Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sistema de Servicio de Cese del Tabaco para Comunidades

3 de julio de 2026 actualizado por: Mahidol University

DESARROLLO DEL SISTEMA DE SERVICIO DE CESE DEL TABACO PARA COMUNIDADES.

¿Cuál es el propósito de esta investigación? El objetivo de este estudio es probar una nueva forma de ayudar a los trabajadores informales en Tailandia a dejar de fumar. Los investigadores quieren ver si un sistema basado en la comunidad que utiliza herramientas digitales (como la aplicación Line) funciona mejor que la atención habitual proporcionada por los centros de salud locales.

¿Cómo se llevará a cabo la investigación? Los investigadores dividirán a los participantes en dos grupos:

Grupo de intervención: Este grupo recibirá un nuevo sistema de apoyo. Voluntarios de salud de la aldea (VHVs) capacitados ofrecerán consejos breves y apoyo. Los participantes también recibirán mensajes y asesoramiento a través de la aplicación Line y una "Línea para dejar de fumar" telefónica (1600).

Grupo de comparación: Este grupo recibirá la atención estándar que normalmente se proporciona en sus centros de salud locales.

El estudio tiene lugar en Saraburi, Tailandia, y dura aproximadamente 3 meses.

¿Quién puede participar?

Los investigadores buscan personas que:

  1. Tengan entre 18 y 60 años.
  2. Trabajen en empleos sin contratos formales (trabajadores informales), como vendedores ambulantes o agricultores.
  3. Fumen cigarrillos actualmente.
  4. Posean un teléfono inteligente con acceso a internet.

¿Cuáles son las preguntas de investigación? Los investigadores medirán cuatro aspectos principales después de 3 meses para ver si el nuevo sistema funciona:

  1. Cuántos fumadores recibieron suficiente información para decidir dejar de fumar.
  2. El número de participantes que tienen la intención de dejar de fumar.
  3. El número de personas que logran dejar de fumar (confirmado por una prueba de aliento).
  4. El costo y el valor del programa en comparación con los beneficios de salud obtenidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción Detallada

Antecedentes y Fundamentación:

El consumo de tabaco sigue siendo la principal causa de mortalidad prevenible a nivel mundial, representando aproximadamente 8 millones de muertes anuales. En Tailandia, fumar es el tercer factor de riesgo más significativo para la pérdida de años de vida saludable, imponiendo una carga económica de 87.250 millones de baht (0,56% del PIB). A pesar de los esfuerzos nacionales, la Región Sanitaria 4, particularmente la Provincia de Saraburi, exhibe algunas de las tasas de detección de tabaquismo y éxito en el abandono más bajas del país, con tasas de abandono a 6 meses tan bajas como del 0,15% al 0,00% en ciertas áreas.

La era de la "Nueva Normalidad", tras la pandemia de COVID-19, ha puesto de relieve la necesidad de servicios de salud resilientes e integrados digitalmente. Las clínicas tradicionales de abandono del tabaco basadas en hospitales a menudo no logran llegar a los "trabajadores informales", un grupo demográfico vulnerable (por ejemplo, vendedores ambulantes, trabajadores de la construcción, agricultores) que carecen de seguridad social formal, ganan salarios bajos y enfrentan importantes barreras de tiempo y transporte para acceder a la atención basada en clínicas.

Marco del Estudio:

Este estudio emplea el Modelo Conductual de Uso de Servicios de Salud de Andersen (ABMHSU, por sus siglas en inglés) para analizar y abordar las barreras a la utilización de servicios. El modelo categoriza las influencias en tres factores:

  1. Factores Predisponentes: Características demográficas, estructuras sociales y creencias sobre la salud.
  2. Factores Facilitadores: Recursos como la alfabetización digital, el apoyo familiar y la infraestructura comunitaria.
  3. Factores de Necesidad: Síntomas de salud autopercibidos y dependencia de la nicotina evaluada (medida a través del Test de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina).

La Intervención del Sistema de Servicios de Abandono del Tabaco:

El grupo de intervención recibe un sistema multifacético basado en la comunidad desarrollado a través del análisis de la situación y la participación de las partes interesadas. El sistema se basa en tres pilares fundamentales:

Redistribución de Tareas (Fuerza Laboral Comunitaria de Primera Línea):

El estudio traslada el enfoque de la atención centrada en el hospital a la intervención liderada por la comunidad. Los Voluntarios de Salud de la Aldea (VHVs) actúan como la primera línea principal, realizando detecciones domiciliarias y registrando datos a través de aplicaciones móviles. La Junta de Salud Comunitaria (CHB), compuesta por líderes locales y funcionarios gubernamentales, proporciona apoyo en políticas y supervisa el progreso. Las Enfermeras Comunitarias Profesionales actúan como mentoras, manejando casos complejos y necesidades farmacológicas a través de consultas digitales.

Comunicación Digital Eficiente:

Para superar las barreras de accesibilidad, el sistema utiliza la Aplicación Line para la comunicación interactiva bidireccional. Esta plataforma facilita:

  1. Prescripciones de Educación Digital: Mensajes motivacionales personalizados y conjuntos de conocimientos basados en la etapa de cambio del participante.
  2. Integración de la Línea de Abandono 1600: Enlaces automáticos y manuales a la Línea Nacional de Abandono para asesoramiento proactivo.
  3. Grupos de Apoyo entre Pares: Comunidades digitales para el refuerzo social y el intercambio de experiencias.

Intervenciones Integradas Conductuales y Herbales:</p

El sistema combina técnicas basadas en evidencia de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) y Entrevista Motivacional (MI) entregadas a través de plataformas virtuales. Además, la intervención integra té de Vernonia cinerea (Hierba de Flor Blanca) como terapia herbal tradicional. La Vernonia cinerea está reconocida en la Lista Nacional Tailandesa de Medicamentos Herbales Esenciales por su capacidad para reducir los antojos de nicotina al alterar la percepción del gusto, ofreciendo una alternativa de bajo costo y accesible a la Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN) convencional.

Diseño del Estudio y Flujo de Trabajo Este es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados (ECA) realizado a nivel comunitario para prevenir la contaminación de datos.

Brazo de Intervención: Los participantes reciben el sistema integral de "Nueva Normalidad" que incluye visitas domiciliarias de VHV, soporte de la Aplicación Line y terapia integrada herbal/conductual.

Brazo de Comparación: Los participantes reciben "Atención Estándar", que consiste en consejos tradicionales en los hospitales de promoción de la salud a nivel de subdistrito, sin el seguimiento digital activo o el marco de redistribución de tareas liderado por la comunidad.

Plan de Análisis Estadístico La efectividad se analizará utilizando un enfoque de Intención de Tratar (ITT) para garantizar que los resultados reflejen la implementación comunitaria en el mundo real. Las características basales se compararán utilizando pruebas de Chi-cuadrado y de rangos con signo de Wilcoxon. El éxito, definido como abstinencia continua a los 6 meses, se verificará mediante el monitoreo de monóxido de carbono (CO) exhalado utilizando un piCO+ Smokerlyzer®. Se utilizará regresión logística múltiple para identificar predictores significativos de éxito mientras se controlan las variables de confusión.

Resumen de Cambios:

Hemos sintetizado los protocolos técnicos de su informe de investigación tailandés en un formato estructurado en inglés adecuado para el campo "Descripción Detallada" de ClinicalTrials.gov. Esto incluye el marco teórico (Modelo de Andersen), los componentes innovadores del sistema (Redistribución de Tareas y Aplicación Line) y el uso de Vernonia cinerea. Me aseguré de que los criterios de elegibilidad específicos y las definiciones de medidas de resultado se mencionaran solo en contexto para evitar duplicación con esos módulos específicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saraburi
      • Chaloem Phra Kiat, Saraburi, Tailandia, 18240
        • Ban Nong Chan Sub-district
      • Phra Phutthabat, Saraburi, Tailandia, 18120
        • Than Kasem Sub-district

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajador informal, definido como una persona que ejerce una ocupación fuera del sistema formal de empleo, que normalmente carece de prestaciones de seguridad social o contratos de trabajo formales (por ejemplo, vendedores ambulantes, trabajadores agrícolas, conductores de mototaxis, trabajadores autónomos).
  • Fumador actual, definido como una persona que ha fumado al menos un cigarrillo diariamente o de forma no diaria en los últimos 30 días.
  • Residente en la zona de estudio (Distrito de Mueang Saraburi) durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
  • Posee un smartphone con acceso fiable a Internet y es competente en el uso de aplicaciones móviles (específicamente la aplicación Line).
  • Capaz de hablar, leer y comunicarse con claridad en tailandés.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en la duración completa del estudio de 6 meses.

Criterios de exclusión:

  • Personas que actualmente participan en otros programas para dejar de fumar o en estudios de investigación clínica simultáneos.
  • Personas con condiciones de salud física o mental que puedan afectar su capacidad para proporcionar información precisa o participar de manera consistente en el seguimiento digital (por ejemplo, deterioro cognitivo grave, enfermedad terminal avanzada).
  • Planean trasladarse fuera de la zona de estudio designada en los próximos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de Servicio de Cesación del Tabaquismo en comunidades
Los participantes en este brazo reciben una intervención multicomponente para dejar de fumar diseñada para la era de la "Nueva Normalidad". Las características clave incluyen: (1) Redistribución de tareas: los Voluntarios de Salud del Pueblo (VHVs) actúan como primera línea para el cribado domiciliario y el asesoramiento inicial; (2) Salud digital: seguimiento continuo y apoyo motivacional a través de la aplicación Line y prescripciones de educación digital; y (3) Terapia integrada: sugerencia de medicina herbal tailandesa tradicional (té de Vernonia cinerea) combinada con técnicas conductuales como la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) y la Entrevista Motivacional (MI).

Una intervención comunitaria multicomponente diseñada específicamente para trabajadores informales. El sistema utiliza "Cese del tabaquismo en comunidades" como enfoque central, presentando tres pilares principales:

Redistribución de tareas: Los Voluntarios de Salud de Aldeas (VHVs) actúan como primera línea para el cribado y consejo breve inicial dentro de los hogares.

Integración de Salud Digital: Utilizando la Aplicación Line para seguimiento proactivo, comunicación interactiva bidireccional y "Recetas de Educación Digital" adaptadas a la etapa de cambio de cada participante.

Terapia Conductual Integrada: Entrega de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) basada en evidencia y Entrevista Motivacional (EM) mediante plataformas virtuales y alcance comunitario para superar barreras de accesibilidad.

Comparador activo: Sistema de Servicio de Atención Estándar
Los participantes en este brazo reciben los servicios estándar para dejar de fumar actualmente disponibles en los hospitales de promoción de la salud a nivel de subdistrito en Tailandia. Esto incluye el consejo breve rutinario de los proveedores de atención médica cuando los participantes visitan la clínica y una posible derivación a las clínicas para dejar de fumar basadas en hospitales si es aplicable. Este brazo no incluye el cribado activo a nivel comunitario por parte de los VHVs, el seguimiento digital proactivo a través de la aplicación Line, ni la integración específica de la intervención herbal.
Los servicios rutinarios para dejar de fumar se proporcionan en los hospitales de promoción de la salud de subdistrito según las directrices nacionales. Esto incluye asesoramiento breve y posible derivación a clínicas hospitalarias durante las visitas de los pacientes, sin el cribado activo basado en la comunidad, el seguimiento digital a través de la aplicación Line o la terapia herbal específica que se proporciona en el brazo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Cese de Tabaquismo Exitosa a los 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención inicial.
Evaluado mediante la Prueba de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina (FTND), un cuestionario validado de 6 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10; una puntuación de 0-2 indica una dependencia muy baja, mientras que 8-10 indica una dependencia muy alta, y la proporción de participantes que logran la abstinencia continua del tabaquismo durante 3 meses. El éxito se define por la abstinencia puntual de 7 días autoinformada (sin fumar en los últimos 7 días) y se verifica bioquímicamente mediante una concentración de monóxido de carbono (CO) exhalado inferior a 10 ppm medida con un dispositivo piCO+ Smokerlyzer®.
3 meses después de la intervención inicial.
Cobertura de Información para la Toma de Decisiones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención.
La proporción de fumadores que han recibido información exhaustiva sobre los riesgos del tabaco y los beneficios de dejar de fumar, medida mediante la escala de 5 puntos de la Encuesta Nacional de Tabaco en Adultos (NATS). Este indicador refleja la eficacia de la estrategia de comunicación digital liderada por la comunidad.
3 meses después de la intervención.
Tasa de intención de abandonar
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses después de la intervención.
Medido mediante la Escala de Motivación para Dejar de Fumar (MTSS), que evalúa la etapa de cambio del participante. Las puntuaciones van de 1 (Precontemplación: no está pensando en dejar de fumar) a 5 (Mantenimiento: dejó de fumar hace más de seis meses). Una puntuación más alta indica un mayor nivel de motivación y preparación para dejar de fumar.
Línea basal y 3 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Surintorn Kalampakorn, Department of Public Health Nursing, Faculty of Public Health, Mahidol University, Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2026

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes desidentificados que sustentan los resultados reportados en el artículo (incluyendo texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles para compartir. Estos datos incluirán el estado de tabaquismo, las puntuaciones de dependencia a la nicotina (FTND) y los niveles de monóxido de carbono (CO) verificados bioquímicamente, asegurando que todos los identificadores personales sean eliminados para proteger la confidencialidad de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses tras la publicación del artículo y permanecerán accesibles hasta 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité ético relevante y que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente a surintorn.kal@mahidol.ac.th. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos para garantizar la seguridad de los datos y la privacidad de los participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir