Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система служб помощи в отказе от курения для сообществ

3 июля 2026 г. обновлено: Mahidol University

РАЗВИТИЕ СИСТЕМЫ СЕРВИСОВ ПО ОТКАЗУ ОТ КУРЕНИЯ ДЛЯ СООБЩЕСТВ.

Какова цель этого исследования? Цель этого исследования — проверить новый способ помощи неформальным работникам в Таиланде бросить курить. Исследователи хотят выяснить, работает ли система на уровне сообщества с использованием цифровых инструментов (например, приложения Line) лучше, чем обычная помощь, предоставляемая местными медицинскими центрами.

Как будет проводиться исследование? Исследователи разделят участников на две группы:

Группа вмешательства: Эта группа получит новую систему поддержки. Обученные волонтеры по охране здоровья в деревнях (VHV) предоставят краткие рекомендации и поддержку. Участники также будут получать сообщения и консультации через приложение Line и телефонную "Линию помощи по отказу от курения" (1600).

Контрольная группа: Эта группа получит стандартную помощь, обычно предоставляемую в их местных медицинских центрах.

Исследование проходит в Сарабури, Таиланд, и длится около 3 месяцев.

Кто может принять участие?

Исследователи ищут людей, которые:

  1. Имеют возраст от 18 до 60 лет.
  2. Работают на должностях без официального контракта (неформальные работники), таких как уличные торговцы или фермеры.
  3. В настоящее время курят сигареты.
  4. Имеют смартфон с доступом в интернет.

Каковы исследовательские вопросы? Исследователи оценят четыре основных показателя через 3 месяца, чтобы определить, работает ли новая система:

  1. Сколько курильщиков получили достаточно информации, чтобы принять решение бросить курить.
  2. Количество участников, которые намерены бросить курить.
  3. Количество людей, успешно бросивших курить (подтверждено дыхательным тестом).
  4. Стоимость и ценность программы по сравнению с полученными преимуществами для здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

Подробное описание

Обоснование и предпосылки:

Употребление табака остаётся ведущей причиной предотвратимой смертности в мире, ежегодно приводя к приблизительно 8 миллионам смертей. В Таиланде курение является третьим по значимости фактором риска потери лет здоровой жизни, создавая экономическое бремя в размере 87 250 миллионов бат (0,56% ВВП). Несмотря на национальные усилия, в 4-м регионе здравоохранения, особенно в провинции Сарабури, наблюдаются одни из самых низких в стране показателей скрининга курения и успеха в отказе от него, с 6-месячными показателями отказа до 0,15% и даже 0,00% в некоторых районах.

Эпоха «новой нормальности», последовавшая за пандемией COVID-19, подчеркнула необходимость устойчивых, цифрово-интегрированных служб здравоохранения. Традиционные клиники по отказу от курения на базе больниц часто не достигают «неформальных работников» — уязвимой демографической группы (например, уличных торговцев, строительных рабочих, фермеров), которые не имеют формального социального обеспечения, получают низкую заработную плату и сталкиваются со значительными временными и транспортными барьерами при обращении за помощью в клиниках.

Теоретическая основа исследования:

В данном исследовании используется Поведенческая модель использования медицинских услуг Андерсена (ABMHSU) для анализа и устранения барьеров в использовании услуг. Модель классифицирует влияющие факторы по трём категориям:

  1. Предрасполагающие факторы: Демографические характеристики, социальные структуры и представления о здоровье.
  2. Обеспечивающие факторы: Ресурсы, такие как цифровая грамотность, поддержка семьи и общественная инфраструктура.
  3. Факторы потребности: Самооценка симптомов здоровья и оценка никотиновой зависимости (измеряется с помощью теста Фагерстрёма на никотиновую зависимость).

Системное вмешательство службы по отказу от курения:

Группа вмешательства получает многостороннюю систему на уровне сообщества, разработанную на основе ситуационного анализа и вовлечения заинтересованных сторон. Система построена на трёх основных принципах:

Перераспределение задач (Рабочие силы сообщества на переднем крае):

Исследование смещает фокус с больнично-ориентированной помощи на вмешательство под руководством сообщества. Добровольцы по охране здоровья деревень (VHV) выступают в качестве основной рабочей силы на переднем крае, проводя скрининг на дому и записывая данные с помощью мобильных приложений. Совет по охране здоровья сообщества (CHB), состоящий из местных лидеров и государственных служащих, обеспечивает политическую поддержку и контролирует прогресс. Профессиональные медсёстры сообщества выступают в роли наставников, управляя сложными случаями и фармакологическими потребностями посредством цифровых консультаций.

Эффективная цифровая коммуникация:

Для преодоления барьеров доступности система использует приложение Line для двусторонней интерактивной коммуникации. Эта платформа обеспечивает:

  1. Цифровые образовательные предписания: Индивидуализированные мотивационные сообщения и наборы знаний в зависимости от стадии изменения участника.
  2. Интеграция с телефонной линией помощи 1600: Автоматические и ручные ссылки на Национальную телефонную линию помощи для активного консультирования.
  3. Группы взаимопомощи: Цифровые сообщества для социальной поддержки и обмена опытом.

Интегрированные поведенческие и фитотерапевтические вмешательства:

Система сочетает основанные на доказательствах методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и мотивационного интервьюирования (МИ), предоставляемые через виртуальные платформы. Кроме того, вмешательство интегрирует чай из Вернонии пепельной (Белой цветочной травы) в качестве традиционной фитотерапии. Вернония пепельная включена в Национальный перечень основных лекарственных растений Таиланда за её способность снижать тягу к никотину, изменяя вкусовое восприятие, что предлагает недорогую и доступную альтернативу традиционной никотинзаместительной терапии (НЗТ).

Дизайн исследования и рабочий процесс Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), проводимое на уровне сообщества для предотвращения контаминации данных.

Группа вмешательства: Участники получают комплексную систему «новой нормальности», включающую домашние визиты VHV, поддержку через приложение Line и интегрированную фито-/поведенческую терапию.

Группа сравнения: Участники получают «стандартную помощь», которая заключается в традиционных консультациях в подрайонных больницах укрепления здоровья без активного цифрового сопровождения или структуры перераспределения задач под руководством сообщества.

План статистического анализа Эффективность будет проанализирована с использованием подхода «по намерению лечить» (ITT), чтобы гарантировать, что результаты отражают реальное внедрение в сообществе. Исходные характеристики будут сравниваться с использованием критериев хи-квадрат и знакового рангового критерия Уилкоксона. Успех, определяемый как непрерывное воздержание через 6 месяцев, будет подтверждаться с помощью мониторинга выдыхаемого угарного газа (CO) с использованием устройства piCO+ Smokerlyzer®. Множественная логистическая регрессия будет использоваться для выявления значимых предикторов успеха с контролем мешающих переменных.

Краткое описание изменений:

Мы синтезировали технические протоколы из вашего тайского исследовательского отчёта в структурированный английский формат, подходящий для поля «Подробное описание» на ClinicalTrials.gov. Это включает теоретическую основу (модель Андерсена), инновационные компоненты системы (перераспределение задач и приложение Line) и использование Вернонии пепельной. Я позаботился о том, чтобы конкретные критерии отбора и определения показателей результатов упоминались только в контексте, чтобы избежать дублирования с этими конкретными модулями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Saraburi
      • Chaloem Phra Kiat, Saraburi, Таиланд, 18240
        • Ban Nong Chan Sub-district
      • Phra Phutthabat, Saraburi, Таиланд, 18120
        • Than Kasem Sub-district

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Неформальный работник, определяемый как лицо, занятое деятельностью вне формальной системы занятости, как правило, не имеющее социальных гарантий или формальных трудовых договоров (например, уличные торговцы, сельскохозяйственные рабочие, мототаксисты, фрилансеры).
  • Текущий курильщик, определяемый как лицо, выкуривавшее не менее одной сигареты ежедневно или нерегулярно в течение последних 30 дней.
  • Проживание в районе исследования (округ Муанг Сарабури) не менее 3 месяцев до включения в исследование.
  • Имеет смартфон с надежным доступом в интернет и умеет пользоваться мобильными приложениями (в частности, приложением Line).
  • Способен говорить, читать и четко общаться на тайском языке.
  • Готов и способен предоставить письменное информированное согласие на участие в полном 6-месячном исследовании.

Критерии исключения:

  • Лица, в настоящее время участвующие в других программах по отказу от курения или параллельных клинических исследованиях.
  • Лица с физическими или психическими заболеваниями, которые могут ухудшить их способность предоставлять точную информацию или постоянно участвовать в цифровом наблюдении (например, тяжелые когнитивные нарушения, терминальная стадия заболевания).
  • Планирующие переезд за пределы обозначенного района исследования в течение следующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система услуг по отказу от курения в сообществах
Участники этой группы получают многокомпонентное вмешательство для отказа от курения, разработанное для эпохи «Новой нормы». Ключевые особенности включают: (1) Перераспределение задач: Волонтеры общественного здравоохранения (VHV) выступают в качестве передовой линии для скрининга на дому и первичных консультаций; (2) Цифровое здравоохранение: Непрерывный мониторинг и мотивационная поддержка через приложение Line и цифровые образовательные назначения; и (3) Интегрированная терапия: предложение традиционной тайской фитотерапии (чай Vernonia cinerea) в сочетании с поведенческими техниками, такими как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и мотивационное интервьюирование (МИ).

Многокомпонентное вмешательство на уровне сообщества, специально разработанное для неформальных работников. Система использует «Отказ от курения в сообществах» в качестве основного подхода и включает три основных компонента:

Перераспределение задач: Волонтеры по охране здоровья в деревнях (VHV) выступают в качестве передовой линии для скрининга и первоначальных кратких рекомендаций в домашних хозяйствах.

Интеграция цифрового здравоохранения: Использование приложения Line для активного мониторинга, интерактивной двусторонней коммуникации и «Цифровых образовательных предписаний», адаптированных к стадии изменения каждого участника.

Интегрированная поведенческая терапия: Предоставление основанной на доказательствах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и мотивационного интервьюирования (МИ) через виртуальные платформы и работу с сообществом для преодоления барьеров доступности.

Активный компаратор: Система стандартного медицинского обслуживания
Участники в этой группе получают стандартные услуги по отказу от курения, которые в настоящее время доступны в субрайонных больницах укрепления здоровья в Таиланде. Это включает обычные краткие рекомендации от медицинских работников, когда участники посещают клинику, и возможное направление в клиники по отказу от курения на базе больниц, если это применимо. В эту группу не входит активный скрининг на уровне сообщества, проводимый VHV, проактивное цифровое наблюдение через приложение Line или конкретная интеграция фитотерапевтического вмешательства.
Рутинные услуги по отказу от курения предоставляются в субрайонных больницах укрепления здоровья в соответствии с национальными рекомендациями. Это включает краткие рекомендации и возможное направление в клиники больниц во время визитов пациентов, без активного скрининга на уровне сообщества, цифрового наблюдения через приложение Line или специальной фитотерапии, предусмотренной в интервенционной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-месячный показатель успешного отказа от курения
Временное ограничение: 3 месяца после первоначального вмешательства.
Оценка проводилась с использованием Теста Фагерстрёма на никотиновую зависимость (FTND), состоящего из 6 пунктов и являющегося валидированным опросником. Баллы варьируются от 0 до 10; оценка 0-2 указывает на очень низкую зависимость, тогда как 8-10 – на очень высокую зависимость, а также доля участников, достигших непрерывного воздержания от курения в течение 3 месяцев. Успех определяется по самоотчету о 7-дневной точечной распространенности воздержания (отсутствие курения за последние 7 дней) и биохимически подтверждается концентрацией выдыхаемого угарного газа (CO) менее 10 ppm, измеренной с помощью устройства piCO+ Smokerlyzer®.
3 месяца после первоначального вмешательства.
Обеспечение информацией для принятия решений
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства.
Доля курильщиков, получивших полную информацию о вреде табака и преимуществах отказа от курения, измеряемая по 5-балльной шкале Национального обследования употребления табака среди взрослых (NATS). Этот показатель отражает эффективность цифровой коммуникационной стратегии, реализуемой сообществом.
3 месяца после вмешательства.
Показатель намерения бросить
Временное ограничение: Исходные данные и через 3 месяца после вмешательства.
Измеряется с помощью Шкалы мотивации к отказу от курения (MTSS), которая оценивает стадию изменения поведения участника. Баллы варьируются от 1 (Предразмышление: не думает о прекращении) до 5 (Поддержание: бросил более шести месяцев назад). Более высокий балл указывает на более высокий уровень мотивации и готовности к отказу.
Исходные данные и через 3 месяца после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Surintorn Kalampakorn, Department of Public Health Nursing, Faculty of Public Health, Mahidol University, Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в статье (включая текст, таблицы, рисунки и приложения), будут доступны для обмена. Эти данные будут включать статус курения, показатели никотиновой зависимости (FTND) и биохимически подтверждённые уровни угарного газа (CO), что гарантирует удаление всех личных идентификаторов для защиты конфиденциальности участников.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации статьи, и останутся доступными до 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, предложение которых по использованию данных одобрено соответствующим этическим комитетом и которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Запросы следует направлять соответствующему автору по адресу surintorn.kal@mahidol.ac.th. Для получения доступа запрашивающие данные должны будут подписать соглашение о доступе к данным, чтобы обеспечить безопасность данных и конфиденциальность участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться