palm Springs Community Health Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Werving
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Werving
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Werving
- AMR Clinical
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Werving
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Werving
- SMS Clinical Research LLC
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Werving
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- Werving
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Werving
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
• Gezonde en medisch stabiele deelnemers die op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien klinisch vereist) en klinisch oordeel van de onderzoeker geschikt worden geacht voor deelname aan de studie.
Exclusiecriteria
- Positief getest op influenza ≤5 maanden (150 dagen) voorafgaand aan Bezoek 1 (Dag 1).
- Vaccinatie met een experimenteel of geregistreerd influenzavaccin ≤5 maanden (150 dagen) voorafgaand aan Bezoek 1 (Dag 1).
- Ontvangst van antivirale therapieën voor influenza (bijv., Tamiflu) ≤5 maanden (150 dagen) voorafgaand aan Bezoek 1 (Dag 1).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
mRNA influenzavaccin kandidaat #1 als een enkele intramusculaire (IM) injectie op dag 1.
|
Onderzoeksinfluenzavaccin
|
|
Experimenteel: B
mRNA influenzavaccinkandidaat #2 als een enkele IM-injectie op Dag 1.
|
Onderzoeksinfluenzavaccin
|
|
Experimenteel: C
mRNA influenzavaccinkandidaat #3 als een enkele intramusculaire injectie op dag 1.
|
Onderzoeksinfluenzavaccin
|
|
Experimenteel: D
mRNA influenzavaccinkandidaat #4 als een enkele IM-injectie op dag 1.
|
Onderzoeksvaccin tegen influenza
|
|
Experimenteel: E
mRNA influenzavaccinkandidaat #5 als een enkele IM-injectie op dag 1.
|
Onderzoeksvaccin tegen influenza
|
|
Experimenteel: F
mRNA influenzavaccin kandidaat #6 als een enkele intramusculaire injectie op Dag 1.
|
Onderzoeksvaccin tegen influenza
|
|
Actieve vergelijker: G
Gelicentieerd influenzavaccin (TIV1 of TIV2) als een enkele IM-injectie.
|
Gelicentieerd influenzavaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van deelnemers die vooraf bepaalde lokale reacties na vaccinatie rapporteren
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage van de deelnemers die vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen na vaccinatie rapporteerden.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage van de deelnemers dat bijwerkingen (AEs) meldt na vaccinatie.
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie
|
Binnen 1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers die ernstige bijwerkingen (SAE's) melden na vaccinatie.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie
|
Binnen 6 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage van de deelnemers die nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMA's) melden na vaccinatie.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie
|
Binnen 6 maanden na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-influenza antilichaamniveaus voor elk van de influenza-antigenen van het vaccin.
Tijdsspanne: Voor vaccinatie en 4 weken na vaccinatie
|
Voor vaccinatie en 4 weken na vaccinatie
|
|
Geometrisch Gemiddelde Voudige Stijging (GMFR) van Anti-Influenza Antilichaamniveaus voor elk van de influenza-antigenen van het vaccin
Tijdsspanne: Voor vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
Voor vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
|
Percentage van de deelnemers met een bevredigende antilichaamrespons op het vaccin.
Tijdsspanne: Voor vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
Voor vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
22 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
22 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C6481001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .