Tutkimus influenssaa vastaan suunnatuista mRNA-rokotteista aikuisilla
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
FAASI 2, SATUNNAISTETTU, KAKSOISSOKKO, KLININEN TUTKIMUS mRNA-ROKOTTEIDEN TURVALLISUUDEN, SIIETOKYKYNSÄ JA IMMUNOGENISUUDEN ARVIOIMISEKSI INFLUENSAA VASTAAN AIKUISILLA 18 VUOTIASTA JA VANHEMMILLA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkimusrokotteen (mRNA-pohjainen rokote) turvallisuutta osallistujille sekä tutkimusrokotteen kykyä laukaista kehon immuunivaste, joka kohdistuu influenssavirukseen (influenssavirus).
Tämä tutkimus etsii terveitä osallistujia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat vain yhden annoksen käsivarteensa, jotta heille annetaan joko yksi kokeellisista influenssarokotteista tai yksi vertailuun käytetyistä hyväksytyistä influenssarokotteista.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 6 kuukauden ajan, ja heidän on käytävä tutkimuspaikalla vähintään 3 kertaa. Verinäyte otetaan jokaisella kolmesta suunnitellusta tutkimuskäynnistä, ja nenänsisäinen nuijaydin otetaan ensimmäisellä tutkimuskäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
770
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Rekrytointi
- AMR Clinical
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Rekrytointi
- Diablo Clinical Research, LLC d/b/a Flourish Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Rekrytointi
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Rekrytointi
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Palm Springs Community Health Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Rekrytointi
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Rekrytointi
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Rekrytointi
- AMR Clinical
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rekrytointi
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Rekrytointi
- SMS Clinical Research LLC
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Rekrytointi
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Rekrytointi
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Rekrytointi
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
• Terveet ja lääketieteellisesti stabiilit osallistujat, jotka tutkijan määrittää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (jos kliinisesti vaaditaan) ja kliinisen harkinnan perusteella olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Positiivinen influenssatesti ≤5 kuukautta (150 päivää) ennen ensimmäistä tapaamista (Päivä 1).
- Rokotus millä tahansa kokeellisella tai rekisteröidyllä influenssarokotteella ≤5 kuukautta (150 päivää) ennen ensimmäistä tapaamista (Päivä 1).
- Influenssan vastaisten lääkkeiden (esim. Tamiflu) saanti ≤5 kuukautta (150 päivää) ennen ensimmäistä tapaamista (Päivä 1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
mRNA-influenssarokekandidaatti #1 yhtenä lihasruiskeena (IM) päivänä 1.
|
Tutkittava influenssarokote
|
|
Kokeellinen: B
mRNA-influenssarokotetta ehdokkaana #2 yhtenä lihakseen pistoksena päivänä 1.
|
Tutkittava influenssarokote
|
|
Kokeellinen: C
mRNA-influenssarokote-ehdokas #3 yhtenä IM-ruiskeena 1. päivänä.
|
Tutkittava influenssarokote
|
|
Kokeellinen: D
mRNA-influenssarokote-ehdokas #4 yhdenä IM-ruiskeena 1. päivänä.
|
Tutkittava influenssarokote
|
|
Kokeellinen: E
mRNA-influenssarokote-ehdokas #5 yhtenä IM-ruiskeena Päivänä 1.
|
Tutkittava influenssarokote
|
|
Kokeellinen: F
mRNA-influenssarokekandidaatti #6 yhtenä lihakseen annettuna ruiskutuksena päivänä 1.
|
Tutkittava influenssarokote
|
|
Active Comparator: G
Luvan saanut influenssarokote (TIV1 tai TIV2) yhtenä lihakseen annettavana ruiskutuksena.
|
Luvan saanut influenssarokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka raportoi ennalta määritellyt paikalliset reaktiot rokottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotusta seuranneiden ennalta määriteltyjen systemaattisten haittatapahtumien ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokottamisesta
|
7 päivän kuluessa rokottamisesta
|
|
Rokotuksesta ilmoitettujen haittatapahtumien (AE) prosenttiosuus osallistujista.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
1 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka raportoi vakavia haittatapahtumia (SAE) rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen 6 kuukauden kuluessa
|
Rokotuksen jälkeen 6 kuukauden kuluessa
|
|
Rokotusta seuranneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vastediagnosoiduista kroonisista sairauksista (NDCMC).
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa rokottamisesta
|
6 kuukauden kuluessa rokottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotteen influenssa-antigeeneille kohdistuvien influenssa-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tittri (GMT).
Aikaikkuna: Ennen rokottamista ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Ennen rokottamista ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteen influenssa-antigeenien kuhunkin vasta-aineiden tasojen geometrinen keskiarvoinen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Ennen rokottamista aina 4 viikkoon rokottamisen jälkeen
|
Ennen rokottamista aina 4 viikkoon rokottamisen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on tyydyttävä vasta-ainevaste rokotteeseen.
Aikaikkuna: Ennen rokottamista aina 4 viikkoon rokottamisen jälkeen
|
Ennen rokottamista aina 4 viikkoon rokottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6481001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin, tunnistamattomiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta saatavien pyyntöjen perusteella, tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tiedonjakokriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .