Un estudio para aprender sobre las vacunas de ARNm contra la influenza en adultos
4 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO CLÍNICO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE VACUNAS DE ARNm CONTRA LA INFLUENZA EN ADULTOS DE 18 AÑOS DE EDAD O MÁS
El propósito de este estudio es conocer la seguridad en los participantes que reciben la vacuna del estudio (vacuna basada en ARNm) y la capacidad de la vacuna del estudio para desencadenar la respuesta inmunitaria del organismo, dirigida al virus de la gripe (virus de la influenza).
Este estudio busca participantes sanos de 18 años o más. Todos los participantes en este estudio recibirán solo 1 dosis en el brazo, para administrar una de las vacunas experimentales contra la gripe o una de las vacunas aprobadas contra la gripe utilizadas para la comparación.
Los participantes formarán parte de este estudio durante aproximadamente 6 meses y deberán visitar el centro del estudio al menos 3 veces. Se tomará una muestra de sangre en cada una de las 3 visitas planificadas del estudio y se tomará un hisopo del interior de la nariz en la primera visita del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
770
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Reclutamiento
- AMR Clinical
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Diablo Clinical Research, LLC d/b/a Flourish Research
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-
Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Reclutamiento
- Clinical Research Consulting, LLC
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Reclutamiento
- George Washington Medical Faculty Associates
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-
Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Palm Springs Community Health Center
-
-
Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Reclutamiento
- Clinical Research Atlanta
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Reclutamiento
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Reclutamiento
- AMR Clinical
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Reclutamiento
- Rochester Clinical Research, LLC
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- DM Clinical Research - Philadelphia
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-
Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Reclutamiento
- SMS Clinical Research LLC
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Reclutamiento
- DM Clinical Research
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Reclutamiento
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Reclutamiento
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
• Participantes sanos y médicamente estables que, según el historial médico, el examen físico (si es clínicamente necesario) y el criterio clínico del investigador, se consideren aptos para su inclusión en el estudio.
Criterios de exclusión
- Prueba positiva de influenza ≤5 meses (150 días) antes de la Visita 1 (Día 1).
- Vacunación con cualquier vacuna contra la influenza, ya sea en investigación o autorizada, ≤5 meses (150 días) antes de la Visita 1 (Día 1).
- Haber recibido terapias antivirales para la influenza (p. ej., Tamiflu) ≤5 meses (150 días) antes de la Visita 1 (Día 1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Candidato a vacuna de ARNm contra la influenza #1 como una única inyección intramuscular (IM) el Día 1.
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Vacuna de influenza en investigación
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Experimental: B
Candidato de vacuna de ARNm contra la influenza #2 como una única inyección IM el Día 1.
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Vacuna de investigación contra la gripe
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Experimental: C
Candidato a vacuna de ARNm contra la influenza #3 como una única inyección intramuscular el Día 1.
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Vacuna Antigripal en Investigación
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Experimental: D
Candidato a vacuna de ARNm contra la gripe #4 como una única inyección intramuscular el Día 1.
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Vacuna Investigacional contra la Influenza
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Experimental: E
Vacuna candidata de ARNm contra la influenza #5 como una única inyección intramuscular el Día 1.
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Vacuna de la Gripe en Investigación
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Experimental: F
Candidato de vacuna de ARNm contra la influenza #6 como una sola inyección intramuscular el Día 1.
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Vacuna de investigación contra la gripe
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Comparador activo: G
Vacuna antigripal autorizada (TIV1 o TIV2) como una única inyección intramuscular.
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Vacuna antigripal autorizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas tras la vacunación
Periodo de tiempo: En un plazo de 7 días después de la vacunación
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En un plazo de 7 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados tras la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes que reportaron eventos adversos (EA) tras la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación
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Dentro de 1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que notificaron eventos adversos graves (EAG) tras la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron enfermedades médicas crónicas recién diagnosticadas (NDCMC) tras la vacunación.
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la vacunación
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En los 6 meses posteriores a la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Título Medio Geométrico (GMT) de los niveles de anticuerpos antiinfluenza para cada uno de los antígenos de la vacuna contra la influenza.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación
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Antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación
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Aumento Geométrico Promedio de los Niveles de Anticuerpos Anti-Influenza para cada uno de los antígenos de la vacuna
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación hasta 4 semanas después de la vacunación
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Antes de la vacunación hasta 4 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con respuesta satisfactoria de anticuerpos a la vacuna.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación hasta 4 semanas después de la vacunación
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Antes de la vacunación hasta 4 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C6481001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes desidentificados y documentos relacionados del estudio (p. ej., protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a petición de investigadores cualificados, sujeto a determinados criterios, condiciones y excepciones.
Puede consultar más detalles sobre los criterios de compartición de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .