Исследование мРНК-вакцин против гриппа у взрослых
4 мая 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ мРНК ВАКЦИН ПРОТИВ ГРИППА У ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ 18 ЛЕТ И СТАРШЕ
Цель данного исследования — изучить безопасность у участников, принимающих исследуемую вакцину (вакцину на основе мРНК), и способность исследуемой вакцины вызывать иммунный ответ организма, направленный против вируса гриппа (вируса гриппа).
В этом исследовании ищутся здоровые участники в возрасте 18 лет и старше. Все участники этого исследования получат только 1 дозу в руку для введения одной из экспериментальных вакцин против гриппа или одной из одобренных вакцин против гриппа, используемых для сравнения.
Участники будут участвовать в этом исследовании около 6 месяцев, и им нужно будет посетить исследовательский центр не менее 3 раз. Образец крови будет взят на каждом из 3 запланированных визитов исследования, а мазок из носа будет взят при первом визите исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
770
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Рекрутинг
- AMR Clinical
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Diablo Clinical Research, LLC d/b/a Flourish Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Рекрутинг
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Рекрутинг
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Palm Springs Community Health Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Рекрутинг
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Рекрутинг
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Рекрутинг
- AMR Clinical
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Рекрутинг
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Рекрутинг
- SMS Clinical Research LLC
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Рекрутинг
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Рекрутинг
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Рекрутинг
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
• Здоровые и клинически стабильные участники, которые по данным медицинского анамнеза, физического обследования (если это клинически необходимо) и клинического суждения исследователя признаны подходящими для включения в исследование.
Критерии исключения
- Положительный тест на грипп ≤5 месяцев (150 дней) до Визита 1 (День 1).
- Вакцинация любой исследуемой или лицензированной вакциной против гриппа ≤5 месяцев (150 дней) до Визита 1 (День 1).
- Получение противовирусной терапии против гриппа (например, Тамифлю) ≤5 месяцев (150 дней) до Визита 1 (День 1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A
Кандидат мРНК-вакцины против гриппа №1 в виде однократной внутримышечной (ВМ) инъекции в День 1.
|
Исследуемая вакцина против гриппа
|
|
Экспериментальный: Б
Кандидат мРНК вакцины против гриппа №2 в виде однократной внутримышечной инъекции на 1-й день.
|
Исследуемая вакцина против гриппа
|
|
Экспериментальный: С
Кандидат мРНК-вакцины против гриппа №3 в виде однократной внутримышечной инъекции в День 1.
|
Исследуемая вакцина против гриппа
|
|
Экспериментальный: D
Кандидат вакцины против гриппа на основе мРНК №4 в виде однократной внутримышечной инъекции в День 1.
|
Исследуемая вакцина против гриппа
|
|
Экспериментальный: "Е"
Кандидат мРНК вакцины против гриппа №5 в виде однократной внутримышечной инъекции в День 1.
|
Исследуемая вакцина против гриппа
|
|
Экспериментальный: Ф
Кандидат мРНК вакцины против гриппа №6 в виде однократной внутримышечной инъекции в День 1.
|
Исследуемая вакцина против гриппа
|
|
Активный компаратор: Г
Лицензированная вакцина против гриппа (TIV1 или TIV2) в виде однократной внутримышечной инъекции.
|
Лицензированная вакцина против гриппа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о предопределенных местных реакциях после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о предопределенных системных событиях после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации
|
В течение 1 месяца после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
|
В течение 6 месяцев после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о впервые диагностированных хронических заболеваниях (ВДХЗ) после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
|
В течение 6 месяцев после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Геометрический средний титр (GMT) уровня антител против гриппа к каждому из антигенов гриппа в вакцине.
Временное ограничение: До вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
До вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
|
Геометрическое среднее кратное увеличение (GMFR) уровней антител против гриппа к каждому из антигенов гриппа в вакцине
Временное ограничение: До вакцинации до 4 недель после вакцинации
|
До вакцинации до 4 недель после вакцинации
|
|
Процент участников с удовлетворительным антительным ответом на вакцину.
Временное ограничение: До вакцинации до 4 недель после вакцинации
|
До вакцинации до 4 недель после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C6481001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным исследовательским документам (например, протоколу, Плану статистического анализа (ПСА), Отчету о клиническом исследовании (ОКИ)) по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительная информация о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .