- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07432152
Røykeslutt-tjenestesystem for lokalsamfunn
UTVIKLING AV RØYKESLUTTTJENESTESYSTEMET FOR LOKALSAMFUNN.
Hva er formålet med denne forskningen? Målet med denne studien er å teste en ny metode for å hjelpe uformelle arbeidere i Thailand å slutte å røyke. Forskere ønsker å se om et samfunnsbasert system som bruker digitale verktøy (som Line-appen) fungerer bedre enn den vanlige omsorgen som tilbys av lokale helsesentre.
Hvordan vil forskningen foregå? Forskerne vil dele deltakerne inn i to grupper:
Intervensjonsgruppe: Denne gruppen vil motta et nytt støttesystem. Trente frivillige helsearbeidere i landsbyen (VHVs) vil gi kort rådgivning og støtte. Deltakerne vil også motta meldinger og veiledning gjennom Line-applikasjonen og en telefonisk "Sluttlinje" (1600).
Sammenligningsgruppe: Denne gruppen vil motta standardomsorgen som normalt tilbys på deres lokale helsesentre.
Studien finner sted i Saraburi, Thailand, og varer i omtrent 3 måneder.
Hvem kan delta?
Forskere ser etter personer som:
- Er mellom 18 og 60 år gamle.
- Jobber i yrker uten formelle kontrakter (uformelle arbeidere), som gateselgere eller bønder.
- Røyker sigaretter for tiden.
- Eier en smarttelefon med internettilgang.
Hva er forskningsspørsmålene? Forskerne vil måle fire hovedting etter 3 måneder for å se om det nye systemet fungerer:
- Hvor mange røykere mottok nok informasjon til å bestemme seg for å slutte.
- Antall deltakere som har til hensikt å slutte å røyke.
- Antall personer som lyktes med å slutte å røyke (bekreftet av en pusteprøve).
- Kostnaden og verdien av programmet sammenlignet med de helsemessige fordelene som oppnås.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet:
Tobakksbruk forblir den ledende årsaken til forebygging av dødelighet globalt, og står for omtrent 8 millioner dødsfall årlig. I Thailand er røyking den tredje mest betydelige risikofaktoren for tap av friske leveår, noe som påfører en økonomisk byrde på 87 250 millioner baht (0,56 % av BNP). Til tross for nasjonale innsatser viser Helseregion 4 – spesielt Saraburi-provinsen – noen av landets laveste røykingsscreenings- og røykeslutt-suksessrater, med 6-måneders slutt-rater så lave som 0,15 % til 0,00 % i visse områder.
«Den nye normalen»-epoken, etter COVID-19-pandemien, har fremhevet behovet for motstandsdyktige, digitalt integrerte helsetjenester. Tradisjonelle sykehusbaserte røykesluttklinikker når ofte ikke «uformelle arbeidere» – en sårbar demografi (f.eks. gateselgere, bygningsarbeidere, bønder) som mangler formell sosial sikkerhet, tjener lave lønninger og står overfor betydelige tid- og transporthindringer for å få tilgang til klinikkbasert omsorg.
Studieramme:
Denne studien benytter Andersens atferdsmodell for helsetjenestebruk (ABMHSU) for å analysere og adressere barrierer for tjenestebruk. Modellen kategoriserer påvirkninger i tre faktorer:
- Predisponerende faktorer: Demografiske trekk, sosiale strukturer og helseoppfatninger.
- Aktiverende faktorer: Ressurser som digital kompetanse, familiestøtte og samfunnsinfrastruktur.
- Behovsfaktorer: Selvoppfattede helsesymptomer og evaluert nikotinavhengighet (målt via Fagerströms test for nikotinavhengighet).
Intervensjonen for røykeslutt-tjenestesystemet:
Intervensjonsgruppen mottar et flerdimensjonalt samfunnsbasert system utviklet gjennom situasjonsanalyse og engasjement av interessenter. Systemet er bygget på tre kjernefundamenter:
Oppgavedistribusjon (frontlinje-samfunnsarbeidsstyrke):
Studien skifter fokus fra sykehus-sentrert omsorg til samfunnsledet intervensjon. Frivillige helsearbeidere (VHVs) fungerer som primær frontlinje, gjennomfører husholdningsscreening og registrerer data via mobilapplikasjoner. Samfunnshelsestyret (CHB), som består av lokale ledere og offentlige tjenestemenn, gir politikkstøtte og overvåker fremgang. Faglige samfunnssykepleiere fungerer som mentorer, håndterer komplekse tilfeller og farmakologiske behov via digitale konsultasjoner.
Effektiv digital kommunikasjon:
For å overvinne tilgjengelighetsbarrierer, benytter systemet Line-applikasjonen for toveis interaktiv kommunikasjon. Denne plattformen fasiliterer:
- Digitale undervisningsresept: Tilpassede motiverende meldinger og kunnskapssett basert på deltakerens endringsfase.
- Quitline 1600-integrasjon: Automatiserte og manuelle lenker til den nasjonale røykesluttlinjen for proaktiv rådgivning.
- Likestøttegrupper: Digitale fellesskap for sosial forsterkning og deling av erfaringer.
Integrerte atferdsmessige og urtemedisinske intervensjoner:
Systemet kombinerer evidensbaserte kognitiv atferdsterapi (CBT) og motiverende intervju (MI) teknikker levert gjennom virtuelle plattformer. I tillegg integrerer intervensjonen Vernonia cinerea (hvit blomstergress) te som en tradisjonell urteterapi. Vernonia cinerea er anerkjent i den thailandske nasjonale listen over essensielle urtemedisiner for sin evne til å redusere nikotintrang ved å endre smaksoppfatning, og tilbyr et lavkost-, tilgjengelig alternativ til konvensjonell nikotinerstatningsterapi (NRT).
Studiedesign og arbeidsflyt Dette er en klynge-randomisert kontrollert studie (RCT) utført på samfunnsnivå for å forhindre datakontaminering.
Intervensjonsarm: Deltakere mottar det omfattende «Den nye normalen»-systemet inkludert VHV-hjemmebesøk, Line App-støtte og integrert urte-/atferdsterapi.
Sammenligningsarm: Deltakere mottar «Standardbehandling», som består av tradisjonell rådgivning på underdistrikts helsefremmende sykehus uten den aktive digitale oppfølgingen eller samfunnsledede oppgavedistribusjonsrammeverket.
Statistisk analyseplan Effektivitet vil bli analysert ved bruk av en Intention-to-Treat (ITT)-tilnærming for å sikre at resultatene reflekterer virkelighetsnær samfunnsimplementering. Basislinjekarakteristikker vil bli sammenlignet ved bruk av Chi-kvadrat og Wilcoxon signed-rank tester. Suksess – definert som kontinuerlig avholdenhet etter 6 måneder – vil bli verifisert gjennom utåndet karbonmonoksid (CO) overvåking ved bruk av en piCO+ Smokerlyzer®. Multippel logistisk regresjon vil bli brukt for å identifisere signifikante prediktorer for suksess mens man kontrollerer for forvirrende variabler.
Sammendrag av endringer:
Vi har syntetisert de tekniske protokollene fra din thailandske forskningsrapport til en strukturert engelsk format egnet for «Detaljert beskrivelse»-feltet på ClinicalTrials.gov. Dette inkluderer det teoretiske rammeverket (Andersens modell), de innovative systemkomponentene (oppgavedistribusjon og Line App), og bruken av Vernonia cinerea. Jeg sikret at spesifikke kvalifikasjonskriterier og definisjoner av resultatmål ble nevnt kun i kontekst for å unngå duplisering med de spesifikke modulene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saraburi
-
Chaloem Phra Kiat, Saraburi, Thailand, 18240
- Ban Nong Chan Sub-district
-
Phra Phutthabat, Saraburi, Thailand, 18120
- Than Kasem Sub-district
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Uformell arbeidstaker, definert som en person som er engasjert i en yrkesaktivitet utenfor det formelle arbeidssystemet, typisk uten sosiale trygdefordeler eller formelle arbeidskontrakter (f.eks. gateselgere, jordbruksarbeidere, motorsykkeltaxisjåfører, frilansere).
- Nåværende røyker, definert som en person som har røykt minst én sigarett daglig eller ikke-daglig innenfor de siste 30 dagene.
- Bosatt i studieområdet (Mueang Saraburi-distriktet) i minst 3 måneder før inkludering.
- Eier en smarttelefon med pålitelig internettilgang og er dyktig i bruk av mobilapplikasjoner (spesielt Line-applikasjonen).
- Kan snakke, lese og kommunisere klart på thai.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i hele 6-måneders studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden deltar i andre røykesluttprogrammer eller samtidige kliniske forskningsstudier.
- Personer med fysiske eller psykiske helsetilstander som kan svekke deres evne til å gi nøyaktig informasjon eller delta konsekvent i digital oppfølging (f.eks. alvorlig kognitiv svikt, avansert terminal sykdom).
- Planlegger å flytte utenfor det angitte studieområdet innen de neste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røykeslutt-tjenestesystem i lokalsamfunn
Deltakere i denne gruppen mottar en flerkomponent-røykesluttintervensjon utviklet for «New Normal»-æraen.
Nøkkelfunksjoner inkluderer: (1) Oppgavedistribusjon: Frivillige helsearbeidere i landsbyen (VHVs) fungerer som frontlinjen for husholdningsscreening og første råd; (2) Digital helse: Kontinuerlig overvåking og motivasjonsstøtte via Line-applikasjonen og digitale utdanningsresept; og (3) Integrert terapi: forslag om tradisjonell thailandsk urtemedisin (Vernonia cinerea-te) kombinert med atferdsteknikker som kognitiv atferdsterapi (CBT) og motiverende intervju (MI).
|
En flerkomponentbasert, samfunnsrettet intervensjon spesielt utformet for uformelle arbeidere. Systemet bruker "Røykeslutt i lokalsamfunn" som sin kjernefremgangsmåte, med tre hovedpilarer: Oppgavedistribusjon: Frivillige helsearbeidere i landsbyer (VHVs) fungerer som frontlinjen for screening og innledende kort rådgivning i husholdninger. Digital helseintegrasjon: Bruk av Line-applikasjonen for proaktiv overvåking, interaktiv toveis kommunikasjon og "Digitale utdanningsresept" tilpasset hver deltakers endringsfase. Integrert atferdsterapi: Levering av evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) og motivasjonsintervju (MI) via virtuelle plattformer og samfunnsutvidelse for å overvinne tilgjengelighetsbarrierer. |
|
Aktiv komparator: Standard Pleie Tjeneste System
Deltakere i denne gruppen mottar standard røykeslutt-tjenester som for tiden er tilgjengelig ved underdistrikts helsefremmende sykehus i Thailand.
Dette inkluderer rutinemessig kort rådgivning fra helsepersonell når deltakerne besøker klinikken, og eventuell henvisning til sykehusbaserte røykeslutt-klinikker hvis aktuelt.
Denne gruppen inkluderer ikke aktiv screening på samfunnsnivå av frivillige helsearbeidere (VHVs), proaktiv digital oppfølging gjennom Line-applikasjonen, eller den spesifikke integreringen av den urtemedisinske intervensjonen.
|
Rutinemessige røykeslutt-tjenester tilbys ved underdistrikts helsefremmende sykehus i henhold til nasjonale retningslinjer.
Dette inkluderer kort rådgivning og potensiell henvisning til sykehusklinikker under pasientbesøk, uten den aktive samfunnsbaserte screeningen, digital oppfølging via Line App eller spesifikk urteterapi som tilbys i intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders vellykket røykesluttprosent
Tidsramme: 3 måneder etter den første intervensjonen.
|
Vurdert ved bruk av Fagerströms test for nikotinavhengighet (FTND), et validert spørreskjema med 6 spørsmål.
Poengsummene varierer fra 0 til 10; en poengsum på 0-2 indikerer svært lav avhengighet, mens 8-10 indikerer svært høy avhengighet, og andelen deltakere som oppnår kontinuerlig røykeslutt i 3 måneder.
Suksess defineres som selvrapportert 7-dagers punktprevalens for røykeslutt (ingen røyking de siste 7 dagene) og er biokjemisk bekreftet med en ekshalert karbonmonoksid (CO)-konsentrasjon på mindre enn 10 ppm målt med en piCO+ Smokerlyzer®-enhet.
|
3 måneder etter den første intervensjonen.
|
|
Dekning av informasjon for beslutningstaking
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen.
|
Andelen røykere som har mottatt omfattende informasjon om tobakksfarer og fordeler ved røykeslutt, målt etter National Adult Tobacco Survey (NATS) 5-punkts skala.
Denne indikatoren reflekterer effektiviteten til den samfunnsledede digitale kommunikasjonsstrategien.
|
3 måneder etter intervensjonen.
|
|
Intensjon om å slutte rate
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon.
|
Målt ved hjelp av Motivation to Stop Scale (MTSS), som vurderer deltakerens endringsstadium.
Poengsummene varierer fra 1 (Pre-kontemplasjon: ikke tenker på å slutte) til 5 (Vedlikehold: sluttet for mer enn seks måneder siden).
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av motivasjon og beredskap til å slutte.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Surintorn Kalampakorn, Department of Public Health Nursing, Faculty of Public Health, Mahidol University, Thailand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Helseatferd
- Røykeslutt
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Befolkningskarakteristikker
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Standard for omsorg
- Oppholdsegenskaper
Andre studie-ID-numre
- NRCT322425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .