En studie om mRNA-vacciner mot influensa hos vuxna
4 maj 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN FAZ 2, RANDOMISERAD, DUBBELBLINDAD KLINISK STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERANSEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS MRNA-VAKCINER MOT INFLUENSA HOS VUXNA 18 ÅR OCH ÄLDRE
Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten hos deltagare som tar studievaccinet (mRNA-baserat vaccin) och studievaccinets förmåga att utlösa kroppens immunrespons, riktad mot influensaviruset.
Denna studie söker friska deltagare som är 18 år eller äldre. Alla deltagare i denna studie kommer att få endast 1 dos i armen, för att administrera ett av de experimentella influensavaccinerna eller ett av de godkända influensavaccin som används för jämförelse.
Deltagarna kommer att delta i denna studie i cirka 6 månader, och deltagarna kommer att behöva besöka studielokalerna minst 3 gånger. Ett blodprov kommer att tas vid var och en av de 3 planerade studiebesöken och en svabb från insidan av näsan kommer att tas vid det första studiebesöket.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
770
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Rekrytering
- AMR Clinical
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Rekrytering
- Diablo Clinical Research, LLC d/b/a Flourish Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Rekrytering
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Rekrytering
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Rekrytering
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Palm Springs Community Health Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Rekrytering
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Rekrytering
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Rekrytering
- AMR Clinical
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rekrytering
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Rekrytering
- SMS Clinical Research LLC
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Rekrytering
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- Rekrytering
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Rekrytering
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
• Friska och medicinskt stabila deltagare som bedöms vara berättigade att inkluderas i studien baserat på medicinsk anamnes, fysisk undersökning (om kliniskt nödvändigt) och bedömning av huvudforskaren.
Exklusionskriterier
- Testat positivt för influensa ≤5 månader (150 dagar) före Besök 1 (Dag 1).
- Vaccinering med något experimentellt eller godkänt influensavaccin ≤5 månader (150 dagar) före Besök 1 (Dag 1).
- Mottagande av antivirala terapier för influensa (t.ex. Tamiflu) ≤5 månader (150 dagar) före Besök 1 (Dag 1).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ett
mRNA-influensavaccinkandidat #1 som en enda intramuskulär (IM) injektion på dag 1.
|
Experimentell influensavaccin
|
|
Experimentell: B
mRNA influensavaccinkandidat #2 som en enda IM-injektion på dag 1.
|
Undersökande influensavaccin
|
|
Experimentell: C
mRNA influensavaccinkandidat #3 som en enda IM-injektion på dag 1.
|
Undersökningsinfluensavaccin
|
|
Experimentell: D
mRNA influensavaccinkandidat #4 som en enda IM-injektion på dag 1.
|
Undersökande Influensavaccin
|
|
Experimentell: E
mRNA-influensavaccinkandidat #5 som en enda IM-injektion på dag 1.
|
Forskningsinriktad influensavaccin
|
|
Experimentell: F
mRNA-influensavaccinkandidat #6 som en enda IM-injektion på dag 1.
|
Forskningsinriktad influensavaccin
|
|
Aktiv komparator: G
Licensierad influensavaccin (TIV1 eller TIV2) som en enda IM-injektion.
|
Licensierad influensavaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar förutbestämda lokala reaktioner efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Procentandel deltagare som rapporterade förutbestämda systemiska händelser efter vaccination.
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare som rapporterar biverkningar (AEs) efter vaccination.
Tidsram: Inom 1 månad efter vaccination
|
Inom 1 månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) efter vaccination.
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination
|
Inom 6 månader efter vaccination
|
|
Andel deltagare som rapporterar nyupptäckta kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) efter vaccination.
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination
|
Inom 6 månader efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometriskt medeltiter (GMT) av anti-influensaantikroppsnivåer för var och en av vaccinets influensaantigener.
Tidsram: Före vaccination och 4 veckor efter vaccination
|
Före vaccination och 4 veckor efter vaccination
|
|
Geometriskt medelvärde av antikroppsnivåers förhöjning (GMFR) mot var och en av influensavaccinets antigen
Tidsram: Innan vaccination till 4 veckor efter vaccination
|
Innan vaccination till 4 veckor efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagare med tillfredsställande antikroppssvar på vaccinet.
Tidsram: Innan vaccination till 4 veckor efter vaccination
|
Innan vaccination till 4 veckor efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
22 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
22 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Första postat (Faktisk)
25 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C6481001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att tillhandahålla tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan (SAP), klinisk studie rapport (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, under vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers datadelningkriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .