- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07432152
Raucherentwöhnungsdienstsystem für Gemeinden
ENTWICKLUNG DES RAUCHENTWÖHNUNGSDIENSTLEISTUNGSSYSTEMS FÜR GEMEINDEN.
Was ist der Zweck dieser Forschung? Das Ziel dieser Studie ist es, einen neuen Weg zu testen, um informellen Arbeitern in Thailand beim Rauchstopp zu helfen. Die Forscher möchten herausfinden, ob ein gemeindebasiertes System mit digitalen Tools (wie der Line-App) besser funktioniert als die übliche Versorgung durch lokale Gesundheitszentren.
Wie wird die Forschung ablaufen? Die Forscher werden die Teilnehmer in zwei Gruppen einteilen:
Interventionsgruppe: Diese Gruppe erhält ein neues Unterstützungssystem. Ausgebildete Dorfgesundheitsfreiwillige (VHVs) bieten kurze Beratung und Unterstützung an. Die Teilnehmer erhalten auch Nachrichten und Beratung über die Line-Anwendung und eine Telefon-„Quitline“ (1600).
Vergleichsgruppe: Diese Gruppe erhält die Standardversorgung, die normalerweise in ihren lokalen Gesundheitszentren angeboten wird.
Die Studie findet in Saraburi, Thailand, statt und dauert etwa 3 Monate.
Wer kann teilnehmen?
Die Forscher suchen Personen, die:
- Zwischen 18 und 60 Jahre alt sind.
- In Berufen ohne formelle Verträge (informelle Arbeiter) tätig sind, wie Straßenhändler oder Landwirte.
- Derzeit Zigaretten rauchen.
- Ein Smartphone mit Internetzugang besitzen.
Was sind die Forschungsfragen? Die Forscher werden nach 3 Monaten vier Hauptaspekte messen, um zu sehen, ob das neue System funktioniert:
- Wie viele Raucher ausreichend informiert wurden, um sich für einen Rauchstopp zu entscheiden.
- Die Anzahl der Teilnehmer, die beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören.
- Die Anzahl der Personen, die erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben (durch einen Atemtest bestätigt).
- Die Kosten und der Nutzen des Programms im Vergleich zu den erzielten gesundheitlichen Vorteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausführliche Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Tabakkonsum bleibt weltweit die führende Ursache für vermeidbare Sterblichkeit und ist für etwa 8 Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich. In Thailand ist Rauchen der drittwichtigste Risikofaktor für den Verlust gesunder Lebensjahre und verursacht eine wirtschaftliche Belastung von 87.250 Millionen Baht (0,56 % des BIP). Trotz nationaler Bemühungen weist die Gesundheitsregion 4 – insbesondere die Provinz Saraburi – einige der niedrigsten Raucher-Screening- und Raucherentwöhnungs-Erfolgsraten des Landes auf, mit 6-Monats-Abstinenzraten von nur 0,15 % bis 0,00 % in bestimmten Gebieten.
Die Ära der „neuen Normalität“ nach der COVID-19-Pandemie hat den Bedarf an widerstandsfähigen, digital integrierten Gesundheitsdiensten aufgezeigt. Traditionelle raucherentwöhnungskliniken in Krankenhäusern erreichen oft keine „informellen Arbeiter“ – eine gefährdete Bevölkerungsgruppe (z. B. Straßenhändler, Bauarbeiter, Landwirte), die über keine formelle soziale Sicherheit verfügt, niedrige Löhne verdient und erhebliche Zeit- und Transportbarrieren für den Zugang zu klinikbasierter Versorgung hat.
Studienrahmen:
Diese Studie verwendet Andersens Verhaltensmodell der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (ABMHSU), um Hindernisse für die Dienstnutzung zu analysieren und anzugehen. Das Modell kategorisiert Einflüsse in drei Faktoren:
- Prädisponierende Faktoren: Demografische Merkmale, soziale Strukturen und Gesundheitsüberzeugungen.
- Ermöglichende Faktoren: Ressourcen wie digitale Kompetenz, familiäre Unterstützung und kommunale Infrastruktur.
- Bedarf-Faktoren: Selbstwahrgenommene Gesundheitssymptome und bewertete Nikotinabhängigkeit (gemessen über den Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit).
Die Intervention des Raucherentwöhnungsdienstes-Systems:
Die Interventionsgruppe erhält ein vielschichtiges, gemeindebasiertes System, das durch Situationsanalyse und Einbeziehung der Beteiligten entwickelt wurde. Das System basiert auf drei Kernpfeilern:
Aufgabenumverteilung (Gemeindebasierte Frontarbeitskräfte):
Die Studie verlagert den Fokus von der krankenhauszentrierten Versorgung hin zu einer gemeinschaftsgeführten Intervention. Freiwillige Dorfgesundheitshelfer (VHVs) fungieren als primäre Frontlinie, führen Haushalts-Screenings durch und erfassen Daten über mobile Anwendungen. Der Gemeindegesundheitsausschuss (CHB), bestehend aus lokalen Führungskräften und Regierungsbeamten, bietet politische Unterstützung und überwacht den Fortschritt. Professionelle Gemeindeschwestern fungieren als Mentoren, behandeln komplexe Fälle und pharmakologische Bedürfnisse über digitale Konsultationen.
Effiziente digitale Kommunikation:
Um Zugänglichkeitsbarrieren zu überwinden, nutzt das System die Line-Anwendung für bidirektionale, interaktive Kommunikation. Diese Plattform ermöglicht:
- Digitale Bildungsverordnungen: Maßgeschneiderte Motivationsbotschaften und Wissenssets basierend auf der Veränderungsstufe des Teilnehmers.
- Quitline 1600-Integration: Automatische und manuelle Verbindungen zur nationalen Quitline für proaktive Beratung.
- Peer-Support-Gruppen: Digitale Gemeinschaften zur sozialen Verstärkung und zum Erfahrungsaustausch.
Integrierte Verhaltens- und Kräuterinterventionen:
Das System kombiniert evidenzbasierte Techniken der Kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und des Motivierenden Interviewens (MI), die über virtuelle Plattformen vermittelt werden. Zusätzlich integriert die Intervention Vernonia cinerea (Weißblütiges Gras) Tee als traditionelle Kräutertherapie. Vernonia cinerea ist in der thailändischen Nationalen Liste der essenziellen Kräuterarzneimittel anerkannt für ihre Fähigkeit, Nikotinverlangen durch Veränderung der Geschmackswahrnehmung zu reduzieren, und bietet eine kostengünstige, zugängliche Alternative zur konventionellen Nikotinersatztherapie (NRT).
Studiendesign und Arbeitsablauf Dies ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die auf Gemeindeebene durchgeführt wird, um Datenkontamination zu verhindern.
Interventionsarm: Teilnehmer erhalten das umfassende „New Normal“-System einschließlich VHV-Hausbesuchen, Line-App-Unterstützung und integrierter Kräuter-/Verhaltenstherapie.
Vergleichsarm: Teilnehmer erhalten „Standardversorgung“, die aus traditioneller Beratung in sub-distrikt Gesundheitsförderungskrankenhäusern ohne aktive digitale Nachbetreuung oder gemeinschaftsgeführte Aufgabenumverteilungsrahmen besteht.
Statistischer Analyseplan Die Wirksamkeit wird anhand eines Intention-to-Treat (ITT)-Ansatzes analysiert, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse die reale Umsetzung in der Gemeinde widerspiegeln. Basismerkmale werden mit Chi-Quadrat- und Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests verglichen. Erfolg – definiert als kontinuierliche Abstinenz nach 6 Monaten – wird durch Überwachung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) mit einem piCO+ Smokerlyzer® verifiziert. Multiple logistische Regression wird verwendet, um signifikante Prädiktoren für Erfolg zu identifizieren, während Störvariablen kontrolliert werden.
Zusammenfassung der Änderungen:
Wir haben die technischen Protokolle Ihres thailändischen Forschungsberichts in ein strukturiertes englischsprachiges Format synthetisiert, das für das Feld „Ausführliche Beschreibung“ von ClinicalTrials.gov geeignet ist. Dies umfasst den theoretischen Rahmen (Andersens Modell), die innovativen Systemkomponenten (Aufgabenumverteilung und Line-App) und die Verwendung von Vernonia cinerea. Ich habe sichergestellt, dass spezifische Eignungskriterien und Definitionen von Ergebnisparametern nur im Kontext erwähnt werden, um Duplizierung mit diesen spezifischen Modulen zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saraburi
-
Chaloem Phra Kiat, Saraburi, Thailand, 18240
- Ban Nong Chan Sub-district
-
Phra Phutthabat, Saraburi, Thailand, 18120
- Than Kasem Sub-district
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informeller Arbeitnehmer, definiert als eine Person, die in einem Beruf außerhalb des formellen Beschäftigungssystems tätig ist und in der Regel keine Sozialversicherungsleistungen oder formelle Arbeitsverträge hat (z. B. Straßenhändler, landwirtschaftliche Arbeitskräfte, Motorradtaxifahrer, Freiberufler).
- Derzeitiger Raucher, definiert als eine Person, die in den letzten 30 Tagen mindestens eine Zigarette täglich oder nicht täglich geraucht hat.
- Wohnhaft im Studiengebiet (Bezirk Mueang Saraburi) für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
- Besitzt ein Smartphone mit zuverlässigem Internetzugang und ist geübt in der Nutzung von Mobilgeräteanwendungen (insbesondere der Line-App).
- In der Lage, klar auf Thai zu sprechen, zu lesen und zu kommunizieren.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der gesamten Dauer der 6-monatigen Studie zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die derzeit an anderen Raucherentwöhnungsprogrammen oder gleichzeitigen klinischen Forschungsstudien teilnehmen.
- Personen mit körperlichen oder psychischen Gesundheitszuständen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, genaue Informationen zu liefern oder konsequent an der digitalen Nachverfolgung teilzunehmen (z. B. schwere kognitive Beeinträchtigung, fortgeschrittene unheilbare Krankheit).
- Planen, innerhalb der nächsten 6 Monate außerhalb des festgelegten Studiengebiets umzuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Raucherentwöhnungsdienstsystem in Gemeinden
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine mehrkomponentige Raucherentwöhnungsintervention, die für die Ära der "New Normal" konzipiert ist.
Zu den Hauptmerkmalen gehören: (1) Aufgabenumverteilung: Dorfgesundheitsfreiwillige (VHVs) fungieren als erste Anlaufstelle für Haushaltsuntersuchungen und Erstberatung; (2) Digitale Gesundheit: Kontinuierliche Überwachung und motivierende Unterstützung über die Line-App und digitale Schulungsverordnungen; und (3) Integrierte Therapie: Empfehlung traditioneller thailändischer Kräutermedizin (Vernonia cinerea Tee) kombiniert mit Verhaltenstechniken wie kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) und motivierender Gesprächsführung (MI).
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Eine multikomponentige, gemeindebasierte Intervention, die speziell für informelle Arbeitnehmer entwickelt wurde. Das System nutzt "Raucherentwöhnung in Gemeinschaften" als Kernansatz und umfasst drei Hauptsäulen: Aufgabenumverteilung: Dorfgesundheitsfreiwillige (VHVs) sind die erste Anlaufstelle für Screening und erste kurze Beratung in Haushalten. Integration digitaler Gesundheit: Nutzung der Line-Anwendung für proaktives Monitoring, interaktive Zwei-Wege-Kommunikation und "Digitale Bildungspreskriptionen", die auf die jeweilige Veränderungsstufe jedes Teilnehmers zugeschnitten sind. Integrierte Verhaltenstherapie: Bereitstellung evidenzbasierter Kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) und Motivational Interviewing (MI) über virtuelle Plattformen und Gemeindearbeit, um Zugangsbarrieren zu überwinden. |
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Aktiver Komparator: Standard Care Service System
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die standardmäßigen Raucherentwöhnungsdienste, die derzeit in den Gesundheitsförderungskrankenhäusern auf Subdistriktebene in Thailand verfügbar sind.
Dies umfasst routinemäßige kurze Beratung durch medizinische Fachkräfte, wenn Teilnehmer die Klinik besuchen, und gegebenenfalls eine Überweisung an krankenhausbasierte Raucherentwöhnungskliniken.
Diese Gruppe umfasst kein aktives Screening auf Gemeindeebene durch VHVs, keine proaktive digitale Nachbetreuung über die Line-Anwendung oder die spezifische Integration der pflanzlichen Intervention.
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Routine Raucherentwöhnungsdienste werden in den Gesundheitsförderungskrankenhäusern der Unterbezirke gemäß den nationalen Richtlinien bereitgestellt.
Dies umfasst kurze Beratung und mögliche Überweisung an Krankenhauskliniken während der Patientenbesuche, ohne das aktive, gemeindebasierte Screening, die digitale Nachbetreuung über die Line-App oder die spezifische Kräutertherapie, die in der Interventionsgruppe angeboten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Monats-Erfolgsquote der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate nach der initialen Intervention.
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Bewertet mit dem Fagerström-Test zur Nikotinabhängigkeit (FTND), einem validierten Fragebogen mit 6 Fragen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10; eine Punktzahl von 0-2 deutet auf eine sehr geringe Abhängigkeit hin, während 8-10 auf eine sehr hohe Abhängigkeit hindeutet, sowie der Anteil der Teilnehmer, die über 3 Monate kontinuierlich rauchfrei bleiben.
Erfolg wird durch selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (kein Rauchen in den letzten 7 Tagen) definiert und wird biochemisch durch eine ausgeatmete Kohlenmonoxid (CO)-Konzentration von weniger als 10 ppm verifiziert, gemessen mit einem piCO+ Smokerlyzer®-Gerät.
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3 Monate nach der initialen Intervention.
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Abdeckung von Informationen für Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention.
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Der Anteil der Raucher, die umfassende Informationen zu Tabakgefahren und Vorteilen der Raucherentwöhnung erhalten haben, gemessen anhand der 5-Punkte-Skala der National Adult Tobacco Survey (NATS).
Dieser Indikator spiegelt die Wirksamkeit der gemeindebasierten digitalen Kommunikationsstrategie wider.
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3 Monate nach der Intervention.
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Absichtsquote zum Aufhören
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention.
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Gemessen mit der Motivation to Stop Scale (MTSS), die das Veränderungsstadium des Teilnehmers bewertet.
Die Punktzahlen reichen von 1 (Präkontemplation: denkt nicht ans Aufhören) bis 5 (Aufrechterhaltung: vor mehr als sechs Monaten aufgehört).
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Motivation und Bereitschaft zum Aufhören an.
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Baseline und 3 Monate nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Surintorn Kalampakorn, Department of Public Health Nursing, Faculty of Public Health, Mahidol University, Thailand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhalten
- Gesundheitsverhalten
- Raucherentwöhnung
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Bevölkerungseigenschaften
- Demographie
- Epidemiologische Messungen
- Sorgfalt
- Aufenthaltsmerkmale
Andere Studien-ID-Nummern
- NRCT322425
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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