カムレリズマブ併用EGFRモノクローナル抗体または化学療法による局所進行性頭頸部扁平上皮癌の周術期治療
2026年2月24日 更新者：Yue He, MD
カムレリズマブとEGFRモノクローナル抗体または化学療法を併用した局所進行性頭頸部扁平上皮癌の周術期治療に関するランダム化比較試験
これは、カムレリズマブとEGFRモノクローナル抗体または化学療法を併用した局所進行頭頸部扁平上皮癌の周術期治療としての有効性と安全性を評価するために設計された、前向き、無作為化、対照、多施設、非劣性臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
246
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yue He, M.D.
- 電話番号：+86-021-23271699-5154
- メール：william5218@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feng Liu, M.D.
- 電話番号：+86-18917797783
- メール：nuanliu@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 病理学的に確認された原発性頭頸部扁平上皮癌（鼻咽頭癌を除く）の被験者;
- 18〜75歳、性別不問;
- 臨床病期III-IVb（TNM病期分類第8版）の被験者; 中咽頭扁平上皮癌（P16-）の場合、病期はIII-IVb; 中咽頭扁平上皮癌（P16+）の場合、病期はIII.
- 現在の頭頸部腫瘍に対して、放射線療法、化学療法、免疫療法、または生物療法などの抗腫瘍治療を過去に受けていない被験者;
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status scoreが0〜1;
- 推定生存期間≥6ヶ月;
- 免疫療法、化学放射線療法、および手術に対する明らかな禁忌がない被験者;
- 外科的治療を受ける意思のある被験者;
主要臓器機能レベルが以下の基準を満たす被験者:
- 血液学は以下の基準を満たすこと: 白血球（WBC）数≥4.0×10^9/L、好中球絶対数（ANC）≥1.5×10^9/L、血小板（PLT）数≥100×10^9/L、ヘモグロビン（Hb）≥90 g/L（14日以内に輸血または血液製剤を受けていないこと、および顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）またはその他の造血刺激因子による補正を受けていないこと）;
- 血液化学は以下の基準を満たすこと: 血清アルブミン≥3.0 g/dL（30 g/L）、総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN、血中尿素窒素（BUN）およびクレアチニン（CRE）≤1.5×ULNまたは内生クレアチニンクリアランス≥60 mL/min（Cockcroft-Gault式）;
- 良好な凝固機能: 国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULNと定義; 被験者が抗凝固療法を受けている場合、PTは抗凝固薬の意図した治療範囲内であること;
- 妊娠可能な女性は、登録前7日以内に陰性の妊娠検査（血清または尿）を受け、研究期間中および抗PD-1抗体最終投与後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用する意思があること。 パートナーが妊娠可能な女性である男性被験者は、研究期間中および抗PD-1抗体最終投与後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用すること;
- 本研究に自発的に参加し、インフォームドコンセント文書（ICF）に署名し、良好なコンプライアンスを有し、追跡調査に協力する被験者.
除外基準:
- 抗PD-1/プログラムドデスリガンド1（PD-L1）抗体、抗プログラムドデスリガンド2（PD-L2）抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とする他の薬剤/抗体による過去の治療を受けた被験者;
- 重篤な活動性自己免疫疾患を有する被験者。 全身性免疫抑制を必要としない安定した状態の被験者は登録可能、例えば: 1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（例: 白斑、乾癬、脱毛症）;
- 先天性または後天性免疫不全（例: ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染）、活動性B型肝炎（B型肝炎ウイルス（HBV）-DNA≥10^4コピー/mL）、または活動性C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、かつHCR-RNAが分析方法の検出下限以上）を有する被験者;
- 試験薬またはその添加物に対する既知のアレルギー; または他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の既往歴を有する被験者;
- 無作為化前6ヶ月以内に以下の状態を有する被験者: 心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAクラスII以上の心不全、臨床的に有意な上室性または心室性不整脈、および症状を伴ううっ血性心不全.
- 試験薬初回投与前4週間以内に生ワクチンを受けた被験者。 注射による季節性インフルエンザの不活化ウイルスワクチンは許可されるが、鼻腔内投与の生弱毒インフルエンザワクチンは許可されない;
- 同種臓器移植または同種幹細胞移植の既知の既往歴を有する被験者;
- 向精神薬乱用または薬物依存の既知の既往歴を有する被験者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 研究開始前5年以内に他の悪性腫瘍の診断を受けた被験者、ただし局所治療により治癒した皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌、乳管上皮内癌、および甲状腺乳頭癌を除く;
- 研究参加のリスクを増加させる可能性がある、または研究結果を妨げる可能性のある他の重篤な身体的または精神的疾患または検査異常所見を有し、研究者が本研究への参加に不適切と判断する患者.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムレリズマブとセツキシマブ
カムレリズマブ（1日目）およびセツキシマブ ベータ（1日目、8日目、15日目）、2サイクル
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カムレリズマブ 200 mg（1日目）静脈内投与（IV）、セツキシマブ ベータ 400 mg/m²（1日目）IV、その後 250 mg/m² IV を週1回投与、21日周期で2サイクル実施；その後外科的治療を実施；リスク因子に基づいて術後放射線療法／化学放射線療法を併用または非併用；その後カムレリズマブ 200 mg（1日目）IV、21日周期で最大15サイクル投与。
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アクティブコンパレータ：カムレリズマブと化学療法
カムレリズマブ（1日目）、パクリタキセルアルブミン結合体（1日目、8日目）およびカルボプラチン（1日目）、2サイクル
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カムレリズマブ 200 mg（第1日目）静脈内投与（IV）およびパクリタキセルアルブミン結合体 125 mg/m²（第1日目、第8日目）IVおよびカルボプラチン AUC 4（第1日目）IVを、21日間のサイクルで2サイクル投与；その後、外科的治療；リスク要因に基づく術後放射線治療/化学放射線治療の有無；その後、カムレリズマブ 200 mg（第1日目）IVを、21日間のサイクルで最大15サイクル投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年全生存率（OS）
時間枠：無作為化の日から2年間
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これは、ランダム化の日から2年後に生存している患者の割合を、グループ内の患者総数（Intention-to-Treat、ITT集団）に対する相対値として定義されます。
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無作為化の日から2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間のイベントフリー生存率（EFS）
時間枠：ランダム化の日から2年間
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無増悪生存イベントが発生していない患者の割合（ITT集団）と定義され、ランダム化開始から2年後の時点で評価されます。
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ランダム化の日から2年間
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術後1ヶ月以内
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pCR率とは、該当グループのITT集団においてpCRを達成した患者の割合です。
pCRとは、原発腫瘍標本およびすべてのサンプリングされた領域リンパ節において、腫瘍細胞浸潤が認められないことを意味します。
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手術後1ヶ月以内
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主要病理学的反応（MPR）率
時間枠：手術後1ヶ月以内
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MPR率とは、グループのITT集団においてMPRを達成した患者の割合です。
MPRは、術後の病理検査において、組織標本中の生存腫瘍が10％以下であること、すなわち、残存生存腫瘍細胞の面積／腫瘍床の表面積が10％以下であることと定義され、原発巣およびリンパ節を含みます。
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手術後1ヶ月以内
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RECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：周術期
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完全奏効（CR）と部分奏効（PR）の割合の合計として定義されます。
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周術期
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3年および5年イベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：無作為化開始から3年後と5年後
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ITT集団における患者の割合は、ランダム化開始から3年および5年後にEFSイベントが発生していない患者の割合として定義されます。
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無作為化開始から3年後と5年後
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3年および5年全生存率（OS率）
時間枠：無作為化開始から3年後および5年後。
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それらは、ランダム化開始から3年および5年後に生存しており、遠隔転移の証拠がない患者の割合（ITT集団）として定義されます。
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無作為化開始から3年後および5年後。
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生活の質（QoL）評価（EORTC QLQ-C30による）
時間枠：周術期
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生活の質は、European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) を用いて評価されます。
機能尺度および全体的な健康状態／生活の質については：スコアが高いほど良好な状態を示します。
症状尺度については：スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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周術期
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H&N35による生活の質（QoL）評価
時間枠：周術期
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生活の質は、欧州がん研究治療機構生活の質質問票-頭頸部35（H&N35）を用いて評価されます。
スコアが高いほど、症状がより重度であり、生活の質が低下していることを示します。
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周術期
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有害事象 (AEs)
時間枠：ベースラインと第4週
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観察された有害事象（AEs）は、米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）バージョン5.0を参照して評価され、種類、発生率、重症度、開始および終了時間、重篤な有害事象（SAE）かどうか、研究薬との関連性、および転帰を含みます。
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ベースラインと第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2033年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SH9H-2024-T339-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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