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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07432152
Système de Service d'Aide à l'Arrêt du Tabac pour les Communautés
DÉVELOPPEMENT DU SYSTÈME DE SERVICE D'ARRÊT DU TABAC POUR LES COMMUNAUTÉS.
Quel est l'objectif de cette recherche ? L'objectif de cette étude est de tester une nouvelle méthode pour aider les travailleurs informels en Thaïlande à arrêter de fumer. Les chercheurs souhaitent déterminer si un système communautaire utilisant des outils numériques (comme l'application Line) fonctionne mieux que les soins habituels dispensés par les centres de santé locaux.
Comment se déroulera la recherche ? Les chercheurs diviseront les participants en deux groupes :
Groupe d'intervention : Ce groupe bénéficiera d'un nouveau système de soutien. Des bénévoles de santé villageois (VHVs) formés fourniront des conseils et un soutien brefs. Les participants recevront également des messages et des conseils via l'application Line et une "Ligne d'aide à l'arrêt" téléphonique (1600).
Groupe de comparaison : Ce groupe recevra les soins standard normalement dispensés dans leurs centres de santé locaux.
L'étude se déroule à Saraburi, en Thaïlande, et dure environ 3 mois.
Qui peut participer ?
Les chercheurs recherchent des personnes qui :
- Sont âgées de 18 à 60 ans.
- Travaillent dans des emplois sans contrat formel (travailleurs informels), comme des vendeurs de rue ou des agriculteurs.
- Fument actuellement des cigarettes.
- Possèdent un smartphone avec accès à Internet.
Quelles sont les questions de recherche ? Les chercheurs mesureront quatre éléments principaux après 3 mois pour évaluer l'efficacité du nouveau système :
- Le nombre de fumeurs ayant reçu suffisamment d'informations pour décider d'arrêter.
- Le nombre de participants ayant l'intention d'arrêter de fumer.
- Le nombre de personnes ayant réussi à arrêter de fumer (confirmé par un test respiratoire).
- Le coût et la valeur du programme par rapport aux bénéfices pour la santé obtenus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée
Contexte et justification :
L'usage du tabac reste la principale cause de mortalité évitable dans le monde, représentant environ 8 millions de décès par an. En Thaïlande, le tabagisme est le troisième facteur de risque le plus important pour la perte d'années de vie en bonne santé, imposant un fardeau économique de 87 250 millions de bahts (0,56 % du PIB). Malgré les efforts nationaux, la Région sanitaire 4, en particulier la province de Saraburi, présente certains des taux de dépistage du tabagisme et de réussite de l'arrêt les plus bas du pays, avec des taux d'arrêt à 6 mois aussi bas que 0,15 % à 0,00 % dans certaines zones.
L'ère du « Nouveau Normal », suite à la pandémie de COVID-19, a mis en évidence la nécessité de services de santé résilients et intégrés numériquement. Les cliniques traditionnelles de sevrage tabagique basées à l'hôpital ne parviennent souvent pas à atteindre les « travailleurs informels » - une population vulnérable (par exemple, vendeurs de rue, ouvriers du bâtiment, agriculteurs) qui n'ont pas de sécurité sociale formelle, gagnent de faibles salaires et font face à des obstacles importants de temps et de transport pour accéder aux soins en clinique.
Cadre de l'étude :
Cette étude utilise le modèle comportemental d'Andersen de l'utilisation des services de santé (ABMHSU) pour analyser et traiter les obstacles à l'utilisation des services. Le modèle catégorise les influences en trois facteurs :
- Facteurs prédisposants : Caractéristiques démographiques, structures sociales et croyances en matière de santé.
- Facteurs facilitants : Ressources telles que la littératie numérique, le soutien familial et les infrastructures communautaires.
- Facteurs de besoin : Symptômes de santé auto-perçus et dépendance à la nicotine évaluée (mesurée via le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine).
Intervention du système de services de sevrage tabagique :
Le groupe d'intervention reçoit un système communautaire multifacette développé grâce à l'analyse de la situation et à l'engagement des parties prenantes. Le système repose sur trois piliers fondamentaux :
Redistribution des tâches (main-d'œuvre communautaire de première ligne) :
L'étude déplace l'accent des soins centrés sur l'hôpital vers une intervention menée par la communauté. Les volontaires de santé villageois (VHV) agissent comme première ligne principale, effectuant des dépistages à domicile et enregistrant les données via des applications mobiles. Le conseil de santé communautaire (CHB), composé de leaders locaux et d'agents gouvernementaux, fournit un soutien politique et surveille les progrès. Les infirmières communautaires professionnelles servent de mentors, gérant les cas complexes et les besoins pharmacologiques via des consultations numériques.
Communication numérique efficace :
Pour surmonter les obstacles d'accessibilité, le système utilise l'application Line pour une communication interactive bidirectionnelle. Cette plateforme facilite :
- Ordonnances d'éducation numérique : Messages motivationnels personnalisés et ensembles de connaissances basés sur le stade de changement du participant.
- Intégration de la ligne d'aide à l'arrêt 1600 : Liens automatisés et manuels vers la ligne d'aide nationale pour un conseil proactif.
- Groupes de soutien par les pairs : Communautés numériques pour le renforcement social et le partage d'expériences.
Interventions comportementales et à base de plantes intégrées :
Le système combine des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et d'entretien motivationnel (MI) fondées sur des preuves, délivrées via des plateformes virtuelles. De plus, l'intervention intègre le thé de Vernonia cinerea (herbe à fleurs blanches) comme thérapie à base de plantes traditionnelle. Vernonia cinerea est reconnue dans la liste nationale thaïlandaise des médicaments à base de plantes essentielles pour sa capacité à réduire les envies de nicotine en altérant la perception du goût, offrant une alternative peu coûteuse et accessible à la thérapie de substitution nicotinique (TSN) conventionnelle.
Conception de l'étude et flux de travail Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes (ECR) mené au niveau communautaire pour prévenir la contamination des données.
Bras d'intervention : Les participants reçoivent le système complet « Nouveau Normal », comprenant des visites à domicile par les VHV, un soutien via l'application Line et une thérapie intégrée à base de plantes/comportementale.
Bras de comparaison : Les participants reçoivent les « soins standard », qui consistent en des conseils traditionnels dans les hôpitaux de promotion de la santé sous-districtaux, sans le suivi numérique actif ni le cadre de redistribution des tâches mené par la communauté.
Plan d'analyse statistique L'efficacité sera analysée en utilisant une approche en intention de traiter (ITT) pour garantir que les résultats reflètent la mise en œuvre communautaire réelle. Les caractéristiques de base seront comparées à l'aide des tests du chi-carré et des rangs signés de Wilcoxon. Le succès - défini comme l'abstinence continue à 6 mois - sera vérifié par la surveillance du monoxyde de carbone (CO) expiré à l'aide d'un piCO+ Smokerlyzer®. Une régression logistique multiple sera utilisée pour identifier les prédicteurs significatifs du succès tout en contrôlant les variables confusionnelles.
Résumé des modifications :
Nous avons synthétisé les protocoles techniques de votre rapport de recherche thaï en un format anglais structuré adapté au champ « Description détaillée » de ClinicalTrials.gov. Cela inclut le cadre théorique (modèle d'Andersen), les composants innovants du système (redistribution des tâches et application Line) et l'utilisation de Vernonia cinerea. J'ai veillé à ce que les critères d'éligibilité spécifiques et les définitions des mesures de résultat ne soient mentionnés qu'en contexte pour éviter la duplication avec ces modules spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saraburi
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Chaloem Phra Kiat, Saraburi, Thaïlande, 18240
- Ban Nong Chan Sub-district
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Phra Phutthabat, Saraburi, Thaïlande, 18120
- Than Kasem Sub-district
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Travailleur informel, défini comme une personne exerçant une occupation en dehors du système d'emploi formel, généralement dépourvue de prestations de sécurité sociale ou de contrats de travail formels (par exemple, vendeurs ambulants, travailleurs agricoles, conducteurs de motos-taxis, travailleurs indépendants).
- Fumeur actuel, défini comme une personne ayant fumé au moins une cigarette quotidiennement ou non quotidiennement au cours des 30 derniers jours.
- Résidant dans la zone d'étude (district de Mueang Saraburi) pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
- Possède un smartphone avec un accès internet fiable et est compétent dans l'utilisation d'applications mobiles (notamment l'application Line).
- Capable de parler, lire et communiquer clairement en thaï.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à toute la durée de l'étude de 6 mois.
Critères d'exclusion :
- Personnes participant actuellement à d'autres programmes de sevrage tabagique ou à d'autres études de recherche clinique simultanées.
- Personnes souffrant de problèmes de santé physique ou mentale susceptibles d'altérer leur capacité à fournir des informations précises ou à participer régulièrement au suivi numérique (par exemple, déficience cognitive sévère, maladie terminale avancée).
- Prévoyant de déménager en dehors de la zone d'étude désignée dans les 6 prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de service d'arrêt du tabac dans les communautés
Les participants de ce bras reçoivent une intervention multicomposante de sevrage tabagique conçue pour l'ère de la « Nouvelle Normalité ». Les caractéristiques clés incluent : (1) Redistribution des tâches : les Volontaires de Santé Villageois (VHV) agissent comme première ligne pour le dépistage des ménages et les conseils initiaux ; (2) Santé numérique : surveillance continue et soutien motivationnel via l'application Line et les prescriptions d'éducation numérique ; et (3) Thérapie intégrée : suggestion de médecine traditionnelle thaïlandaise à base de plantes (thé de Vernonia cinerea) combinée à des techniques comportementales comme la Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC) et l'Entretien Motivationnel (EM).
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Une intervention communautaire à composantes multiples spécialement conçue pour les travailleurs informels. Le système utilise « l'arrêt du tabac dans les communautés » comme approche centrale, avec trois piliers principaux : Redistribution des tâches : Les volontaires de santé villageois (VHV) servent de première ligne pour le dépistage et les conseils initiaux brefs au sein des ménages. Intégration de la santé numérique : Utilisation de l'application Line pour une surveillance proactive, une communication interactive bidirectionnelle et des « ordonnances d'éducation numérique » adaptées au stade de changement de chaque participant. Thérapie comportementale intégrée : Mise en œuvre de thérapies cognitivo-comportementales (TCC) et d'entretiens motivationnels (EM) fondés sur des preuves, via des plateformes virtuelles et des actions de proximité communautaires, pour surmonter les obstacles d'accessibilité. |
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Comparateur actif: Système de Services de Soins Standard
Les participants de ce groupe reçoivent les services standards de sevrage tabagique actuellement disponibles dans les hôpitaux de promotion de la santé des sous-districts en Thaïlande.
Cela comprend les conseils brefs de routine des prestataires de soins de santé lorsque les participants visitent la clinique et une éventuelle orientation vers des cliniques de sevrage tabagique basées à l'hôpital, le cas échéant.
Ce groupe n'inclut pas le dépistage actif au niveau communautaire par les VHV, le suivi proactif numérique via l'application Line, ni l'intégration spécifique de l'intervention à base de plantes.
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Les services de sevrage tabagique de routine sont dispensés dans les hôpitaux de promotion de la santé des sous-districts conformément aux directives nationales.
Cela inclut des conseils brefs et une orientation éventuelle vers les cliniques hospitalières lors des visites des patients, sans le dépistage communautaire actif, le suivi numérique via l'application Line ou la phytothérapie spécifique fournis dans le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite d'arrêt du tabac à 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention initiale.
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Évaluée à l'aide du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND), un questionnaire validé de 6 items.
Les scores vont de 0 à 10 ; un score de 0 à 2 indique une très faible dépendance, tandis que 8 à 10 indique une très forte dépendance, et la proportion de participants qui atteignent l'abstinence continue de tabagisme pendant 3 mois.
Le succès est défini par l'abstinence autodéclarée de prévalence ponctuelle sur 7 jours (pas de tabagisme au cours des 7 derniers jours) et est vérifié biochimiquement par une concentration de monoxyde de carbone (CO) expiré inférieure à 10 ppm mesurée à l'aide d'un appareil piCO+ Smokerlyzer®.
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3 mois après l'intervention initiale.
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Couverture des informations pour la prise de décision
Délai: 3 mois après l'intervention.
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La proportion de fumeurs ayant reçu des informations complètes sur les dangers du tabac et les bénéfices de l'arrêt, mesurée par l'échelle à 5 points de l'Enquête nationale sur le tabagisme chez les adultes (NATS).
Cet indicateur reflète l'efficacité de la stratégie de communication numérique menée par la communauté.
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3 mois après l'intervention.
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Taux d'intention d'arrêt
Délai: Ligne de base et 3 mois après l'intervention.
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Mesuré à l'aide de l'échelle de motivation à arrêter (MTSS), qui évalue le stade de changement du participant.
Les scores vont de 1 (Pré-contemplation : ne pense pas à arrêter) à 5 (Maintien : a arrêté depuis plus de six mois).
Un score plus élevé indique un niveau de motivation et de préparation à l'arrêt plus élevé.
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Ligne de base et 3 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Surintorn Kalampakorn, Department of Public Health Nursing, Faculty of Public Health, Mahidol University, Thailand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Comportement de santé
- Sevrage tabagique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Caractéristiques de la population
- Démographie
- Mesures épidémiologiques
- Standard de soins
- Caractéristiques de résidence
Autres numéros d'identification d'étude
- NRCT322425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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