- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07432152
Rookstopdienstsysteem voor Gemeenschappen
ONTWIKKELING VAN HET SYSTEEM VOOR DIENSTEN TOT HET STOPPEN MET ROKEN VOOR GEMEENSCHAPPEN.
Wat is het doel van dit onderzoek? Het doel van deze studie is om een nieuwe manier te testen om informele werknemers in Thailand te helpen stoppen met roken. Onderzoekers willen zien of een op de gemeenschap gebaseerd systeem dat digitale hulpmiddelen gebruikt (zoals de Line-app) beter werkt dan de gebruikelijke zorg die door lokale gezondheidscentra wordt geboden.
Hoe zal het onderzoek plaatsvinden? De onderzoekers zullen de deelnemers in twee groepen verdelen:
Interventiegroep: Deze groep krijgt een nieuw ondersteuningssysteem. Getrainde dorpsgezondheidsvrijwilligers (VHV's) zullen kort advies en ondersteuning bieden. Deelnemers zullen ook berichten en counseling ontvangen via de Line-applicatie en een telefonische "Quitline" (1600).
Vergelijkingsgroep: Deze groep krijgt de standaardzorg die normaal gesproken in hun lokale gezondheidscentra wordt geboden.
De studie vindt plaats in Saraburi, Thailand, en duurt ongeveer 3 maanden.
Wie kan deelnemen?
Onderzoekers zijn op zoek naar mensen die:
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
- Werken in banen zonder formele contracten (informele werknemers), zoals straatverkopers of boeren.
- Momenteel sigaretten roken.
- Een smartphone met internettoegang bezitten.
Wat zijn de onderzoeksvragen? De onderzoekers zullen na 3 maanden vier hoofdzaken meten om te zien of het nieuwe systeem werkt:
- Hoeveel rokers voldoende informatie hebben ontvangen om te besluiten te stoppen.
- Het aantal deelnemers dat van plan is te stoppen met roken.
- Het aantal mensen dat met succes is gestopt met roken (bevestigd door een ademtest).
- De kosten en waarde van het programma vergeleken met de behaalde gezondheidsvoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde Beschrijving
Achtergrond en Redenering:
Tabaksgebruik blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte, goed voor ongeveer 8 miljoen doden per jaar. In Thailand is roken de derde belangrijkste risicofactor voor verlies van gezonde levensjaren, wat een economische last van 87.250 miljoen baht (0,56% van het BBP) met zich meebrengt. Ondanks nationale inspanningen vertoont Gezondheidsregio 4, met name Saraburi Provincie, enkele van de laagste rookscreenings- en stoppogingssuccespercentages van het land, met 6-maanden stoppingspercentages die in bepaalde gebieden zo laag zijn als 0,15% tot 0,00%.
Het "New Normal" tijdperk, na de COVID-19 pandemie, heeft de behoefte aan veerkrachtige, digitaal geïntegreerde gezondheidsdiensten benadrukt. Traditionele rookstopklinieken in ziekenhuizen bereiken vaak geen "informele werknemers" - een kwetsbare demografische groep (bijv. straatverkopers, bouwvakkers, boeren) die geen formele sociale zekerheid hebben, lage lonen verdienen en aanzienlijke tijd- en transportbarrières ondervinden om op kliniek gebaseerde zorg te krijgen.
Studiekader:
Deze studie gebruikt Andersen's Gedragsmodel van Gezondheidsdienstengebruik (ABMHSU) om barrières voor dienstgebruik te analyseren en aan te pakken. Het model categoriseert invloeden in drie factoren:
- Predisponerende Factoren: Demografische kenmerken, sociale structuren en gezondheidsopvattingen.
- Faciliterende Factoren: Hulpbronnen zoals digitale geletterdheid, familiale steun en gemeenschapsinfrastructuur.
- Behoeftefactoren: Zelfwaargenomen gezondheidssymptomen en geëvalueerde nicotinedependentie (gemeten via de Fagerström Test voor Nicotinedependentie).
Het Rookstopdienstsysteem Interventie:
De interventiegroep ontvangt een veelzijdig op de gemeenschap gebaseerd systeem ontwikkeld door situatieanalyse en betrokkenheid van belanghebbenden. Het systeem is gebouwd op drie kernpijlers:
Taakherverdeling (Frontlijn Gemeenschapswerkkracht):
De studie verschuift de focus van ziekenhuisgerichte zorg naar gemeenschapsgeleide interventie. Dorpsgezondheidsvrijwilligers (VHV's) fungeren als primaire frontlijn, voeren huishoudscreenings uit en registreren gegevens via mobiele applicaties. De Gemeenschapsgezondheidsraad (CHB), bestaande uit lokale leiders en overheidsfunctionarissen, biedt beleidsondersteuning en monitort voortgang. Professionele Gemeenschapsverpleegkundigen dienen als mentoren, beheren complexe gevallen en farmacologische behoeften via digitale consultaties.
Efficiënte Digitale Communicatie:
Om toegankelijkheidsbarrières te overwinnen, gebruikt het systeem de Line Applicatie voor tweerichtingsinteractieve communicatie. Dit platform vergemakkelijkt:
- Digitale Educatie Recepten: Op maat gemaakte motiverende berichten en kennissets gebaseerd op het veranderingsstadium van de deelnemer.
- Quitline 1600 Integratie: Geautomatiseerde en handmatige koppelingen naar de Nationale Quitline voor proactieve counseling.
- Peer Support Groepen: Digitale gemeenschappen voor sociale versterking en het delen van ervaringen.
Geïntegreerde Gedrags- en Kruideninterventies:
Het systeem combineert evidence-based Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en Motiverende Interviewtechnieken (MI) geleverd via virtuele platforms. Daarnaast integreert de interventie Vernonia cinerea (Witte Bloemgras) thee als traditionele kruidentherapie. Vernonia cinerea is erkend in de Thaise Nationale Lijst van Essentiële Kruidengeneesmiddelen vanwege zijn vermogen om nicotinehonger te verminderen door smaakperceptie te veranderen, wat een goedkope, toegankelijke alternatief biedt voor conventionele Nicotinevervangende Therapie (NRT).
Studieontwerp en Werkstroom Dit is een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd op gemeenschapsniveau om datacontaminatie te voorkomen.
Interventiegroep: Deelnemers ontvangen het uitgebreide "New Normal" systeem inclusief VHV-huisbezoeken, Line App-ondersteuning en geïntegreerde kruiden-/gedragstherapie.
Vergelijkingsgroep: Deelnemers ontvangen "Standaardzorg", die bestaat uit traditionele adviesverlening in sub-districtsgezondheidsbevorderingsziekenhuizen zonder het actieve digitale follow-up of gemeenschapsgeleide taakherverdelingskader.
Statistische Analyseplan Effectiviteit zal worden geanalyseerd met een Intention-to-Treat (ITT) benadering om ervoor te zorgen dat resultaten real-world gemeenschapsimplementatie weerspiegelen. Baselinekenmerken zullen worden vergeleken met Chi-kwadraat en Wilcoxon signed-rank tests. Succes - gedefinieerd als continue onthouding na 6 maanden - zal worden geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide (CO) monitoring met een piCO+ Smokerlyzer®. Meervoudige logistische regressie zal worden gebruikt om significante voorspellers van succes te identificeren terwijl verstorende variabelen worden gecontroleerd.
Samenvatting van Wijzigingen:
We hebben de technische protocollen van uw Thaise onderzoeksrapport gesynthetiseerd in een gestructureerd Engels formaat geschikt voor het "Gedetailleerde Beschrijving" veld van ClinicalTrials.gov. Dit omvat het theoretische kader (Andersen's Model), de innovatieve systeemcomponenten (Taakherverdeling en Line App), en het gebruik van Vernonia cinerea. Ik heb ervoor gezorgd dat specifieke geschiktheidscriteria en uitkomstmaatdefinities alleen in context werden genoemd om duplicatie met die specifieke modules te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saraburi
-
Chaloem Phra Kiat, Saraburi, Thailand, 18240
- Ban Nong Chan Sub-district
-
Phra Phutthabat, Saraburi, Thailand, 18120
- Than Kasem Sub-district
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Informele werker, gedefinieerd als een persoon die werkzaam is in een beroep buiten het formele arbeidssysteem, doorgaans zonder sociale zekerheidsvoorzieningen of formele arbeidsovereenkomsten (bijv. straatverkopers, landarbeiders, brommertaxichauffeurs, freelancers).
- Huidige roker, gedefinieerd als een persoon die in de afgelopen 30 dagen minstens één sigaret dagelijks of niet-dagelijks heeft gerookt.
- Woonachtig in het studiegebied (district Mueang Saraburi) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Beschikt over een smartphone met betrouwbare internettoegang en is bedreven in het gebruik van mobiele applicaties (specifiek de Line-applicatie).
- In staat om duidelijk Thai te spreken, lezen en communiceren.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de volledige duur van de 6-maanden durende studie.
Exclusiecriteria:
- Personen die momenteel deelnemen aan andere stoppen-met-rokenprogramma's of gelijktijdige klinische onderzoeksstudies.
- Personen met lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen die hun vermogen om nauwkeurige informatie te verstrekken of consistent deel te nemen aan digitale follow-up kunnen belemmeren (bijv. ernstige cognitieve stoornissen, vergevorderde terminale ziekte).
- Van plan zijn om binnen de komende 6 maanden te verhuizen buiten het aangewezen studiegebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rookstop Service Systeem in gemeenschappen
Deelnemers in deze arm ontvangen een multi-component rookstopinterventie ontworpen voor het "New Normal" tijdperk.
Belangrijke kenmerken zijn: (1) Taakherverdeling: Village Health Volunteers (VHVs) fungeren als frontlinie voor huishoudenscreening en initieel advies; (2) Digitale Gezondheid: Continue monitoring en motiverende ondersteuning via de Line-applicatie en digitale educatievoorschriften; en (3) Geïntegreerde Therapie: suggestie van traditionele Thaise kruidengeneeskunde (Vernonia cinerea thee) gecombineerd met gedragstechnieken zoals Cognitieve Gedragstherapie (CBT) en Motiverende Gespreksvoering (MI).
|
Een op meerdere componenten gebaseerde gemeenschapsinterventie specifiek ontworpen voor informele werkers. Het systeem gebruikt "Stoppen met roken in gemeenschappen" als kernbenadering, met drie primaire pijlers:<\/p> Taakherverdeling: Dorpsgezondheidsvrijwilligers (VHV's) fungeren als frontlinie voor screening en initieel kort advies binnen huishoudens.<\/p> Digitale Gezondheidsintegratie: Gebruikmakend van de Line-applicatie voor proactieve monitoring, interactieve tweerichtingscommunicatie en "Digitale Onderwijsrecepten" toegesneden op de veranderingsfase van elke deelnemer.<\/p> Geïntegreerde Gedragstherapie: Levering van evidence-based Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en Motivationele Interviewing (MI) via virtuele platforms en gemeenschapsbereik om toegankelijkheidsbarrières te overwinnen.<\/p> |
|
Actieve vergelijker: Standaard Zorgdienstsysteem
Deelnemers in deze arm ontvangen de standaard rookstopprogramma's die momenteel beschikbaar zijn in subdistrictsgezondheidsbevorderingsziekenhuizen in Thailand.
Dit omvat routinematig kort advies van zorgverleners wanneer deelnemers de kliniek bezoeken en eventueel een doorverwijzing naar ziekenhuisgebaseerde rookstopklinieken indien van toepassing.
Deze arm omvat geen actieve screening op gemeenschapsniveau door VHV's, proactieve digitale opvolging via de Line-applicatie of de specifieke integratie van de kruideninterventie.
|
Routinele stoppen-met-roken diensten worden aangeboden in gezondheidsbevorderingsziekenhuizen op subdistrictniveau volgens nationale richtlijnen.
Dit omvat kort advies en mogelijke doorverwijzing naar ziekenhuispoliklinieken tijdens patiëntenbezoeken, zonder de actieve gemeenschapsgerichte screening, digitale opvolging via de Line App of specifieke kruidentherapie die in de interventiegroep wordt geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-maand succesvolle stoppen-met-roken percentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de initiële interventie.
|
Beoordeeld met behulp van de Fagerström Test voor Nicotineafhankelijkheid (FTND), een gevalideerde vragenlijst van 6 items.
Scores variëren van 0 tot 10; een score van 0-2 duidt op zeer lage afhankelijkheid, terwijl 8-10 duidt op zeer hoge afhankelijkheid, en het aandeel deelnemers dat gedurende 3 maanden continue onthouding van roken bereikt.
Succes wordt gedefinieerd door zelfgerapporteerde 7-dagen puntprevalentie onthouding (niet roken in de afgelopen 7 dagen) en wordt biochemisch geverifieerd door een uitgeademde koolmonoxide (CO)-concentratie van minder dan 10 ppm gemeten met een piCO+ Smokerlyzer® apparaat.
|
3 maanden na de initiële interventie.
|
|
Dekking van informatie voor besluitvorming
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie.
|
Het aandeel rokers dat uitgebreide informatie heeft ontvangen over de gevaren van tabak en de voordelen van stoppen, zoals gemeten met de 5-puntsschaal van de National Adult Tobacco Survey (NATS).
Deze indicator weerspiegelt de effectiviteit van de door de gemeenschap geleide digitale communicatiestrategie.
|
3 maanden na de interventie.
|
|
Intentie om te stoppen-percentage
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie.
|
Gemeten met de Motivation to Stop Scale (MTSS), die het veranderstadium van de deelnemer beoordeelt.
Scores variëren van 1 (Precontemplatie: niet nadenken over stoppen) tot 5 (Onderhoud: meer dan zes maanden geleden gestopt).
Een hogere score duidt op een hoger niveau van motivatie en bereidheid om te stoppen.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Surintorn Kalampakorn, Department of Public Health Nursing, Faculty of Public Health, Mahidol University, Thailand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedrag
- Gezondheidsgedrag
- Stoppen met roken
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Bevolkingskenmerken
- Demografie
- Epidemiologische metingen
- Zorgstandaard
- Verblijfskenmerken
Andere studie-ID-nummers
- NRCT322425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .