Une étude sur les vaccins à ARNm contre la grippe chez les adultes
4 mai 2026 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE CLINIQUE DE PHASE 2, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRANCE ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DES VACCINS À ARNm CONTRE LA GRIPPE CHEZ LES ADULTES DE 18 ANS ET PLUS
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité chez les participants recevant le vaccin à l'étude (vaccin à base d'ARNm) et la capacité du vaccin à l'étude à déclencher la réponse immunitaire de l'organisme, ciblant le virus de la grippe (virus influenza).
Cette étude recherche des participants en bonne santé âgés de 18 ans ou plus. Tous les participants à cette étude recevront une seule dose dans le bras, pour administrer l'un des vaccins expérimentaux contre la grippe ou l'un des vaccins approuvés contre la grippe utilisés à des fins de comparaison.
Les participants prendront part à cette étude pendant environ 6 mois, et les participants devront se rendre sur le site de l'étude au moins 3 fois. Un échantillon de sang sera prélevé à chacune des 3 visites prévues dans le cadre de l'étude et un écouvillonnage nasal sera effectué lors de la première visite de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
770
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Recrutement
- AMR Clinical
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Recrutement
- Diablo Clinical Research, LLC d/b/a Flourish Research
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-
Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Recrutement
- Clinical Research Consulting, LLC
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Recrutement
- George Washington Medical Faculty Associates
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-
Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Recrutement
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- Palm Springs Community Health Center
-
-
Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Recrutement
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Recrutement
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Recrutement
- AMR Clinical
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Recrutement
- Rochester Clinical Research, LLC
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Texas
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Recrutement
- SMS Clinical Research LLC
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Recrutement
- DM Clinical Research
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Recrutement
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Recrutement
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
• Participants en bonne santé et médicalement stables qui sont jugés éligibles pour l'inclusion dans l'étude sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique (si cliniquement nécessaire) et du jugement clinique de l'investigateur.
Critères d'exclusion
- Test positif pour la grippe ≤5 mois (150 jours) avant la Visite 1 (Jour 1).
- Vaccination avec un vaccin antigrippal expérimental ou homologué ≤5 mois (150 jours) avant la Visite 1 (Jour 1).
- Administration de traitements antiviraux contre la grippe (par exemple, Tamiflu) ≤5 mois (150 jours) avant la Visite 1 (Jour 1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A
Candidat vaccin antigrippal à ARNm #1 en une seule injection intramusculaire (IM) le jour 1.
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Vaccin antigrippal expérimental
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Expérimental: B
Candidat vaccin grippal à ARNm #2 en une seule injection IM le jour 1.
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Vaccin antigrippal à l'étude
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Expérimental: C
Candidat vaccin antigrippal à ARNm #3 en une seule injection IM le jour 1.
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Vaccin antigrippal en cours d'étude
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Expérimental: D
Candidat vaccin antigrippal à ARNm #4 en une seule injection IM le jour 1.
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Vaccin antigrippal en cours d'investigation
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Expérimental: E
Candidat vaccin antigrippal à ARNm #5 en une seule injection IM le jour 1.
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Vaccin antigrippal expérimental
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Expérimental: F
Candidat vaccin antigrippal à ARNm #6 en une seule injection IM le jour 1.
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Vaccin antigrippal expérimental
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Comparateur actif: G
Vaccin antigrippal homologué (TIV1 ou TIV2) en une seule injection intramusculaire.
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Vaccin antigrippal homologué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies après la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Pourcentage de participants ayant signalé des événements systémiques prédéfinis après la vaccination.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
|
|
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables (EI) après la vaccination.
Délai: Dans le mois suivant la vaccination
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Dans le mois suivant la vaccination
|
|
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables graves (EIG) après la vaccination.
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination
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Dans les 6 mois suivant la vaccination
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Pourcentage de participants ayant déclaré des affections médicales chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) après la vaccination.
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination
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Dans les 6 mois suivant la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Titre géométrique moyen (GMT) des taux d'anticorps anti-influenza pour chacun des antigènes grippaux du vaccin.
Délai: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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Augmentation géométrique moyenne (GMFR) des taux d'anticorps anti-grippaux pour chacun des antigènes grippaux du vaccin
Délai: Avant la vaccination jusqu'à 4 semaines après la vaccination
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Avant la vaccination jusqu'à 4 semaines après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant une réponse anticorps satisfaisante au vaccin.
Délai: Avant la vaccination jusqu'à 4 semaines après la vaccination
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Avant la vaccination jusqu'à 4 semaines après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
22 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Première publication (Réel)
25 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C6481001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. Plus de détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .