Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mRNA-influenzavacciner til voksne

4. maj 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELTBLIND, KLINISK UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF mRNA-VACCINER MOD INFLUENZA HOS VOKSNE PÅ 18 ÅR OG DEROVER

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden hos deltagere, der tager undersøgelsesvaccinen (mRNA-baseret vaccine) og undersøgelsesvaccinens evne til at udløse kroppens immunrespons, rettet mod influenzavirus (influenzavirus).

Denne undersøgelse søger raske deltagere på 18 år eller derover. Alle deltagere i denne undersøgelse vil kun modtage 1 dosis i armen for at administrere en af de eksperimentelle influenza-vacciner eller en af de godkendte influenza-vacciner, der bruges til sammenligning.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i ca. 6 måneder, og deltagerne skal besøge undersøgelsesstedet mindst 3 gange. Der vil blive taget en blodprøve ved hvert af de 3 planlagte undersøgelsesbesøg, og der vil blive taget en svaber fra indersiden af næsen ved det første undersøgelsesbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

770

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Rekruttering
        • AMR Clinical
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Diablo Clinical Research, LLC d/b/a Flourish Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Rekruttering
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Palm Springs Community Health Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Rekruttering
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Rekruttering
        • East-West Medical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Rekruttering
        • AMR Clinical
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rekruttering
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Rekruttering
        • SMS Clinical Research LLC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Rekruttering
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Rekruttering
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

• Raske og medicinsk stabile deltagere, som efter medicinsk historie, fysisk undersøgelse (hvis klinisk nødvendigt) og den kliniske vurdering af undersøgeren vurderes til at være egnet til inklusion i studiet.

Eksklusionskriterier

  • Har testet positiv for influenza ≤5 måneder (150 dage) før Besøg 1 (dag 1).
  • Vaccination med enhver undersøgelses- eller godkendt influenzavaccine ≤5 måneder (150 dage) før Besøg 1 (dag 1).
  • Har modtaget antivirale behandlinger for influenza (f.eks. Tamiflu) ≤5 måneder (150 dage) før Besøg 1 (dag 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A
mRNA influenza-vaccinekandidat #1 som en enkelt intramuskulær (IM) injektion på dag 1.
Biologisk: Vaccinekandidat #1
Undersøgelsesmæssig influenza-vaccine
Eksperimentel: B
mRNA influenzavaccinekandidat #2 som en enkelt IM-injektion på dag 1.
Biologisk: Vaccinekandidat #2
Undersøgelsesmæssig influenza-vaccine
Eksperimentel: C
mRNA influenza vaccinekandidat #3 som en enkelt IM-injektion på dag 1.
Biologisk: Vaccinekandidat #3
Undersøgelsesmæssig Influenza Vaccine
Eksperimentel: D
mRNA influenza vaccinekandidat #4 som en enkelt IM-injektion på dag 1.
Biologisk: Vaccinekandidat #4
Undersøgelsesmæssig Influenzavaccine
Eksperimentel: E
mRNA-influenzavaccinekandidat #5 som en enkelt IM-injektion på dag 1.
Biologisk: Vaccinekandidat #5
Undersøgelsesmæssig influenza-vaccine
Eksperimentel: F
mRNA-influenzavaccinekandidat #6 som en enkelt IM-injektion på dag 1.
Biologisk: Vaccinekandidat #6
Undersøgelsesinfluenzavaccine
Aktiv komparator: G
Licenseret influenzavaccine (TIV1 eller TIV2) som en enkelt intramuskulær injektion.
Biologisk: TIV1 eller TIV2
Licenseret influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudbestemte lokale reaktioner efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Inden for 7 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer foruddefinerede systemiske bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Inden for 7 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger (AEs) efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination
Inden for 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAEs) efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
Inden for 6 måneder efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer nyopdagede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
Inden for 6 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig titer (GMT) af anti-influenza-antistofniveauer for hver af influenza-antigenerne i vaccinen.
Tidsramme: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
Før vaccination og 4 uger efter vaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af anti-influenza-antistofniveauer for hver af influenza-vaccinens antigener
Tidsramme: Før vaccination til 4 uger efter vaccination
Før vaccination til 4 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere med tilfredsstillende antistofrespons på vaccinen.
Tidsramme: Før vaccination til 4 uger efter vaccination
Før vaccination til 4 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6481001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, anonymiserede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Vaccinekandidat #1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner