Camrelizumab kombinert med EGFR-monoklonalt antistoff eller kjemoterapi for perioperativ behandling av lokalt avansert hode- og halsplattencellekarcinom

Inkluderingskriterier:

1. Deltakere med patologisk bekreftet primær hode- og halsplatteneepitelkreft (unntatt nasofaryngealkreft);
2. Alder 18–75 år, uavhengig av kjønn;
3. Deltakere i klinisk stadium III–IVb (TNM-stadiering, 8. utgave); for orofaryngeal platteneepitelkreft (P16–) skal stadiet være III–IVb; for orofaryngeal platteneepitelkreft (P16+) skal stadiet være III;
4. Deltakere uten tidligere anti-tumorterapi som strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller bioterapi for nåværende hode- og halstumorer;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0–1;
6. Estimert overlevelsetid ≥ 6 måneder;
7. Deltakere uten åpenbare kontraindikasjoner mot immunterapi, kjemoradioterapi og kirurgi;
8. Deltakere som er villige til å gjennomgå kirurgisk behandling;

9. Deltakere med hovedorganfunksjonsnivåer som oppfyller følgende kriterier:

   1. Hematologi må oppfylle følgende kriterier: Hvite blodcelleantall (WBC) ≥4,0×10^9/L, absolutt nøytrofilantall (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodplateantall (PLT) ≥100×10^9/L, hemoglobin (Hb) ≥90 g/L (ingen blodoverføring eller blodprodukter innen 14 dager, og ingen korreksjon med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller andre hematopoietiske stimulerende faktorer);
   2. Blodkjemi må oppfylle følgende kriterier: Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL (30 g/L), totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, blodurenitrogen (BUN) og kreatinin (CRE) ≤1,5×ULN eller endogen kreatininklering ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault-formel);
   3. God koagulasjonsfunksjon: Definert som internasjonal normalisert ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ganger ULN; hvis deltakeren mottar antikoagulasjonsbehandling, må PT være innenfor den tiltenkte terapeutiske rekkevidden for antikoagulasjonsmedisinen;
10. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ svangerskapstest (serum eller urin) innen 7 dager før inkludering og være villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og i 6 måneder etter siste dose av anti-PD-1-antistoffet. For mannlige deltakere hvis partnere er kvinner i fruktbar alder, må effektive prevensjonsmetoder brukes under studien og i 6 måneder etter siste dose av anti-PD-1-antistoffet;
11. Deltakere som frivillig deltar i denne studien, signerer samtykkeerklæringen (ICF), har god samarbeidsevne og samarbeider med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som har mottatt tidligere behandling med anti-PD-1/programmert dødsligand-1 (PD-L1)-antistoffer, anti-programmert dødsligand-2 (PD-L2)-antistoffer, anti-kluster av differensiering 137 (CD137)-antistoffer, anti-cytotoksisk T-lymfocyttil-assosiert protein 4 (CTLA-4)-antistoffer eller andre legemidler/antistoffer som retter seg mot T-celle-samstimulering eller sjekkpunktveier;
2. Deltakere med en alvorlig, aktiv autoimmun sykdom. Deltakere i stabil tilstand som ikke krever systemisk immunsuppresjon tillates inkludert, som de med: Type 1-diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstattende behandling, og hudlidelser som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis og alopeci);
3. Deltakere med medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon), aktiv hepatitt B (hepatitt B-virus (HBV)-DNA ≥10^4 kopier/mL) eller aktiv hepatitt C (hepatitt C-antistoff positiv, og HCR-RNA over nedre deteksjonsgrense for analysemetoden);
4. Deltakere med kjent allergi mot studiel egemidlet eller noe av dets hjelpestoffer; eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer;
5. Deltakere med følgende tilstander innen 6 måneder før randomisering: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, hjertesvikt av NYHA klasse II eller høyere, klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, og symptomatisk kongestiv hjertesvikt;
6. Deltakere som har mottatt en levende vaksine innen 4 uker før første dose av studiel egemidlet. Inaktiverte virusvaksiner for sesonginfluensa administrert ved injeksjon er tillatt, men levende dempede influensavaksiner administrert nasalt er ikke tillatt;
7. Deltakere med kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon;
8. Deltakere med kjent historie med misbruk av psykoaktive legemidler eller legemiddelavhengighet;
9. Gravide eller ammende kvinner;
10. Deltakere med diagnose av andre ondartede svulster innen 5 år før studiestart, med unntak av kutant basalcellekarsinom eller platteneepitelkarsinom, overfladisk blærekreft, cervixcarcinoma in situ, duktalcarcinoma in situ i brystet og papillær skjoldbruskkjertelkreft som har blitt lokalt behandlet og kurert;
11. Deltakere med andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller laboratorieprøveavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse, eller forstyrre studieresultater, og pasienter som forskeren anser som uskikket til å delta i denne studien.