Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o mRNA vakcínách proti chřipce u dospělých

4. května 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ SLEPÁ KLINICKÁ STUDIE PRO HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENLIVOSTI A IMUNOGENICITY mRNA VAKCÍN PROTI CHŘIPCE U DOSPĚLÝCH VE VĚKU 18 LET A VÍCE

Cílem této studie je získat informace o bezpečnosti u účastníků, kteří dostanou studijní vakcínu (vakcína na bázi mRNA), a o schopnosti studijní vakcíny vyvolat imunitní reakci organismu zaměřenou na virus chřipky (influenza virus).

Tato studie hledá zdravé účastníky ve věku 18 let a starší. Všichni účastníci této studie dostanou pouze 1 dávku do paže, aby jim byla podána jedna z experimentálních vakcín proti chřipce nebo jedna ze schválených vakcín proti chřipce, které se používají pro srovnání.

Účastníci se budou této studie účastnit přibližně 6 měsíců a budou muset navštívit místo studie alespoň 3krát. Vzorek krve bude odebrán při každé ze tří plánovaných návštěv studie a stěr z nosu bude proveden při první studijní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

770

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Nábor
        • AMR Clinical
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Diablo Clinical Research, LLC d/b/a Flourish Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Nábor
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Palm Springs Community Health Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Nábor
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Nábor
        • East-West Medical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Nábor
        • AMR Clinical
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Nábor
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Nábor
        • SMS Clinical Research LLC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Nábor
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Nábor
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria

• Zdraví a medicínsky stabilní účastníci, kteří jsou na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (pokud je klinicky vyžadováno) a klinického posouzení vyšetřovatele určeni jako způsobilí k zařazení do studie.

Exkluzní kritéria

  • Pozitivní test na chřipku ≤5 měsíců (150 dní) před návštěvou 1 (den 1).
  • Očkování jakoukoliv experimentální nebo schválenou vakcínou proti chřipce ≤5 měsíců (150 dní) před návštěvou 1 (den 1).
  • Podání antivirové terapie proti chřipce (např. Tamiflu) ≤5 měsíců (150 dní) před návštěvou 1 (den 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
mRNA kandidát vakcíny proti chřipce č. 1 jako jedna intramuskulární (IM) injekce v den 1.
Biologický: Kandidát vakcíny č. 1
Vyšetřovací vakcína proti chřipce
Experimentální: B
mRNA kandidát vakcíny proti chřipce #2 jako jedna IM injekce v den 1.
Biologický: Kandidát vakcíny č. 2
Výzkumná vakcína proti chřipce
Experimentální: C
mRNA kandidát vakcíny proti chřipce #3 jako jedna intramuskulární injekce v den 1.
Biologický: Kandidátní vakcína #3
Výzkumná vakcína proti chřipce
Experimentální: D
Kandidát mRNA vakcíny proti chřipce #4 jako jediná IM injekce v den 1.
Biologický: Kandidátní vakcína č. 4
Experimentální vakcína proti chřipce
Experimentální: E
Kandidát mRNA vakcíny proti chřipce #5 jako jedna IM injekce v den 1.
Biologický: Vakcínový kandidát č. 5
Výzkumná vakcína proti chřipce
Experimentální: F
mRNA kandidát vakcíny proti chřipce #6 jako jedna intramuskulární injekce v den 1.
Biologický: Kandidátní vakcína č. 6
Studijní vakcína proti chřipce
Aktivní komparátor: G
Licencovaná vakcína proti chřipce (TIV1 nebo TIV2) jako jediná intramuskulární injekce.
Biologický: TIV1 nebo TIV2
Licencovaná vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků hlásících předem stanovené lokální reakce po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Do 7 dnů po očkování
Procento účastníků hlásících předem stanovené systémové nežádoucí účinky po očkování.
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Do 7 dnů po očkování
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky (AEs) po očkování.
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování
Do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků, kteří nahlásili závažné nežádoucí příhody (SAEs) po očkování.
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
Do 6 měsíců po očkování
Procento účastníků, kteří hlásí nově diagnostikovaná chronická onemocnění (NDCMCs) po očkování.
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
Do 6 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) hladin protilátek proti chřipce pro každý z chřipkových antigenů vakcíny.
Časové okno: Před očkováním a 4 týdny po očkování
Před očkováním a 4 týdny po očkování
Geometrický průměrný nárůst (GMFR) hladin protilátek proti chřipce pro každý z chřipkových antigenů vakcíny
Časové okno: Před očkováním až 4 týdny po očkování
Před očkováním až 4 týdny po očkování
Procento účastníků s uspokojivou protilátkovou odpovědí na vakcínu.
Časové okno: Před očkováním až 4 týdny po očkování
Před očkováním až 4 týdny po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6481001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům o účastnících a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení údajů a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Kandidát vakcíny č. 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit