Camrelizumab kombinerat med EGFR-monoklonala antikroppar eller kemoterapi för perioperativ behandling av lokaliserad avancerad huvud- och halsplanscancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med patologiskt bekräftad primär huvud- och halsplanscancer (exklusive nasofarynxcancer);
2. Ålder 18–75 år, oavsett kön;
3. Patienter i kliniskt stadium III–IVb (TNM-klassificering, 8:e upplagan); för orofaryngeal skivepitelcancer (P16–) ska stadiet vara III–IVb; för orofaryngeal skivepitelcancer (P16+) ska stadiet vara III.
4. Patienter som inte tidigare fått antitumörbehandling som strålbehandling, cellgiftsbehandling, immunterapi eller bioterapi för nuvarande huvud- och halstumörer;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0–1;
6. Beräknad överlevnadstid ≥ 6 månader;
7. Patienter utan uppenbara kontraindikationer mot immunterapi, kemoradioterapi och kirurgi;
8. Patienter som är villiga att genomgå kirurgisk behandling;

9. Patienter med huvudorganfunktionsnivåer som uppfyller följande kriterier:

   1. Hematologi måste uppfylla följande kriterier: Vit blodkroppar (WBC) ≥4,0×10⁹/L, absoluta neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10⁹/L, trombocyter (PLT) ≥100×10⁹/L, hemoglobin (Hb) ≥90 g/L (ingen blodtransfusion eller blodprodukter inom 14 dagar, och ingen korrigering med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller andra hematopoetiska stimuleringsfaktorer);
   2. Blodkemi måste uppfylla följande kriterier: Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL (30 g/L), totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×övre referensgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×ULN, blodkväve (BUN) och kreatinin (CRE) ≤1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault formel);
   3. God koagulationsfunktion: Definieras som internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombin tid (PT) ≤1,5 gånger ULN; om patienten får antikoagulantbehandling måste PT vara inom det avsedda terapeutiska intervallet för antikoagulantläkemedlet;
10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inkludering och vara villiga att använda effektiva preventivmedel under studien och i 6 månader efter sista dosen av anti-PD-1-antikroppen. För manliga patienter vars partner är kvinna i fertil ålder måste effektiva preventivmedel användas under studien och i 6 månader efter sista dosen av anti-PD-1-antikroppen;
11. Patienter som frivilligt deltar i denna studie, undertecknar informerat samtycke (ICF), har god följsamhet och samarbetar med uppföljning.

Exklusionskriterier:

1. Patienter som tidigare fått behandling med anti-PD-1/programmerad dödligand 1 (PD-L1)-antikroppar, anti-programmerad dödligand 2 (PD-L2)-antikroppar, anti-kluster av differentiering 137 (CD137)-antikroppar, anti-cytotoxiskt T-lymfocyt-associerat protein 4 (CTLA-4)-antikroppar eller andra läkemedel/antikroppar som riktar sig mot T-cells kostimulation eller kontrollpunktsvägar;
2. Patienter med en svår, aktiv autoimmun sjukdom. Patienter i stabilt tillstånd som inte kräver systemisk immunosuppression tillåts inkluderas, till exempel patienter med: Typ 1-diabetes, hypotyreos som endast kräver hormonersättningsterapi och hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (t.ex. vitiligo, psoriasis och alopeci);
3. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. humant immunbristvirus (HIV)-infektion), aktiv hepatit B (hepatit B-virus (HBV)-DNA ≥10⁴ kopior/mL) eller aktiv hepatit C (hepatit C-antikropp positiv och HCR-RNA över detektionsgränsen för analysmetoden);
4. Patienter med känd allergi mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen; eller tidigare allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
5. Patienter med följande tillstånd inom 6 månader före randomisering: hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, hjärtsvikt av NYHA klass II eller högre, kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi och symtomatisk kongestiv hjärtsvikt.
6. Patienter som fått levande vaccin inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet. Inaktiverade virusvacciner för säsongsbunden influensa som ges genom injektion tillåts, men levande försvagade influensavacciner som ges nasalt tillåts inte;
7. Patienter med känd tidigare allogen organtransplantation eller allogen stamcellstransplantation.
8. Patienter med känd tidigare missbruk av psykoaktiva läkemedel eller drogberoende.
9. Gravida eller ammande kvinnor;
10. Patienter med diagnos av någon annan malign tumör inom 5 år före studieinträde, med undantag för hudens basalceller- eller skivepitelcancer, ytlig urinblåsecancer, cervikal cancer in situ, duktal cancer in situ i bröstet och papillär sköldkörtelcancer som har lokalbehandlats och botats;
11. Patienter med andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller laboratorietestavvikelser som kan öka risken för studie deltagande, eller störa studieresultat, och patienter som undersökaren bedömer olämpliga för deltagande i denna studie.