En studie for å lære om mRNA-vaksiner mot influensa hos voksne
4. mai 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELTBLINDT, KLINISK STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHET, TÅLELIGHET OG IMMUNOGENITET AV MRNA-VAKSINER MOT INFLUENSA HOS VOKSNE 18 ÅR OG ELDRE
Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten hos deltakere som tar studie-vaksinen (mRNA-basert vaksine) og studie-vaksinens evne til å utløse kroppens immunrespons, rettet mot influensaviruset.
Denne studien søker friske deltakere på 18 år eller eldre. Alle deltakere i denne studien vil bare motta 1 dose i armen, for å administrere en av de eksperimentelle influensavaksinene eller en av de godkjente influensavaksinene som brukes til sammenligning.
Deltakere vil delta i denne studien i omtrent 6 måneder, og deltakerne må besøke studielokalet minst 3 ganger. En blodprøve vil bli tatt ved hvert av de 3 planlagte studiebesøkene, og en pussestikk fra innsiden av nesen vil bli tatt ved det første studiebesøket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
770
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Rekruttering
- AMR Clinical
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Rekruttering
- Diablo Clinical Research, LLC d/b/a Flourish Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
- Rekruttering
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Rekruttering
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Rekruttering
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Palm Springs Community Health Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Rekruttering
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Rekruttering
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Rekruttering
- AMR Clinical
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rekruttering
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Rekruttering
- SMS Clinical Research LLC
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Rekruttering
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- Rekruttering
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Rekruttering
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
• Friske og medisinsk stabile deltakere som etter medisinsk historie, fysisk undersøkelse (dersom klinisk nødvendig) og klinisk vurdering av forskeren vurderes som egnet for inkludering i studien.
Eksklusjonskriterier
- Testet positiv for influensa ≤5 måneder (150 dager) før Besøk 1 (Dag 1).
- Vaksinering med hvilken som helst undersøkelses- eller godkjent influensavaksine ≤5 måneder (150 dager) før Besøk 1 (Dag 1).
- Mottatt antivirale terapier for influensa (f.eks. Tamiflu) ≤5 måneder (150 dager) før Besøk 1 (Dag 1).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A
mRNA influensavaksinekandidat #1 som en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1.
|
Forskningsmessig influensavaksine
|
|
Eksperimentell: B
mRNA influensavaksinekandidat #2 som en enkelt IM-injeksjon på dag 1.
|
Undersøkelsesmessig influensavaksine
|
|
Eksperimentell: C
mRNA influensavaksinekandidat #3 som en enkelt IM-injeksjon på dag 1.
|
Forskningsmessig influensavaksine
|
|
Eksperimentell: D
mRNA influensavaksinekandidat #4 som en enkelt IM-injeksjon på dag 1.
|
Forskningsmessig influensavaksine
|
|
Eksperimentell: E
mRNA influensavaksinekandidat #5 som en enkelt IM-injeksjon på dag 1.
|
Undersøkelsesmessig influensavaksine
|
|
Eksperimentell: F
mRNA influensavaksinekandidat #6 som en enkelt IM-injeksjon på dag 1.
|
Undersøkelsesmessig influensavaksine
|
|
Aktiv komparator: G
Lisensiert influensavaksine (TIV1 eller TIV2) som en enkelt IM-injeksjon.
|
Lisensiert influensavaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte forhåndsdefinerte lokale reaksjoner etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte forhåndsdefinerte systemiske hendelser etter vaksinasjon.
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer bivirkninger (AEs) etter vaksinasjon.
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon
|
Innen 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) etter vaksinasjon.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer nyoppdagede kroniske medisinske tilstander (NDCMC) etter vaksinasjon.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) for anti-influensa-antistoffnivåer mot hver av influensaantigenene i vaksinen.
Tidsramme: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av anti-influensa-antistoffnivåer for hver av influensavaksinens antigener
Tidsramme: Før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
Før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med tilfredsstillende antistoffrespons på vaksinen.
Tidsramme: Før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
Før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
22. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
22. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C6481001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle, avidentifiserte deltakerdata og tilhørende studiedokumenter (f.eks. protokoll, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .