Camrelizumab combinado con anticuerpo monoclonal EGFR o quimioterapia para el tratamiento perioperatorio del carcinoma de células escamosas localmente avanzado de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con carcinoma de células escamosas primario de cabeza y cuello confirmado patológicamente (excluyendo cáncer nasofaríngeo);
2. Edad entre 18-75 años, de cualquier género;
3. Sujetos en estadio clínico III-IVb (clasificación TNM, 8.ª edición); para carcinoma de células escamosas orofaríngeo (P16-), el estadio será III-IVb; para carcinoma de células escamosas orofaríngeo (P16+), el estadio será III;
4. Sujetos sin tratamiento antitumoral previo como radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o bioterapia para los tumores actuales de cabeza y cuello;
5. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
6. Tiempo de supervivencia estimado ≥ 6 meses;
7. Sujetos sin contraindicaciones evidentes para inmunoterapia, quimiorradioterapia y cirugía;
8. Sujetos dispuestos a someterse a tratamiento quirúrgico;

9. Sujetos con niveles de función de órganos principales que cumplan los siguientes criterios:

   1. La hematología debe cumplir los siguientes criterios: recuento de leucocitos (WBC) ≥4,0×10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L, hemoglobina (Hb) ≥90 g/L (sin transfusión de sangre o productos sanguíneos en los últimos 14 días, y sin corrección con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) u otros factores estimulantes hematopoyéticos);
   2. La bioquímica sanguínea debe cumplir los siguientes criterios: albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL (30 g/L), bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×límite superior de lo normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5×ULN, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina (CRE) ≤1,5×ULN o aclaramiento de creatinina endógeno ≥60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
   3. Buena función de coagulación: definida como relación internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 veces ULN; si el sujeto recibe terapia anticoagulante, el PT debe estar dentro del rango terapéutico previsto para el fármaco anticoagulante;
10. Las mujeres con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 7 días previos a la inclusión y estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis del anticuerpo anti-PD-1. Para sujetos masculinos cuyas parejas sean mujeres con potencial de gestación, deben utilizarse métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis del anticuerpo anti-PD-1;
11. Sujetos que participan voluntariamente en este estudio, firman el formulario de consentimiento informado (FCI), tienen buena adherencia y cooperan con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos que han recibido tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1/ligando de muerte programada 1 (PD-L1), anticuerpos anti-ligando de muerte programada 2 (PD-L2), anticuerpos anti-cluster de diferenciación 137 (CD137), anticuerpos anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), u otros fármacos/anticuerpos dirigidos a la coestimulación de linfocitos T o vías de puntos de control;
2. Sujetos con una enfermedad autoinmune grave y activa. Se permite incluir sujetos en estado estable que no requieran inmunosupresión sistémica, como aquellos con: diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiera terapia de reemplazo hormonal, y enfermedades de la piel que no requieran tratamiento sistémico (por ejemplo, vitíligo, psoriasis y alopecia);
3. Sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida (por ejemplo, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)), hepatitis B activa (ADN del virus de la hepatitis B (VHB) ≥10^4 copias/mL) o hepatitis C activa (anticuerpos contra la hepatitis C positivos, y ARN-HCV por encima del límite inferior de detección del método analítico);
4. Sujetos con alergia conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus excipientes; o antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales;
5. Sujetos con las siguientes condiciones dentro de los 6 meses previos a la aleatorización: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, insuficiencia cardíaca de clase II o superior de la NYHA, arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa, e insuficiencia cardíaca congestiva sintomática;
6. Sujetos que han recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten vacunas de virus inactivados para la influenza estacional administradas por inyección, pero no se permiten vacunas atenuadas vivas contra la influenza administradas por vía nasal;
7. Sujetos con antecedentes conocidos de trasplante de órgano alogénico o trasplante de células madre alogénico;
8. Sujetos con antecedentes conocidos de abuso de drogas psicoactivas o adicción a drogas;
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
10. Sujetos con diagnóstico de cualquier otro tumor maligno dentro de los 5 años previos al inicio del estudio, con excepción del carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas cutáneo, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma ductal in situ de mama y cáncer de tiroides papilar que hayan sido tratados localmente y curados;
11. Sujetos con otras enfermedades físicas o mentales graves o hallazgos anormales en pruebas de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio, o interferir con los resultados del estudio, y pacientes que el investigador considere no aptos para participar en este estudio.