Um Estudo para Aprender Sobre Vacinas de mRNA Contra a Gripe em Adultos
4 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO CLÍNICO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DUPLO-CEGO, PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE VACINAS DE ARNm CONTRA A INFLUENZA EM ADULTOS COM 18 ANOS DE IDADE OU MAIS
O objetivo deste estudo é conhecer a segurança em participantes que tomam a vacina do estudo (vacina baseada em mRNA) e a capacidade da vacina do estudo de desencadear a resposta imunitária do organismo, visando o vírus da gripe (influenza).
Este estudo procura participantes saudáveis com 18 anos de idade ou mais. Todos os participantes neste estudo receberão apenas 1 dose no braço, para administrar uma das vacinas experimentais contra a gripe ou uma das vacinas aprovadas contra a gripe utilizadas para comparação.
Os participantes farão parte deste estudo durante cerca de 6 meses e os participantes terão de visitar o local do estudo pelo menos 3 vezes. Será recolhida uma amostra de sangue em cada uma das 3 visitas planeadas do estudo e será recolhida uma zaragatoa do interior do nariz na primeira visita do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
770
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Recrutamento
- AMR Clinical
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Diablo Clinical Research, LLC d/b/a Flourish Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Recrutamento
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Palm Springs Community Health Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Recrutamento
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Recrutamento
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Recrutamento
- AMR Clinical
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Recrutamento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Recrutamento
- SMS Clinical Research LLC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Recrutamento
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Recrutamento
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão
• Participantes saudáveis e medicamente estáveis que são considerados elegíveis para inclusão no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (se clinicamente necessário) e julgamento clínico do investigador.
Critérios de Exclusão
- Teste positivo para influenza ≤5 meses (150 dias) antes da Visita 1 (Dia 1).
- Vacinação com qualquer vacina contra influenza experimental ou licenciada ≤5 meses (150 dias) antes da Visita 1 (Dia 1).
- Administração de terapias antivirais para influenza (por exemplo, Tamiflu) ≤5 meses (150 dias) antes da Visita 1 (Dia 1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Candidato a vacina de mRNA contra a gripe #1 como uma única injeção intramuscular (IM) no Dia 1.
|
Vacina de Gripe Investigacional
|
|
Experimental: B
Candidato a vacina de mRNA contra a gripe #2 como injeção intramuscular única no Dia 1.
|
Vacina contra a gripe em investigação
|
|
Experimental: C
Candidato a vacina de mRNA contra influenza #3 como uma única injeção IM no Dia 1.
|
Vacina de Gripe em Investigação
|
|
Experimental: D
Candidato a vacina de mRNA contra a gripe #4 como uma única injeção IM no Dia 1.
|
Vacina de Gripe Investigacional
|
|
Experimental: E
Candidato a vacina de mRNA contra a gripe #5 como uma única injeção IM no Dia 1.
|
Vacina de Investigação contra a Gripe
|
|
Experimental: F
Candidato a vacina contra a gripe de mRNA #6 como injeção única IM no Dia 1.
|
Vacina de Gripe Investigacional
|
|
Comparador Ativo: G
Vacina contra a gripe licenciada (TIV1 ou TIV2) como uma única injeção intramuscular.
|
Vacina contra a gripe licenciada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentagem de participantes a reportar reações locais pré-especificadas após a vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
|
Dentro de 7 dias após a vacinação
|
|
Percentagem de participantes que reportaram eventos sistémicos pré-definidos após a vacinação.
Prazo: No prazo de 7 dias após a vacinação
|
No prazo de 7 dias após a vacinação
|
|
Percentagem de participantes que reportaram eventos adversos (EA) após a vacinação.
Prazo: No prazo de 1 mês após a vacinação
|
No prazo de 1 mês após a vacinação
|
|
Percentagem de participantes que reportaram eventos adversos graves (EAG) após a vacinação.
Prazo: No prazo de 6 meses após a vacinação
|
No prazo de 6 meses após a vacinação
|
|
Percentagem de participantes que reportaram condições médicas crónicas recentemente diagnosticadas (CMCRDs) após a vacinação.
Prazo: Dentro de 6 meses após a vacinação
|
Dentro de 6 meses após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Título Médio Geométrico (TMG) dos Níveis de Anticorpos Anti-Influenza para cada um dos antígenos da vacina.
Prazo: Antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
|
Antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
|
|
Aumento Médio Geométrico (GMFR) dos Níveis de Anticorpos Anti-Influenza para cada um dos antigénios da vacina
Prazo: Antes da vacinação até 4 semanas após a vacinação
|
Antes da vacinação até 4 semanas após a vacinação
|
|
Percentagem de participantes com resposta satisfatória de anticorpos à vacina.
Prazo: Antes da vacinação até 4 semanas após a vacinação
|
Antes da vacinação até 4 semanas após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
22 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C6481001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer disponibilizará acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .