Camrelizumab kombiniert mit EGFR-Monoklonalantikörper oder Chemotherapie zur perioperativen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit pathologisch bestätigtem primärem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (ausgenommen Nasopharynxkarzinom);
2. Alter 18-75 Jahre, jedes Geschlecht;
3. Patienten im klinischen Stadium III-IVb (TNM-Stadieneinteilung, 8. Auflage); für oropharyngeales Plattenepithelkarzinom (P16-) soll das Stadium III-IVb sein; für oropharyngeales Plattenepithelkarzinom (P16+) soll das Stadium III sein;
4. Patienten ohne vorherige antitumorale Therapie wie Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Biotherapie für die aktuellen Kopf- und Halstumore;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0-1;
6. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
7. Patienten ohne offensichtliche Kontraindikationen für Immuntherapie, Chemoradiotherapie und Operation;
8. Patienten, die bereit sind, sich einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen;

9. Patienten mit Hauptorganfunktionswerten, die die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Hämatologie muss folgende Kriterien erfüllen: Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥4,0×10^9/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L, Thrombozyten (PLT) ≥100×10^9/L, Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L (keine Bluttransfusion oder Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen und keine Korrektur mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder anderen hämatopoetischen Stimulationsfaktoren);
   2. Blutchemie muss folgende Kriterien erfüllen: Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL (30 g/L), Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5×oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, Harnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (CRE) ≤1,5×ULN oder endogene Kreatinin-Clearance ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault-Formel);
   3. Gute Gerinnungsfunktion: Definiert als international normalisierte Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤1,5-fache ULN; wenn der Patient eine Antikoagulationstherapie erhält, muss die PT innerhalb des beabsichtigten therapeutischen Bereichs des Antikoagulans liegen;
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben und während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Anti-PD-1-Antikörpers wirksame Verhütungsmethoden anwenden wollen. Für männliche Patienten, deren Partnerinnen Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Anti-PD-1-Antikörbers wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden;
11. Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, die Einwilligungserklärung (ICF) unterschreiben, gute Compliance haben und der Nachbeobachtung kooperieren.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor mit Anti-PD-1-/Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-Antikörpern, Anti-Programmed Death-Ligand 2 (PD-L2)-Antikörpern, Anti-Cluster of Differentiation 137 (CD137)-Antikörpern, Anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4 (CTLA-4)-Antikörpern oder anderen Medikamenten/Antikörpern, die auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Pfade abzielen, behandelt wurden;
2. Patienten mit einer schweren, aktiven Autoimmunerkrankung. Patienten in einem stabilen Zustand, die keine systemische Immunsuppression benötigen, dürfen eingeschlossen werden, wie z.B. solche mit: Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, und Hautkrankheiten, die keine systemische Behandlung erfordern (z.B. Vitiligo, Psoriasis und Alopezie);
3. Patienten mit angeborener oder erworbener Immundefizienz (z.B. HIV-Infektion), aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥10^4 Kopien/mL) oder aktiver Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper positiv und HCR-RNA über der unteren Nachweisgrenze der Analysemethode);
4. Patienten mit bekannter Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe; oder einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
5. Patienten mit folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz NYHA-Klasse II oder höher, klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie und symptomatische kongestive Herzinsuffizienz.
6. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten haben. Inaktivierte Virusimpfstoffe gegen saisonale Influenza, die injiziert werden, sind erlaubt, aber nasale Lebendimpfstoffe gegen Influenza sind nicht erlaubt;
7. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von allogener Organtransplantation oder allogener Stammzelltransplantation.
8. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Missbrauch psychoaktiver Drogen oder Drogenabhängigkeit.
9. Schwangere oder stillende Frauen;
10. Patienten mit Diagnose anderer bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme von kutanem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Zervixkarzinom in situ, duktalen Karzinom in situ der Brust und papillärem Schilddrüsenkrebs, die lokal behandelt und geheilt wurden;
11. Patienten mit anderen schweren körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Laborbefunden, die das Risiko der Studienteilnahme erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, und Patienten, die der Prüfarzt für ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie hält.