コミュニティ向け禁煙支援サービスシステム
地域のための禁煙サービスシステムの開発。
この研究の目的は何ですか？ この研究の目的は、タイのインフォーマル労働者の喫煙をやめるのを支援する新しい方法をテストすることです。 研究者は、デジタルツール（LINEアプリなど）を使用した地域ベースのシステムが、地域の保健センターが提供する通常のケアよりも効果的かどうかを確認したいと考えています。
研究はどのように行われますか？ 研究者は参加者を2つのグループに分けます：
介入グループ：このグループは新しい支援システムを受けます。 訓練を受けた村落保健ボランティア（VHV）が簡単なアドバイスと支援を提供します。 参加者はまた、LINEアプリケーションと電話の「禁煙ホットライン」（1600）を通じてメッセージとカウンセリングを受けます。
比較グループ：このグループは、地域の保健センターで通常提供されている標準的なケアを受けます。
この研究はタイのサラブリ県で行われ、約3ヶ月間続きます。
誰が参加できますか？
研究者は以下の条件を満たす人を募集しています：
- 18歳から60歳までの年齢であること。
- 街頭販売員や農家など、正式な契約がない仕事（インフォーマル労働者）に従事していること。
- 現在、たばこを吸っていること。
- インターネットに接続できるスマートフォンを所有していること。
研究の質問事項は何ですか？ 研究者は、新しいシステムが機能するかどうかを確認するために、3ヶ月後に4つの主要な項目を測定します：
- 禁煙を決断するのに十分な情報を受け取った喫煙者の数。
- 喫煙をやめる意図がある参加者の数。
- 喫煙を成功裏にやめた人の数（呼気検査で確認）。
- プログラムの費用と価値と、得られた健康上の利点との比較。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明
背景と理論的根拠：
タバコの使用は、依然として世界的に予防可能な死亡の主要な原因であり、年間約800万人の死亡に関与しています。 タイでは、喫煙は健康寿命損失の3番目に重要なリスク要因であり、872億5000万バーツ（GDPの0.56％）の経済的負担を課しています。 国の取り組みにもかかわらず、保健地域4（特にサラブリ県）は、全国で最も低い喫煙スクリーニングと禁煙成功率を示しており、一部の地域では6か月間の禁煙率が0.15％から0.00％と極めて低い状況です。
COVID-19パンデミック後の「ニューノーマル」時代は、回復力のあるデジタル統合型医療サービスの必要性を浮き彫りにしました。 従来の病院ベースの禁煙クリニックは、しばしば「インフォーマルワーカー」（例：路上販売員、建設労働者、農家など）という脆弱な人口集団に到達できていません。この集団は正式な社会保障がなく、低賃金であり、クリニックベースのケアへのアクセスにおいて時間と交通手段の大きな障壁に直面しています。
研究の枠組み：
本研究は、アンダーセンの医療サービス利用行動モデル（ABMHSU）を採用し、サービス利用への障壁を分析・解決します。 このモデルは影響要因を3つの因子に分類します：
- 素因因子：人口統計学的特性、社会構造、健康信念。
- 促進因子：デジタルリテラシー、家族のサポート、コミュニティインフラなどの資源。
- 必要性因子：自己認識された健康症状および評価されたニコチン依存症（ファガストローム・ニコチン依存度テストで測定）。
禁煙サービスシステム介入：
介入群は、状況分析とステークホルダー参加を通じて開発された多面的なコミュニティベースのシステムを受けます。 このシステムは3つの核心的柱に基づいています：
タスク再分配（最前線コミュニティワーカー）：
本研究は、病院中心のケアからコミュニティ主導の介入へ焦点を移します。 村落保健ボランティア（VHV）が主要な最前線として機能し、家庭訪問によるスクリーニングを行い、モバイルアプリケーションでデータを記録します。 地域リーダーや政府職員で構成されるコミュニティ保健委員会（CHB）は、政策支援を提供し、進捗状況を監視します。 専門的コミュニティナースはメンターとして機能し、複雑な症例や薬理学的ニーズをデジタル相談を通じて管理します。
効率的なデジタルコミュニケーション：
アクセシビリティの障壁を克服するため、このシステムは双方向インタラクティブコミュニケーションにLINEアプリケーションを活用します。 このプラットフォームは以下を促進します：
- デジタル教育処方箋：参加者の変化段階に基づいた、個別に調整された動機付けメッセージと知識セット。
- 禁煙サポートライン1600統合：積極的なカウンセリングのための国立禁煙サポートラインへの自動および手動リンク。
- ピアサポートグループ：社会的強化と経験共有のためのデジタルコミュニティ。
統合的行動および漢方介入：
このシステムは、仮想プラットフォームを通じて提供されるエビデンスに基づく認知行動療法（CBT）と動機づけ面接（MI）の技術を組み合わせます。 さらに、介入には伝統的な漢方療法として、ヤエザキオオバナ（Vernonia cinerea）茶を統合します。 ヤエザキオオバナは、味覚知覚を変化させることでニコチン渇望を軽減する能力が認められており、従来のニコチン置換療法（NRT）に対する低コストでアクセス可能な代替手段として、タイ国家必須漢方薬リストに掲載されています。
研究デザインとワークフロー これは、データ汚染を防ぐためにコミュニティレベルで実施されるクラスターランダム化比較試験（RCT）です。
介入群：参加者は、VHV家庭訪問、LINEアプリサポート、統合された漢方/行動療法を含む包括的な「ニューノーマル」システムを受けます。
比較群：参加者は「標準ケア」を受けます。これは、積極的なデジタルフォローアップやコミュニティ主導のタスク再分配枠組みなしに、郡区保健促進病院で行われる従来の助言提供から成ります。
統計分析計画 有効性は、結果が実世界のコミュニティ実施を反映することを保証するために、治療意向解析（ITT）アプローチを用いて分析されます。 ベースライン特性は、カイ二乗検定とウィルコクソンの符号順位検定を用いて比較されます。 6か月時点での継続的禁煙と定義される成功は、piCO+ Smokerlyzer®を用いた呼気一酸化炭素（CO）モニタリングを通じて確認されます。 多重ロジスティック回帰分析は、交絡変数を制御しながら、成功の重要な予測因子を特定するために使用されます。
変更点の概要：
我々は、タイ語の研究報告書から技術的プロトコルを統合し、ClinicalTrials.govの「詳細な説明」フィールドに適した構造化された英語形式にまとめました。 これには、理論的枠組み（アンダーセンのモデル）、革新的なシステム構成要素（タスク再分配とLINEアプリ）、およびヤエザキオオバナの使用が含まれます。 特定の適格基準とアウトカム測定定義は、それらの特定のモジュールとの重複を避けるために、文脈内でのみ言及されるようにしました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saraburi
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Chaloem Phra Kiat、Saraburi、タイ、18240
- Ban Nong Chan Sub-district
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Phra Phutthabat、Saraburi、タイ、18120
- Than Kasem Sub-district
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- インフォーマルワーカー、すなわち公式雇用システム外で職業に従事し、通常、社会保障給付や公式雇用契約を欠く個人（例：路上販売員、農業労働者、バイクタクシー運転手、フリーランス）。
- 現在喫煙者、すなわち過去30日間に少なくとも1日1本以上のタバコを日常的または非日常的に吸った個人。
- 登録前の少なくとも3か月間、研究地域（ムアンサラブリー郡）に居住していること。
- 信頼性のあるインターネットアクセスを備えたスマートフォンを所有し、モバイルアプリケーション（特にLINEアプリケーション）の使用に習熟していること。
- タイ語で明確に話し、読み、コミュニケーションを取ることができること。
- 6か月間の研究の全期間に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
除外基準：
- 現在、他の禁煙プログラムまたは同時進行の臨床研究に参加している個人。
- 正確な情報を提供する能力やデジタルフォローアップへの一貫した参加を損なう可能性のある身体的または精神的健康状態を有する個人（例：重度の認知障害、末期疾患）。
- 今後6か月以内に指定された研究地域外への転居を計画している個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地域社会における禁煙支援サービスシステム
このアームの参加者は、「ニューノーマル」時代に合わせて設計された多成分禁煙介入を受けます。
主な特徴は以下の通りです: (1) タスクの再分配: 村のヘルスボランティア（VHV）が家庭でのスクリーニングと初期アドバイスの最前線を担当します; (2) デジタルヘルス: Lineアプリケーションとデジタル教育処方箋による継続的なモニタリングとモチベーションサポート; (3) 統合療法: 認知行動療法（CBT）や動機づけ面接（MI）などの行動療法と組み合わせた伝統的なタイのハーブ薬（ベロニア・シネレア茶）の提案。
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インフォーマルワーカー向けに特別に設計された多要素コミュニティベース介入。 このシステムは「コミュニティにおける禁煙」を中核アプローチとして活用し、以下の3つの主要柱を特徴とします： タスク再配分：村の保健ボランティア（VHV）が家庭内でのスクリーニングと初期の簡易アドバイスの最前線を担います。 デジタルヘルス統合：LINEアプリケーションを活用した積極的なモニタリング、双方向インタラクティブコミュニケーション、各参加者の変化段階に合わせた「デジタル教育処方箋」を提供します。 統合行動療法：エビデンスに基づく認知行動療法（CBT）と動機付け面接（MI）を、バーチャルプラットフォームとコミュニティアウトリーチを通じて提供し、アクセシビリティの障壁を克服します。 |
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アクティブコンパレータ：標準ケアサービスシステム
このアームの参加者は、タイの地区保健推進病院で現在利用可能な標準的な禁煙サービスを受けます。
これには、参加者がクリニックを訪れた際の医療従事者による定期的な簡単なアドバイス、および該当する場合は病院ベースの禁煙クリニックへの紹介が含まれます。
このアームには、VHVによる積極的なコミュニティレベルのスクリーニング、Lineアプリケーションを通じた積極的なデジタルフォローアップ、またはハーブ介入の特定の統合は含まれていません。
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全国ガイドラインに従い、区保健推進病院で日常的な禁煙支援サービスが提供されています。
これには、患者来院時の簡単なアドバイスや病院クリニックへの紹介が含まれますが、介入群で提供される積極的な地域ベースのスクリーニング、LINEアプリによるデジタルフォローアップ、または特定の漢方療法は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月間の禁煙成功率
時間枠：初期介入から3ヶ月後。
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ニコチン依存度を評価するために、検証済みの6項目からなる質問票であるファガーストローム・ニコチン依存度テスト（FTND）を使用して評価しました。
スコアは0から10の範囲で、0〜2点は非常に低い依存度を示し、8〜10点は非常に高い依存度を示します。また、3ヶ月間連続して禁煙を達成した参加者の割合も評価しました。
成功は、自己申告による7日間の時点有病率禁煙（過去7日間の喫煙なし）と定義され、piCO+ Smokerlyzer®デバイスを使用して測定された10 ppm未満の呼気一酸化炭素（CO）濃度によって生化学的に確認されました。
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初期介入から3ヶ月後。
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意思決定のための情報提供
時間枠：介入後3か月。
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全国成人喫煙調査（NATS）の5段階尺度で測定された、喫煙者の中でタバコの危険性と禁煙の利点に関する包括的な情報を受け取った者の割合。
この指標は、地域主導のデジタルコミュニケーション戦略の有効性を反映しています。
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介入後3か月。
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禁煙意向率
時間枠：ベースラインおよび介入後3か月。
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動機付け停止尺度（MTSS）を用いて測定し、参加者の変化段階を評価します。
スコアは1（前熟考期：禁煙について考えていない）から5（維持期：6か月以上前に禁煙した）の範囲です。
スコアが高いほど、禁煙への動機と準備が高いレベルであることを示します。
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ベースラインおよび介入後3か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Surintorn Kalampakorn、Department of Public Health Nursing, Faculty of Public Health, Mahidol University, Thailand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NRCT322425
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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