Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per conoscere i vaccini a mRNA contro l'influenza negli adulti

4 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO CLINICO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEI VACCINI A RNA MESSAGGERO CONTRO L'INFLUENZA IN ADULTI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 18 ANNI

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza nei partecipanti che assumono il vaccino in studio (vaccino a base di mRNA) e la capacità del vaccino in studio di innescare la risposta immunitaria dell'organismo, mirata al virus dell'influenza.

Questo studio cerca partecipanti sani di età pari o superiore a 18 anni. Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno una sola dose nel braccio, per somministrare uno dei vaccini sperimentali contro l'influenza o uno dei vaccini approvati contro l'influenza utilizzati per il confronto.

I partecipanti prenderanno parte a questo studio per circa 6 mesi e dovranno visitare il sito dello studio almeno 3 volte. Un campione di sangue verrà prelevato in ciascuna delle 3 visite di studio pianificate e un tampone dall'interno del naso verrà prelevato durante la prima visita di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

770

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Reclutamento
        • AMR Clinical
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Diablo Clinical Research, LLC d/b/a Flourish Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Reclutamento
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Palm Springs Community Health Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Reclutamento
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Reclutamento
        • East-West Medical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Reclutamento
        • AMR Clinical
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Reclutamento
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Reclutamento
        • SMS Clinical Research LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Reclutamento
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Reclutamento
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

• Partecipanti sani e clinicamente stabili che, in base alla storia medica, all'esame fisico (se clinicamente richiesto) e al giudizio clinico dello sperimentatore, sono ritenuti idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione

  • Risultato positivo all'influenza ≤5 mesi (150 giorni) prima della Visita 1 (Giorno 1).
  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino antinfluenzale sperimentale o autorizzato ≤5 mesi (150 giorni) prima della Visita 1 (Giorno 1).
  • Assunzione di terapie antivirali per l'influenza (es. Tamiflu) ≤5 mesi (150 giorni) prima della Visita 1 (Giorno 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
Candidato vaccino influenzale a mRNA #1 come singola iniezione intramuscolare (IM) il Giorno 1.
Biologico: Candidato Vaccinale #1
Vaccino influenzale sperimentale
Sperimentale: B
Candidato vaccino antinfluenzale a mRNA #2 come singola iniezione IM il Giorno 1.
Biologico: Candidato Vaccinale #2
Vaccino influenzale sperimentale
Sperimentale: C
Candidato vaccino influenzale mRNA #3 come singola iniezione IM il Giorno 1.
Biologico: Candidato Vaccinale #3
Vaccino Influenzale in Sperimentazione
Sperimentale: D
Candidato vaccino antinfluenzale a mRNA #4 come singola iniezione IM il Giorno 1.
Biologico: Candidato Vaccinale #4
Vaccino Influenzale Sperimentale
Sperimentale: E
Candidato vaccino antinfluenzale a mRNA n. 5 come singola iniezione IM il Giorno 1.
Biologico: Candidato Vaccinale #5
Vaccino Antinfluenzale in Sperimentazione
Sperimentale: F
Candidato vaccino influenzale a mRNA #6 come singola iniezione IM il Giorno 1.
Biologico: Candidato Vaccinale #6
Vaccino Influenzale in Sperimentazione
Comparatore attivo: G
Vaccino antinfluenzale autorizzato (TIV1 o TIV2) come singola iniezione intramuscolare.
Biologico: TIV1 o TIV2
Vaccino antinfluenzale autorizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali predefinite dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici predeterminati dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti che riportano eventi avversi (EA) dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo la vaccinazione
Entro 1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione
Entro 6 mesi dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo la vaccinazione
Entro 6 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) dei livelli di anticorpi anti-influenzali per ciascuno degli antigeni influenzali del vaccino.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e a 4 settimane dalla vaccinazione
Prima della vaccinazione e a 4 settimane dalla vaccinazione
Aumento Medio Geometrico (GMFR) dei Livelli di Anticorpi Anti-Influenzali per ciascuno degli antigeni influenzali del vaccino
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione fino a 4 settimane dopo la vaccinazione
Prima della vaccinazione fino a 4 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale soddisfacente al vaccino.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione fino a 4 settimane dopo la vaccinazione
Prima della vaccinazione fino a 4 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

22 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6481001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali de-identificati dei partecipanti e ai documenti correlati dello studio (ad esempio protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso possono essere trovati su: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato Vaccinale #1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi