- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07432152
Sistema di Servizio per la Cessazione del Fumo per le Comunità
SVILUPPO DEL SISTEMA DI SERVIZI PER LA CESSAZIONE DEL FUMO PER LE COMUNITÀ.
Qual è lo scopo di questa ricerca? L'obiettivo di questo studio è testare un nuovo metodo per aiutare i lavoratori informali in Thailandia a smettere di fumare. I ricercatori vogliono verificare se un sistema basato sulla comunità che utilizza strumenti digitali (come l'app Line) funziona meglio delle cure abituali fornite dai centri sanitari locali.
Come si svolgerà la ricerca? I ricercatori divideranno i partecipanti in due gruppi:
Gruppo di intervento: Questo gruppo riceverà un nuovo sistema di supporto. Volontari sanitari di villaggio (VHV) formati offriranno brevi consigli e supporto. I partecipanti riceveranno anche messaggi e consulenza attraverso l'applicazione Line e una "Quitline" telefonica (1600).
Gruppo di confronto: Questo gruppo riceverà le cure standard normalmente fornite nei loro centri sanitari locali.
Lo studio si svolge a Saraburi, in Thailandia, e dura circa 3 mesi.
Chi può partecipare?
I ricercatori cercano persone che:
- Abbiano tra 18 e 60 anni.
- Lavorino in occupazioni senza contratti formali (lavoratori informali), come venditori ambulanti o agricoltori.
- Attualmente fumino sigarette.
- Posseggano uno smartphone con accesso a internet.
Quali sono le domande di ricerca? I ricercatori misureranno quattro aspetti principali dopo 3 mesi per vedere se il nuovo sistema funziona:
- Quanti fumatori hanno ricevuto informazioni sufficienti per decidere di smettere.
- Il numero di partecipanti che intendono smettere di fumare.
- Il numero di persone che smettono di fumare con successo (confermato da un test del respiro).
- Il costo e il valore del programma rispetto ai benefici per la salute ottenuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione Dettagliata
Contesto e Razionale:
L'uso del tabacco rimane la principale causa di mortalità prevenibile a livello globale, responsabile di circa 8 milioni di decessi all'anno. In Thailandia, il fumo è il terzo fattore di rischio più significativo per la perdita di anni di vita in buona salute, imponendo un onere economico di 87.250 milioni di baht (0,56% del PIL). Nonostante gli sforzi nazionali, la Regione Sanitaria 4, in particolare la Provincia di Saraburi, presenta alcuni dei tassi di screening del fumo e di successo nella cessazione più bassi della nazione, con tassi di cessazione a 6 mesi bassi fino allo 0,15% - 0,00% in alcune aree.
L'era del "New Normal", successiva alla pandemia di COVID-19, ha evidenziato la necessità di servizi sanitari resilienti e integrati digitalmente. Le tradizionali cliniche per la cessazione del fumo basate sugli ospedali spesso non riescono a raggiungere i "lavoratori informali" - una fascia demografica vulnerabile (ad esempio, venditori ambulanti, operai edili, agricoltori) che manca di sicurezza sociale formale, percepisce salari bassi e affronta significative barriere di tempo e trasporto per accedere alle cure cliniche.
Quadro di Studio:
Questo studio utilizza il Modello Comportamentale di Andersen per l'Uso dei Servizi Sanitari (ABMHSU) per analizzare e affrontare le barriere all'utilizzo dei servizi. Il modello categorizza le influenze in tre fattori:
- Fattori Predisponenti: Caratteristiche demografiche, strutture sociali e convinzioni sulla salute.
- Fattori Abilitanti: Risorse come l'alfabetizzazione digitale, il supporto familiare e le infrastrutture comunitarie.
- Fattori di Necessità: Sintomi di salute auto-percepiti e dipendenza da nicotina valutata (misurata tramite il Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina).
L'Intervento del Sistema di Servizi per la Cessazione del Fumo:
Il gruppo di intervento riceve un sistema comunitario multisfaccettato sviluppato attraverso l'analisi della situazione e il coinvolgimento delle parti interessate. Il sistema si basa su tre pilastri fondamentali:
Ridistribuzione dei Compiti (Forza Lavoro Comunitaria di Primo Livello):
Lo studio sposta l'attenzione dalle cure centrate sull'ospedale all'intervento guidato dalla comunità. I Volontari Sanitari di Villaggio (VHV) agiscono come primo fronte, conducendo screening domiciliari e registrando i dati tramite applicazioni mobili. Il Consiglio Sanitario della Comunità (CHB), composto da leader locali e funzionari governativi, fornisce supporto politico e monitora i progressi. Gli Infermieri Comunitari Professionali fungono da mentori, gestendo casi complessi e necessità farmacologiche tramite consultazioni digitali.
Comunicazione Digitale Efficiente:
Per superare le barriere di accessibilità, il sistema utilizza l'Applicazione Line per la comunicazione interattiva bidirezionale. Questa piattaforma facilita:
- Prescrizioni di Educazione Digitale: Messaggi motivazionali personalizzati e set di conoscenze basati sullo stadio di cambiamento del partecipante.
- Integrazione della Linea Verde 1600: Collegamenti automatici e manuali alla Linea Verde Nazionale per la cessazione per consulenze proattive.
- Gruppi di Supporto tra Pari: Comunità digitali per il rafforzamento sociale e la condivisione di esperienze.
Interventi Comportamentali e Fitoterapici Integrati:
Il sistema combina tecniche evidence-based di Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) e Colloquio Motivazionale (MI) erogate attraverso piattaforme virtuali. Inoltre, l'intervento integra il tè di Vernonia cinerea (Erba dal Fiore Bianco) come terapia fitoterapica tradizionale. La Vernonia cinerea è riconosciuta nella Lista Nazionale Tailandese dei Farmaci Fitoterapici Essenziali per la sua capacità di ridurre il desiderio di nicotina alterando la percezione del gusto, offrendo un'alternativa a basso costo e accessibile alla tradizionale Terapia Sostitutiva con Nicotina (TSN).
Disegno dello Studio e Flusso di Lavoro Questo è uno studio controllato randomizzato a cluster (RCT) condotto a livello comunitario per prevenire la contaminazione dei dati.
Braccio di Intervento: I partecipanti ricevono il sistema completo del "New Normal" che include visite domiciliari dei VHV, supporto tramite l'App Line e terapia integrata fitoterapica/comportamentale.
Braccio di Confronto: I partecipanti ricevono "Cure Standard", che consistono in tradizionali consigli presso gli ospedali di promozione della salute sub-distrettuali senza il follow-up digitale attivo o il quadro di ridistribuzione dei compiti guidato dalla comunità.
Piano di Analisi Statistica L'efficacia sarà analizzata utilizzando un approccio Intention-to-Treat (ITT) per garantire che i risultati riflettano l'implementazione reale nella comunità. Le caratteristiche basali saranno confrontate utilizzando il test del Chi-quadrato e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Il successo, definito come astinenza continua a 6 mesi, sarà verificato attraverso il monitoraggio del monossido di carbonio (CO) esalato utilizzando un piCO+ Smokerlyzer®. La regressione logistica multipla sarà utilizzata per identificare predittori significativi di successo controllando le variabili confondenti.
Riepilogo delle Modifiche:
Abbiamo sintetizzato i protocolli tecnici del tuo rapporto di ricerca thailandese in un formato strutturato in inglese adatto al campo "Descrizione Dettagliata" di ClinicalTrials.gov. Questo include il quadro teorico (Modello di Andersen), i componenti innovativi del sistema (Ridistribuzione dei Compiti e App Line) e l'uso della Vernonia cinerea. Mi sono assicurato che specifici criteri di eleggibilità e definizioni delle misure di esito fossero menzionati solo nel contesto per evitare duplicazioni con quei moduli specifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saraburi
-
Chaloem Phra Kiat, Saraburi, Tailandia, 18240
- Ban Nong Chan Sub-district
-
Phra Phutthabat, Saraburi, Tailandia, 18120
- Than Kasem Sub-district
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lavoratore informale, definito come un individuo impegnato in un'occupazione al di fuori del sistema di impiego formale, tipicamente privo di benefici di sicurezza sociale o contratti di lavoro formali (ad esempio, venditori ambulanti, lavoratori agricoli, conducenti di taxi motociclistici, liberi professionisti).
- Fumatore attuale, definito come un individuo che ha fumato almeno una sigaretta al giorno o non quotidianamente negli ultimi 30 giorni.
- Residente nell'area di studio (Distretto di Mueang Saraburi) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Possiede uno smartphone con accesso a Internet affidabile ed è competente nell'utilizzo di applicazioni mobili (in particolare l'applicazione Line).
- In grado di parlare, leggere e comunicare chiaramente in tailandese.
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare all'intera durata dello studio di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Individui attualmente partecipanti ad altri programmi per la cessazione del fumo o studi di ricerca clinica concomitanti.
- Individui con condizioni di salute fisica o mentale che potrebbero compromettere la loro capacità di fornire informazioni accurate o partecipare costantemente al follow-up digitale (ad esempio, grave deterioramento cognitivo, malattia terminale avanzata).
- Pianificazione di trasferirsi al di fuori dell'area di studio designata nei prossimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di Servizi per la Cessazione del Fumo nelle comunità
I partecipanti in questo braccio ricevono un intervento multicomponente per la cessazione del fumo progettato per l'era della "Nuova Normalità".
Le caratteristiche principali includono: (1) Ridistribuzione dei compiti: i Volontari per la Salute del Villaggio (VHV) agiscono come prima linea per lo screening domestico e i consigli iniziali; (2) Salute digitale: monitoraggio continuo e supporto motivazionale tramite l'applicazione Line e prescrizioni di educazione digitale; e (3) Terapia integrata: suggerimento della medicina tradizionale thailandese a base di erbe (tè di Vernonia cinerea) combinata con tecniche comportamentali come la Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) e il Colloquio Motivazionale (MI).
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Un intervento comunitario multicomponente specificamente progettato per lavoratori informali. Il sistema utilizza "Cessazione del fumo nelle comunità" come approccio centrale, caratterizzato da tre pilastri principali: Ridistribuzione dei compiti: i Volontari per la Salute del Villaggio (VHV) fungono da prima linea per lo screening e il consiglio iniziale breve all'interno delle famiglie. Integrazione della salute digitale: utilizzo dell'Applicazione Line per il monitoraggio proattivo, la comunicazione interattiva bidirezionale e "Prescrizioni di educazione digitale" personalizzate in base alla fase di cambiamento di ciascun partecipante. Terapia comportamentale integrata: erogazione di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e colloquio motivazionale (MI) basati su evidenze scientifiche tramite piattaforme virtuali e attività di sensibilizzazione comunitaria per superare le barriere di accessibilità. |
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Comparatore attivo: Sistema di Servizio di Cura Standard
I partecipanti in questo gruppo ricevono i servizi standard per la cessazione del fumo attualmente disponibili presso gli ospedali di promozione della salute sub-distrettuali in Thailandia.
Questo include consigli brevi di routine da parte degli operatori sanitari quando i partecipanti visitano la clinica e un possibile rinvio a cliniche per la cessazione del fumo ospedaliere se applicabile.
Questo gruppo non include lo screening attivo a livello comunitario da parte dei VHV, il follow-up proattivo digitale attraverso l'applicazione Line o l'integrazione specifica dell'intervento a base di erbe.
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I servizi di cessazione dal fumo di routine sono forniti presso gli ospedali di promozione della salute sub-distrettuali secondo le linee guida nazionali.
Ciò include brevi consigli e potenziali rinvii alle cliniche ospedaliere durante le visite dei pazienti, senza lo screening attivo basato sulla comunità, il follow-up digitale tramite l'app Line o la specifica terapia a base di erbe fornita nel braccio di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della cessazione del fumo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento iniziale.
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Valutato utilizzando il Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina (FTND), un questionario validato di 6 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 10; un punteggio di 0-2 indica una dipendenza molto bassa, mentre 8-10 indica una dipendenza molto alta, e la proporzione di partecipanti che raggiungono l'astinenza continua dal fumo per 3 mesi.
Il successo è definito dall'astinenza puntuale di 7 giorni auto-riferita (nessun fumo negli ultimi 7 giorni) ed è verificata biochimicamente da una concentrazione di monossido di carbonio (CO) espirato inferiore a 10 ppm misurata utilizzando un dispositivo piCO+ Smokerlyzer®.
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3 mesi dopo l'intervento iniziale.
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Copertura delle informazioni per il processo decisionale
Lasso di tempo: 3 mesi post-intervento.
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La percentuale di fumatori che hanno ricevuto informazioni complete riguardo ai rischi del tabacco e ai benefici della cessazione, misurata dalla scala a 5 punti del National Adult Tobacco Survey (NATS).
Questo indicatore riflette l'efficacia della strategia di comunicazione digitale guidata dalla comunità.
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3 mesi post-intervento.
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Tasso di Intenzione di Smettere
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento.
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Misurato utilizzando la Scala di Motivazione a Smettere (MTSS), che valuta lo stadio di cambiamento del partecipante.
I punteggi vanno da 1 (Pre-contemplazione: non si sta pensando di smettere) a 5 (Mantenimento: smesso più di sei mesi fa).
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di motivazione e prontezza a smettere.
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Baseline e 3 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Surintorn Kalampakorn, Department of Public Health Nursing, Faculty of Public Health, Mahidol University, Thailand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Comportamento sanitario
- Smettere di fumare
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Caratteristiche della popolazione
- Demografia
- Misurazioni epidemiologiche
- Standard di cura
- Caratteristiche di residenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRCT322425
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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