Camrelizumab kombineret med EGFR-monoklonalt antistof eller kemoterapi til perioperativ behandling af lokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinom

Inklusionskriterier:

1. Patienter med patologisk bekræftet primært hoved- og halskræft (pladecellecarcinom) (undtagen nasofarynxkræft);
2. Alder 18-75 år, uanset køn;
3. Patienter i klinisk stadium III-IVb (TNM-stadiering, 8. udgave); for orofarynxkræft (pladecellecarcinom, P16-) skal stadiet være III-IVb; for orofarynxkræft (pladecellecarcinom, P16+) skal stadiet være III;
4. Patienter uden tidligere anti-tumorbehandling såsom strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi for de aktuelle hoved- og halstumorer;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0-1;
6. Estimeret overlevelsesstid ≥ 6 måneder;
7. Patienter uden tydelige kontraindikationer over for immunterapi, kemoradioterapi og kirurgi;
8. Patienter, der er villige til at gennemgå kirurgisk behandling;

9. Patienter med hovedorgansfunktionsniveauer, der opfylder følgende kriterier:

   1. Hematologi skal opfylde følgende kriterier: Hvidt blodlegeme (WBC)-antal ≥4,0×10^9/L, absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L, trombocyt (PLT)-antal ≥100×10^9/L, hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L (ingen blodtransfusion eller blodprodukter inden for 14 dage, og ingen korrektion med granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) eller andre hæmatopoietiske stimulerende faktorer);
   2. Blodkemi skal opfylde følgende kriterier: Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL (30 g/L), totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, blodharnstof (BUN) og kreatinin (CRE) ≤1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault formel);
   3. God koagulationsfunktion: Defineret som international normaliseret ratio (INR) eller protrombin tid (PT) ≤1,5 gange ULN; hvis patienten modtager antikoagulerende behandling, skal PT være inden for den tilsigtede terapeutiske rækkevidde for antikoaguleringsmidlet;
10. Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før inklusion og være villige til at anvende effektive præventionsmetoder under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis af anti-PD-1-antistoffet. For mandlige patienter, hvis partnere er kvinder i den fertile alder, skal effektive præventionsmetoder anvendes under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis af anti-PD-1-antistoffet;
11. Patienter, der frivilligt deltager i dette studie, underskriver informeret samtykkeformular (ICF), har god compliance og samarbejder med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med anti-PD-1/programmed death-ligand 1 (PD-L1)-antistoffer, anti-programmed death-ligand 2 (PD-L2)-antistoffer, anti-cluster of differentiation 137 (CD137)-antistoffer, anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4)-antistoffer eller andre lægemidler/antistoffer, der retter sig mod T-celle co-stimulation eller checkpoint-signalveje;
2. Patienter med en alvorlig, aktiv autoimmun sygdom. Patienter i stabil tilstand, der ikke kræver systemisk immunsuppression, må inkluderes, såsom patienter med: Type 1-diabetes, hypothyreose, der kun kræver hormonudskiftningsterapi, og hudlidelser, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis og alopeci);
3. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. human immundefektvirus (HIV)-infektion), aktiv hepatitis B (hepatitis B-virus (HBV)-DNA ≥10^4 kopier/mL) eller aktiv hepatitis C (hepatitis C-antistof positiv, og HCR-RNA over den nedre detektionsgrænse for analysemetoden);
4. Patienter med kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets hjælpestoffer; eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer;
5. Patienter med følgende tilstande inden for 6 måneder før randomisering: myokardieinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, hjertesvigt af NYHA klasse II eller højere, klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi og symptomatisk kongestivt hjertesvigt;
6. Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Inaktiverede virusvacciner til sæsoninfluenza administreret ved injektion er tilladt, men levende svækkede influenzavacciner administreret via næsen er ikke tilladt;
7. Patienter med kendt historie for allogen organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation;
8. Patienter med kendt historie for misbrug af psykoaktive stoffer eller stofafhængighed;
9. Gravide eller ammende kvinder;
10. Patienter med diagnosticering af andre ondartede tumorer inden for 5 år før studieindgang, med undtagelse af hudbasalcellecarcinom eller pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, cervikal carcinoma in situ, duktalt carcinoma in situ i brystet og papillært thyroideakræft, der er blevet lokalbehandlet og helbredt;
11. Patienter med andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieprøveabnormiteter, der kan øge risikoen for studie deltagelse, eller forstyrre studieresultater, og patienter, som undersøgeren vurderer som uegnede til at deltage i dette studie.