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Eine Studie zur Untersuchung von mRNA-Impfstoffen gegen Influenza bei Erwachsenen

4. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-2-RANDOMISIERTE, DOPPELT VERBLINDETE, KLINISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT VON MRNA-IMPFSTOFFEN GEGEN INFLUENZA BEI ERWACHSENEN AB 18 JAHREN

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit bei Teilnehmern zu untersuchen, die den Studienimpfstoff (mRNA-basierter Impfstoff) erhalten, sowie die Fähigkeit des Studienimpfstoffs, die Immunantwort des Körpers gegen das Grippevirus (Influenzavirus) auszulösen.

Diese Studie sucht gesunde Teilnehmer ab 18 Jahren. Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten nur 1 Dosis in den Arm, um einen der experimentellen Grippeimpfstoffe oder einen der zugelassenen Grippeimpfstoffe, die zum Vergleich verwendet werden, zu verabreichen.

Die Teilnehmer werden etwa 6 Monate an dieser Studie teilnehmen und müssen mindestens 3 Mal die Studienstelle besuchen. Bei jedem der 3 geplanten Studienbesuche wird eine Blutprobe entnommen, und beim ersten Studienbesuch wird ein Abstrich aus dem Inneren der Nase entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

770

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Diablo Clinical Research, LLC d/b/a Flourish Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Palm Springs Community Health Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Rekrutierung
        • East-West Medical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rekrutierung
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • SMS Clinical Research LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Rekrutierung
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

• Gesunde und medizinisch stabile Teilnehmer, die laut Anamnese, körperlicher Untersuchung (falls klinisch erforderlich) und klinischer Einschätzung des Prüfers für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

Ausschlusskriterien

  • Positiver Influenza-Test ≤5 Monate (150 Tage) vor Besuch 1 (Tag 1).
  • Impfung mit einem experimentellen oder zugelassenen Influenza-Impfstoff ≤5 Monate (150 Tage) vor Besuch 1 (Tag 1).
  • Einnahme antiviraler Therapien gegen Influenza (z. B. Tamiflu) ≤5 Monate (150 Tage) vor Besuch 1 (Tag 1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
mRNA-Influenzaimpfstoffkandidat #1 als einmalige intramuskuläre (IM) Injektion am Tag 1.
Biologisch: Impfstoffkandidat #1
Untersuchungsinfluenza-Impfstoff
Experimental: B
mRNA-Influenzaimpfstoffkandidat #2 als einmalige IM-Injektion am Tag 1.
Biologisch: Impfstoffkandidat #2
Untersuchungsimpfstoff gegen Influenza
Experimental: C
mRNA-Influenza-Impfstoffkandidat #3 als einmalige i.m. Injektion am Tag 1.
Biologisch: Impfstoffkandidat Nr. 3
Untersuchungsimpfstoff gegen Influenza
Experimental: D
mRNA-Influenzaimpfstoffkandidat #4 als einmalige IM-Injektion am Tag 1.
Biologisch: Impfstoffkandidat #4
Untersuchungsimpfstoff gegen Influenza
Experimental: E
mRNA-Influenzaimpfstoffkandidat #5 als einmalige i.m.-Injektion am Tag 1.
Biologisch: Impfstoffkandidat Nr. 5
Untersuchungsimpfstoff gegen Influenza
Experimental: F
mRNA-Influenzaimpfstoffkandidat #6 als einmalige i.m.-Injektion am Tag 1.
Biologisch: Impfstoffkandidat Nr. 6
Untersuchungsinfluenzaimpfstoff
Aktiver Komparator: G
Lizenzierter Influenza-Impfstoff (TIV1 oder TIV2) als einmalige i.m.-Injektion.
Biologisch: TIV1 oder TIV2
Lizenzierter Influenza-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vordefinierte lokale Reaktionen nach der Impfung meldeten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung über vordefinierte systemische Ereignisse berichteten.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung über unerwünschte Ereignisse (AEs) berichteten.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) gemeldet haben.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung neu diagnostizierte chronische Erkrankungen (NDCMCs) meldeten.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) der Anti-Influenza-Antikörperspiegel für jedes der Influenza-Antigene des Impfstoffs.
Zeitfenster: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) der Anti-Influenza-Antikörperspiegel für jedes der Influenza-Antigene des Impfstoffs
Zeitfenster: Vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung
Vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit zufriedenstellender Antikörperreaktion auf den Impfstoff.
Zeitfenster: Vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung
Vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6481001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z.B. Protokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Klinischer Studienbericht (CSR)) gewähren. Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess für den Zugriffsantrag finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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