一项关于成人流感mRNA疫苗的研究
2026年5月4日 更新者：Pfizer
一项2期、随机、双盲临床试验，旨在评估18岁及以上成人中针对流感的mRNA疫苗的安全性、耐受性和免疫原性
本研究旨在了解参与者接种研究疫苗（基于mRNA的疫苗）的安全性，以及研究疫苗触发针对流感病毒（influenza virus）的机体免疫反应的能力。
本研究招募18岁及以上的健康参与者。所有参与者将在手臂上仅接种1剂，以接种一种实验性流感疫苗或一种用于比较的已获批流感疫苗。
参与者将参与本研究约6个月，需要至少前往研究中心3次。在计划的3次研究访视中，每次都将采集血样，并在首次研究访视时采集鼻腔拭子。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
770
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- 招聘中
- AMR Clinical
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California
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Walnut Creek、California、美国、94598
- 招聘中
- Diablo Clinical Research, LLC d/b/a Flourish Research
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Connecticut
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Milford、Connecticut、美国、06460
- 招聘中
- Clinical Research Consulting, LLC
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- 招聘中
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- 招聘中
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- 招聘中
- Palm Springs Community Health Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- 招聘中
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- 招聘中
- East-West Medical Research Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- 招聘中
- AMR Clinical
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- 招聘中
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Texas
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Mesquite、Texas、美国、75149
- 招聘中
- SMS Clinical Research LLC
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Tomball、Texas、美国、77375
- 招聘中
- DM Clinical Research
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- 招聘中
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- 招聘中
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
• 经病史、体格检查（如临床需要）和研究者临床判断确定为符合研究纳入标准的健康且医学状况稳定的参与者。
排除标准
- 在访视1（第1天）前≤5个月（150天）内流感检测呈阳性。
- 在访视1（第1天）前≤5个月（150天）内接种过任何研究性或已获许可的流感疫苗。
- 在访视1（第1天）前≤5个月（150天）内接受过流感抗病毒治疗（例如，达菲）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
mRNA流感疫苗候选物#1在第1天以单次肌肉注射（IM）给药。
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研究性流感疫苗
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实验性的：B
mRNA流感候选疫苗#2于第1天单次肌内注射。
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研究性流感疫苗
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实验性的：C
mRNA流感疫苗候选药物#3，第1天单次肌内注射。
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研究性流感疫苗
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实验性的：D
在第1天单次肌肉注射mRNA流感候选疫苗#4。
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研究性流感疫苗
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实验性的：E
mRNA流感候选疫苗#5在第1天单次肌肉注射。
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研究性流感疫苗
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实验性的：F
mRNA流感候选疫苗#6于第1天单次肌肉注射。
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研究性流感疫苗
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有源比较器：G
获得许可的流感疫苗（TIV1 或 TIV2），单次肌肉注射。
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获许可的流感疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告疫苗接种后特定局部反应的参与者百分比
大体时间：疫苗接种后7天内
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疫苗接种后7天内
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报告疫苗接种后预定义全身性事件的参与者百分比。
大体时间：疫苗接种后7天内
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疫苗接种后7天内
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接种疫苗后报告不良事件（AEs）的参与者百分比。
大体时间：接种后1个月内
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接种后1个月内
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报告接种后严重不良事件（SAEs）的参与者百分比。
大体时间：接种后6个月内
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接种后6个月内
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报告疫苗接种后新诊断慢性病（NDCMC）的参与者百分比。
大体时间：接种疫苗后6个月内
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接种疫苗后6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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针对疫苗中每种流感抗原的抗流感抗体水平的几何平均滴度（GMT）。
大体时间：接种疫苗前及接种疫苗后4周
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接种疫苗前及接种疫苗后4周
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针对疫苗中每种流感抗原的抗流感抗体水平的几何平均倍数增长 (GMFR)
大体时间：接种前至接种后4周
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接种前至接种后4周
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参与者对疫苗产生满意抗体反应的百分比。
大体时间：接种前至接种后4周
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接种前至接种后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月23日
初级完成 (估计的)
2027年6月22日
研究完成 (估计的)
2027年6月22日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准、条件和例外情况的前提下，提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件（例如研究方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。有关辉瑞数据共享标准及申请访问流程的更多详情，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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