- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07432152
Rygstoppelsestjeneste System for Lokalsamfund
UDVIKLING AF RYGEAFVÆNNINGSSERVICE SYSTEMET FOR LOKALSAMFUND.
Hvad er formålet med denne forskning? Målet med denne undersøgelse er at teste en ny måde at hjælpe uformelle arbejdere i Thailand med at holde op med at ryge. Forskere vil se, om et fællesskabsbaseret system, der bruger digitale værktøjer (som Line-appen), virker bedre end den sædvanlige pleje, der tilbydes af lokale sundhedscentre.
Hvordan vil forskningen foregå? Forskerne vil inddele deltagerne i to grupper:
Interventionsgruppe: Denne gruppe vil modtage et nyt støttesystem. Uddannede landsby-sundhedsfrivillige (VHVs) vil tilbyde kort rådgivning og støtte. Deltagerne vil også modtage beskeder og rådgivning via Line-applikationen og en telefonisk "Rygtestoplinje" (1600).
Sammenligningsgruppe: Denne gruppe vil modtage den standardpleje, der normalt tilbydes på deres lokale sundhedscentre.
Undersøgelsen finder sted i Saraburi, Thailand, og varer i cirka 3 måneder.
Hvem kan deltage?
Forskere leder efter personer, der:
- Er mellem 18 og 60 år gamle.
- Arbejder i jobs uden formelle kontrakter (uformelle arbejdere), såsom gadesælgere eller landmænd.
- Ryger cigaretter i øjeblikket.
- Ejerskab en smartphone med internetadgang.
Hvad er forskningsspørgsmålene? Forskerne vil måle fire hovedpunkter efter 3 måneder for at se, om det nye system virker:
- Hvor mange rygere modtog tilstrækkelig information til at beslutte sig for at holde op med at ryge.
- Antallet af deltagere, der har til hensigt at holde op med at ryge.
- Antallet af personer, der med succes holder op med at ryge (bekræftet af en åndedrætstest).
- Omkostningerne og værdien af programmet sammenlignet med de opnåede sundhedsfordele.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Tobaksforbrug forbliver den førende årsag til forebyggelig dødelighed globalt og står for cirka 8 millioner dødsfald årligt. I Thailand er rygning den tredjemest betydningsfulde risikofaktor for tab af sunde leveår og påfører en økonomisk byrde på 87.250 millioner baht (0,56 % af BNP). På trods af nationale indsatser viser Sundhedsregion 4 – især Saraburi-provinsen – nogle af landets laveste rygestop-screening- og rygestop-succesrater, med 6-måneders rygestoprater så lave som 0,15 % til 0,00 % i visse områder.
"Den nye normal"-æraen efter COVID-19-pandemien har fremhævet behovet for modstandsdygtige, digitalt integrerede sundhedstjenester. Traditionelle hospitalsbaserede rygestopklinikker når ofte ikke "uformelle arbejdere" – en sårbar demografi (f.eks. gadesælgere, bygningsarbejdere, landmænd), som mangler formel social sikring, tjener lave lønninger og står over for betydelige tids- og transportbarrierer for at få adgang til klinikbaseret pleje.
Studiets ramme:
Dette studie anvender Andersens adfærdsmodel for sundhedstjenestebrug (ABMHSU) til at analysere og adressere barrierer for tjenestebrug. Modellen kategoriserer indflydelser i tre faktorer:
- Prædisponerende faktorer: Demografiske træk, sociale strukturer og sundhedsovertalelser.
- Muliggørende faktorer: Ressourcer såsom digital læsefærdighed, familiestøtte og samfundsinfrastruktur.
- Behovsfaktorer: Selvopfattede sundhedssymptomer og evalueret nikotinafhængighed (målt via Fagerströms test for nikotinafhængighed).
Interventionen i rygestopservice-systemet:
Interventionsgruppen modtager et alsidigt, samfundsbaseret system udviklet gennem situationanalyse og interessentinddragelse. Systemet er bygget på tre kernesøjler:
Opgaveredistribution (frontlinje-samfundsarbejdsstyrke):
Studiet skifter fokus fra hospitalscentreret pleje til samfundsledet intervention. Landsbyens sundhedsfrivillige (VHVs) fungerer som den primære frontlinje og udfører husholdningsscreening og registrerer data via mobilapplikationer. Det kommunale sundhedsbestyrelse (CHB), bestående af lokale ledere og regeringsembedsmænd, yder politisk støtte og overvåger fremskridt. Professionelle samfundssygeplejersker fungerer som mentorer og håndterer komplekse tilfælde og farmakologiske behov via digitale konsultationer.
Effektiv digital kommunikation:
For at overvinde adgangsbarrierer anvender systemet Line-applikationen til tovejs interaktiv kommunikation. Denne platform letter:
- Digitale uddannelsesrecepter: Skræddersyede motiverende beskeder og videnbaseret på deltagerens forandringstrin.
- Quitline 1600-integration: Automatiske og manuelle links til den nationale Quitline for proaktiv rådgivning.
- Peer-støttegrupper: Digitale fællesskaber for social forstærkning og deling af erfaringer.
Integreret adfærdsmæssig og urtemedicinsk intervention:
Systemet kombinerer evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) og motiverende interviewteknikker (MI) leveret via virtuelle platforme. Derudover integrerer interventionen Vernonia cinerea (hvid blomstergræs) te som en traditionel urtemedicinsk terapi. Vernonia cinerea er anerkendt på den thailandske nationale liste over essentielle urtelægemidler for dens evne til at reducere nikotintrang ved at ændre smagsopfattelse, hvilket tilbyder et lavpris, tilgængeligt alternativ til konventionel nikotinerstatningsterapi (NRT).
Studiedesign og arbejdsgang Dette er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført på samfundsniveau for at forhindre datakontaminering.
Interventionsarm: Deltagere modtager det omfattende "nye normal"-system inklusive VHV-hjembesøg, Line App-støtte og integreret urte-/adfærdsterapi.
Sammenligningsarm: Deltagere modtager "standardpleje", som består af traditionel rådgivning på underdistrikts sundhedsfremmende hospitaler uden det aktive digitale opfølgning eller samfundsledede opgaveredistributionsramme.
Statistisk analyseplan Effektivitet vil blive analyseret ved hjælp af en intention-to-treat (ITT)-tilgang for at sikre, at resultaterne afspejler virkelig samfundsimplementering. Baselinekarakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-i-anden og Wilcoxons tegnede rangtest. Succes – defineret som kontinuerlig afholdenhed efter 6 måneder – vil blive verificeret gennem udåndet kulilte (CO) overvågning ved hjælp af en piCO+ Smokerlyzer®. Multipel logistisk regression vil blive brugt til at identificere signifikante prædiktorer for succes under kontrol for forvirrende variable.
Resumé af ændringer:
Vi har syntetiseret de tekniske protokoller fra din thailandske forskningsrapport til et struktureret engelsk format egnet til "Detaljeret beskrivelse"-feltet på ClinicalTrials.gov. Dette inkluderer den teoretiske ramme (Andersens model), de innovative systemkomponenter (opgaveredistribution og Line App) og brugen af Vernonia cinerea. Jeg sikrede, at specifikke berettigelseskriterier og definitionsmål kun blev nævnt i kontekst for at undgå duplikering med de specifikke moduler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saraburi
-
Chaloem Phra Kiat, Saraburi, Thailand, 18240
- Ban Nong Chan Sub-district
-
Phra Phutthabat, Saraburi, Thailand, 18120
- Than Kasem Sub-district
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uformel arbejdstager, defineret som en person, der er beskæftiget i en erhvervsgren uden for det formelle beskæftigelsessystem, typisk uden socialsikring eller formelle ansættelseskontrakter (f.eks. gadesælgere, landarbejdere, motorcykel-taxachauffører, freelancere).
- Nuværende ryger, defineret som en person, der har røget mindst én cigaret dagligt eller ikke-dagligt inden for de sidste 30 dage.
- Bosat i studieområdet (Mueang Saraburi-distriktet) i mindst 3 måneder før inddelingen.
- Ej en smartphone med pålidelig internetadgang og er dygtig til at bruge mobilapplikationer (specifikt Line-applikationen).
- I stand til at tale, læse og kommunikere klart på thai.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i hele den 6-måneders studievarrighed.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der i øjeblikket deltager i andre rygestopprogrammer eller samtidige kliniske forskningsstudier.
- Personer med fysiske eller mentale helbredstilstande, der kan nedsætte deres evne til at give nøjagtige oplysninger eller konsekvent deltage i digital opfølgning (f.eks. svær kognitiv svækkelse, fremskreden terminal sygdom).
- Planlægger at flytte uden for det angivne studieområde inden for de næste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygstopstjeneste-system i lokalsamfund
Deltagere i denne arm modtager en flerkomponent rygstop-intervention designet til "New Normal" æraen.
Nøglefunktioner inkluderer: (1) Opgavefordeling: Village Health Volunteers (VHVs) fungerer som frontlinjen for husholdningsscreening og indledende rådgivning; (2) Digital sundhed: Kontinuerlig overvågning og motivationsstøtte via Line-applikationen og digitale undervisningsrecepter; og (3) Integreret terapi: forslag til traditionel thailandsk urtemedicin (Vernonia cinerea te) kombineret med adfærdsteknikker som Kognitiv Adfærdsterapi (CBT) og Motivational Interviewing (MI).
|
En flerkomponent-baseret samfundsintervention specifikt designet til uformelle arbejdere. Systemet bruger "Rygningophør i lokalsamfund" som sin kernetilgang, med tre primære søjler: Opgaveomfordeling: Frivillige landsbyhelsearbejdere (VHVs) fungerer som frontlinjen for screening og indledende kort rådgivning i husholdningerne. Digital sundhedsintegration: Anvendelse af Line-applikationen til proaktiv overvågning, interaktiv tovejskommunikation og "Digitale uddannelsesrecepter" skræddersyet til hver deltagers ændringsfase. Integreret adfærdsterapi: Levering af evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) og motiverende samtaler (MI) via virtuelle platforme og samfundsorienterede tiltag for at overvinde adgangsbarrierer. |
|
Aktiv komparator: Standardplejesystem
Deltagerne i denne arm modtager de standard rygstop-tjenester, som i øjeblikket er tilgængelige på subdistrikts sundhedsfremmende hospitaler i Thailand.
Dette inkluderer rutinemæssige korte råd fra sundhedsplejepersonale, når deltagerne besøger klinikken, og eventuel henvisning til hospitalsbaserede rygstop-klinikker, hvis relevant.
Denne arm inkluderer ikke aktiv screening på samfundsniveau af VHV'er, proaktiv digital opfølgning gennem Line-applikationen eller den specifikke integration af den urtemedicinske intervention.
|
Rutinemæssige rygestopydelser tilbydes på sundhedsfremmende sygehuse på underdistriktsniveau i henhold til nationale retningslinjer.
Dette inkluderer kort rådgivning og potentiel henvisning til hospitalsklinikker under patientbesøg, uden den aktive samfundsbaserede screening, digital opfølgning via Line App eller specifik urtebehandling, som tilbydes i interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders succesfuld rygestoprate
Tidsramme: 3 måneder efter den indledende intervention.
|
Vurderet ved hjælp af Fagerströms test for nikotinafhængighed (FTND), et valideret spørgeskema med 6 punkter.
Scoreintervallet er 0 til 10; en score på 0-2 angiver meget lav afhængighed, mens 8-10 angiver meget høj afhængighed, og andelen af deltagere, der opnår kontinuerlig afholdenhed fra rygning i 3 måneder.
Succes defineres som selvrapporteret 7-dages punktprævalensafholdenhed (ingen rygning i de sidste 7 dage) og biokemisk verificeret ved en udåndet kulilte (CO)-koncentration på mindre end 10 ppm målt med en piCO+ Smokerlyzer® enhed.
|
3 måneder efter den indledende intervention.
|
|
Dækning af information til beslutningstagning
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen.
|
Andelen af rygere, der har modtaget omfattende information om tobaksskader og fordele ved rygestop, målt ved den nationale voksen-tobaksundersøgelse (NATS) 5-punkts skala.
Denne indikator afspejler effektiviteten af den fællesskabsdrevne digitale kommunikationsstrategi.
|
3 måneder efter interventionen.
|
|
Intention to Quit rate
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter interventionen.
|
Målt ved hjælp af Motivation to Stop Scale (MTSS), som vurderer deltagerens ændringsfase.
Scores spænder fra 1 (Præ-kontemplation: tænker ikke på at stoppe) til 5 (Opretholdelse: stoppet for mere end seks måneder siden).
En højere score indikerer et højere motivationsniveau og parathed til at stoppe.
|
Baseline og 3 måneder efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Surintorn Kalampakorn, Department of Public Health Nursing, Faculty of Public Health, Mahidol University, Thailand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Sundhedsadfærd
- Rygestop
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Befolkningsegenskaber
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Standard for pleje
- Bopælskarakteristika
Andre undersøgelses-id-numre
- NRCT322425
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygningophør i lokalsamfund
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet