- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07432152
Systém služeb pro ukončení kouření pro komunity
VÝVOJ SYSTÉMU SLUŽEB PRO ODVYKÁNÍ KOUŘENÍ PRO KOMUNITY.
Jaký je účel tohoto výzkumu? Cílem této studie je otestovat nový způsob, jak pomoci neformálně zaměstnaným pracovníkům v Thajsku přestat kouřit. Výzkumníci chtějí zjistit, zda systém založený na komunitě využívající digitální nástroje (jako aplikace Line) funguje lépe než standardní péče poskytovaná místními zdravotními centry.
Jak výzkum proběhne? Výzkumníci rozdělí účastníky do dvou skupin:
Intervenční skupina: Tato skupina obdrží nový systém podpory. Vyškolené dobrovolníky pro zdraví ve vesnicích (VHVs) poskytnou stručné rady a podporu. Účastníci také obdrží zprávy a poradenství prostřednictvím aplikace Line a telefonní "Linky pro odvykání" (1600).
Kontrolní skupina: Tato skupina obdrží standardní péči, která je běžně poskytována v jejich místních zdravotních centrech.
Studie probíhá v Saraburi v Thajsku a trvá přibližně 3 měsíce.
Kdo se může zúčastnit?
Výzkumníci hledají osoby, které:
- Jsou ve věku od 18 do 60 let.
- Pracují v zaměstnáních bez formální smlouvy (neformálně zaměstnaní pracovníci), jako jsou pouliční prodejci nebo zemědělci.
- Aktuálně kouří cigarety.
- Vlastní chytrý telefon s přístupem k internetu.
Jaké jsou výzkumné otázky? Výzkumníci po 3 měsících změří čtyři hlavní věci, aby zjistili, zda nový systém funguje:
- Kolik kuřáků obdrželo dostatek informací, aby se rozhodlo přestat kouřit.
- Počet účastníků, kteří mají v úmyslu přestat kouřit.
- Počet lidí, kteří úspěšně přestali kouřit (potvrzeno dechovou zkouškou).
- Náklady a hodnota programu ve srovnání se získanými zdravotními přínosy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis
Pozadí a zdůvodnění:
Užívání tabáku zůstává celosvětově hlavní příčinou preventabilní úmrtnosti, což představuje přibližně 8 milionů úmrtí ročně. V Thajsku je kouření třetím nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro ztrátu zdravých let života, což představuje ekonomickou zátěž 87 250 milionů bahtů (0,56 % HDP). Přes národní snahy vykazuje Zdravotní region 4, zejména provincie Saraburi, některé z nejnižších národních úrovní screeningu kouření a úspěšnosti odvykání, s 6měsíčními mírami odvykání až 0,15 % až 0,00 % v některých oblastech.
Éra „New Normal“ po pandemii COVID-19 zdůraznila potřebu odolných, digitálně integrovaných zdravotních služeb. Tradiční nemocniční poradny pro odvykání kouření často nedosáhnou na „neformální pracovníky“ – zranitelnou demografickou skupinu (např. pouliční prodejci, stavební dělníci, zemědělci), kteří nemají formální sociální zabezpečení, vydělávají nízké mzdy a čelí významným časovým a dopravním překážkám v přístupu k péči založené na klinikách.
Studijní rámec:
Tato studie využívá Andersenův behaviorální model využívání zdravotních služeb (ABMHSU) k analýze a řešení překážek využívání služeb. Model kategorizuje vlivy do tří faktorů:
- Predisponující faktory: Demografické rysy, sociální struktury a zdravotní přesvědčení.
- Umožňující faktory: Zdroje jako digitální gramotnost, podpora rodiny a komunitní infrastruktura.
- Potřebné faktory: Vlastní vnímané zdravotní příznaky a hodnocená závislost na nikotinu (měřená pomocí Fagerströmova testu závislosti na nikotinu).
Intervence systému služeb pro odvykání kouření:
Intervenční skupina dostává mnohostranný komunitní systém vyvinutý prostřednictvím analýzy situace a zapojení zainteresovaných stran. Systém je postaven na třech základních pilířích:
Redistribuce úkolů (Přední komunitní pracovní síla):
Studie přesouvá důraz z péče zaměřené na nemocnice na intervenci vedenou komunitou. Dobrovolníci pro zdraví ve vesnicích (VHV) působí jako primární přední linie, provádějí domácí screeningy a zaznamenávají data prostřednictvím mobilních aplikací. Komunitní zdravotní rada (CHB), skládající se z místních vůdců a vládních úředníků, poskytuje politickou podporu a sleduje pokrok. Profesionální komunitní sestry slouží jako mentoři, řeší složité případy a farmakologické potřeby prostřednictvím digitálních konzultací.
Efektivní digitální komunikace:
Pro překonání překážek přístupnosti systém využívá aplikaci Line pro obousměrnou interaktivní komunikaci. Tato platforma usnadňuje:
- Digitální vzdělávací předpisy: Přizpůsobené motivační zprávy a soubory znalostí na základě fáze změny účastníka.
- Integrace linky pro odvykání 1600: Automatické a manuální odkazy na Národní linku pro odvykání pro proaktivní poradenství.
- Skupiny vrstevnické podpory: Digitální komunity pro sociální posílení a sdílení zkušeností.
Integrované behaviorální a bylinné intervence:
Systém kombinuje techniky kognitivně behaviorální terapie (KBT) a motivačního rozhovoru (MI) doručované prostřednictvím virtuálních platforem. Navíc intervence integruje čaj z Vernonia cinerea (bílé květinové trávy) jako tradiční bylinnou terapii. Vernonia cinerea je uznávána v thajském národním seznamu základních bylinných léků pro svou schopnost snížit chuť na nikotin změnou vnímání chuti, což nabízí nízkonákladovou, dostupnou alternativu k konvenční náhradní nikotinové terapii (NRT).
Design studie a pracovní postup Jedná se o klastrově randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) prováděnou na komunitní úrovni, aby se zabránilo kontaminaci dat.
Intervenční rameno: Účastníci dostávají komplexní systém „New Normal“ včetně domácích návštěv VHV, podpory aplikace Line a integrované bylinné/behaviorální terapie.
Srovnávací rameno: Účastníci dostávají „Standardní péči“, která spočívá v tradičním poskytování rad v sub-distriktních nemocnicích pro podporu zdraví bez aktivního digitálního sledování nebo rámce redistribuce úkolů vedeného komunitou.
Plán statistické analýzy Účinnost bude analyzována pomocí přístupu Intention-to-Treat (ITT), aby bylo zajištěno, že výsledky odrážejí reálnou implementaci v komunitě. Základní charakteristiky budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu a Wilcoxonova testu seřazených znamének. Úspěch – definovaný jako kontinuální abstinence po 6 měsících – bude ověřen prostřednictvím monitorování vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) pomocí piCO+ Smokerlyzer®. Pro identifikaci významných prediktorů úspěchu při kontrole matoucích proměnných bude použita vícenásobná logistická regrese.
Souhrn změn:
Syntetizovali jsme technické protokoly z vaší thajské výzkumné zprávy do strukturovaného anglického formátu vhodného pro pole „Podrobný popis“ na ClinicalTrials.gov. To zahrnuje teoretický rámec (Andersenův model), inovativní systémové komponenty (Redistribuce úkolů a aplikace Line) a použití Vernonia cinerea. Ujistil jsem se, že specifická kritéria způsobilosti a definice výsledných měření byly zmíněny pouze v kontextu, aby se zabránilo duplikaci s těmito specifickými moduly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saraburi
-
Chaloem Phra Kiat, Saraburi, Thajsko, 18240
- Ban Nong Chan Sub-district
-
Phra Phutthabat, Saraburi, Thajsko, 18120
- Than Kasem Sub-district
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neformální pracovník, definovaný jako osoba vykonávající činnost mimo formální systém zaměstnání, obvykle bez sociálního zabezpečení nebo formálních pracovních smluv (např. pouliční prodejci, zemědělští dělníci, řidiči mototaxi, freelanceri).
- Aktivní kuřák, definovaný jako osoba, která v posledních 30 dnech kouřila alespoň jednu cigaretu denně nebo občasně.
- Bydlící ve studijní oblasti (okres Mueang Saraburi) alespoň 3 měsíce před zařazením.
- Vlastní chytrý telefon se spolehlivým přístupem k internetu a ovládá mobilní aplikace (konkrétně aplikaci Line).
- Schopen mluvit, číst a komunikovat jasně v thajštině.
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti po celou dobu 6měsíční studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby, které se v současnosti účastní jiných programů na odvykání kouření nebo souběžných klinických studií.
- Osoby s fyzickými nebo duševními zdravotními potížemi, které by mohly narušit jejich schopnost poskytovat přesné informace nebo se pravidelně účastnit digitálního sledování (např. těžké kognitivní postižení, pokročilé terminální onemocnění).
- Plánující se přestěhovat mimo určenou studijní oblast v příštích 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém služeb pro odvykání kouření v komunitách
Účastníci v této větvi studie dostávají vícekomponentní intervenci pro odvykání kouření navrženou pro éru "nového normálu".
Klíčové prvky zahrnují: (1) Redistribuce úkolů: Dobrovolníci pro zdraví ve vesnicích (VHVs) působí jako první linie pro screening domácností a počáteční poradenství; (2) Digitální zdravotnictví: Kontinuální monitorování a motivační podpora prostřednictvím aplikace Line a digitálních edukačních předpisů; a (3) Integrovaná terapie: návrh tradiční thajské bylinné medicíny (čaj Vernonia cinerea) kombinované s behaviorálními technikami, jako je kognitivně-behaviorální terapie (KBT) a motivační rozhovor (MI).
|
Komunitní zásah s více komponentami specificky navržený pro neformální pracovníky. Systém využívá jako svůj klíčový přístup "Odvykání kouření v komunitách" a je založen na třech hlavních pilířích: Redistribuce úkolů: Dobrovolníci pro zdraví ve vesnicích (VHVs) slouží jako první linie pro screening a počáteční stručné poradenství v domácnostech. Integrace digitálního zdravotnictví: Využívání aplikace Line pro proaktivní monitorování, interaktivní obousměrnou komunikaci a "Digitální vzdělávací předpisy" přizpůsobené každému účastníkovi podle jeho fáze změny. Integrovaná behaviorální terapie: Poskytování vědecky podložené kognitivně-behaviorální terapie (KBT) a motivačních rozhovorů (MR) prostřednictvím virtuálních platforem a komunitních aktivit k překonání překážek v dostupnosti. |
|
Aktivní komparátor: Standardní systém služeb péče
Účastníci v této skupině dostávají standardní služby pro odvykání kouření, které jsou v současné době dostupné v nemocnicích na podporu zdraví na úrovni podokresů v Thajsku.
To zahrnuje běžné krátké poradenství od zdravotnických pracovníků, když účastníci navštíví kliniku, a případné doporučení do klinik pro odvykání kouření při nemocnicích, pokud je to vhodné.
Tato skupina nezahrnuje aktivní screening na úrovni komunity prostřednictvím VHVs, proaktivní digitální sledování prostřednictvím aplikace Line ani specifickou integraci bylinné intervence.
|
Rutinní služby pro odvykání kouření jsou poskytovány v nemocnicích podporujících zdraví na úrovni podokresů podle národních směrnic.
To zahrnuje krátkou radu a případné doporučení na nemocniční kliniky během návštěv pacienta, bez aktivního komunitního screeningu, digitálního sledování prostřednictvím aplikace Line nebo specifické bylinné terapie poskytované v intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšného odvykání kouření po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po počáteční intervenci.
|
Hodnoceno pomocí Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND), což je ověřený 6položkový dotazník.
Skóre se pohybuje od 0 do 10; skóre 0-2 ukazuje na velmi nízkou závislost, zatímco 8-10 ukazuje na velmi vysokou závislost, a podíl účastníků, kteří dosáhnou kontinuální abstinence od kouření po dobu 3 měsíců.
Úspěch je definován jako sebeposuzovaná 7denní bodová prevalence abstinence (žádné kouření v posledních 7 dnech) a je biochemicky ověřena měřením koncentrace vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) nižší než 10 ppm pomocí přístroje piCO+ Smokerlyzer®.
|
3 měsíce po počáteční intervenci.
|
|
Pokrytí informací pro rozhodování
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
|
Podíl kuřáků, kteří obdrželi komplexní informace o nebezpečích tabáku a výhodách ukončení kouření, měřeno pomocí 5bodové škály Národního průzkumu užívání tabáku u dospělých (NATS).
Tento ukazatel odráží účinnost komunity vedené digitální komunikační strategie.
|
3 měsíce po zákroku.
|
|
Míra záměru přestat
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci.
|
Měřeno pomocí škály motivace přestat (MTSS), která hodnotí fázi změny účastníka.
Skóre se pohybuje od 1 (Předkontemplace: nepřemýšlí o ukončení) do 5 (Udržování: přestal před více než šesti měsíci).
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň motivace a připravenosti přestat.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Surintorn Kalampakorn, Department of Public Health Nursing, Faculty of Public Health, Mahidol University, Thailand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Zdravotní chování
- Odvykání kouření
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Charakteristiky populace
- Demografie
- Epidemiologická měření
- Standard péče
- Charakteristiky bydliště
Další identifikační čísla studie
- NRCT322425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .