- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07432152
Sistema de Serviço de Cessação Tabágica para Comunidades
DESENVOLVIMENTO DO SISTEMA DE SERVIÇO DE CESSÃO TABÁGICA PARA COMUNIDADES.
Qual é o objetivo desta investigação? O objetivo deste estudo é testar uma nova forma de ajudar os trabalhadores informais na Tailândia a deixar de fumar. Os investigadores querem ver se um sistema comunitário que utiliza ferramentas digitais (como a aplicação Line) funciona melhor do que os cuidados habituais prestados pelos centros de saúde locais.
Como vai decorrer a investigação? Os investigadores vão dividir os participantes em dois grupos:
Grupo de Intervenção: Este grupo receberá um novo sistema de apoio. Voluntários de saúde da aldeia (VHVs) treinados oferecerão aconselhamento breve e apoio. Os participantes também receberão mensagens e aconselhamento através da aplicação Line e de uma "Linha de Apoio ao Abandono do Tabaco" telefónica (1600).
Grupo de Comparação: Este grupo receberá os cuidados padrão normalmente prestados nos seus centros de saúde locais.
O estudo decorre em Saraburi, Tailândia, e tem a duração de cerca de 3 meses.
Quem pode participar?
Os investigadores procuram pessoas que:
- Tenham entre 18 e 60 anos.
- Trabalhem em empregos sem contrato formal (trabalhadores informais), como vendedores ambulantes ou agricultores.
- Fumem atualmente cigarros.
- Possuam um smartphone com acesso à internet.
Quais são as questões de investigação? Os investigadores vão medir quatro aspetos principais após 3 meses para ver se o novo sistema funciona:
- Quantos fumadores receberam informação suficiente para decidir deixar de fumar.
- O número de participantes que pretendem deixar de fumar.
- O número de pessoas que deixaram de fumar com sucesso (confirmado por um teste respiratório).
- O custo e o valor do programa em comparação com os benefícios de saúde obtidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada
Contexto e Fundamentação:
O consumo de tabaco continua a ser a principal causa de mortalidade evitável a nível global, sendo responsável por aproximadamente 8 milhões de mortes anuais. Na Tailândia, fumar é o terceiro fator de risco mais significativo para a perda de anos de vida saudável, impondo um encargo económico de 87.250 milhões de baht (0,56% do PIB). Apesar dos esforços nacionais, a Região de Saúde 4 – particularmente a Província de Saraburi – apresenta algumas das taxas mais baixas do país de rastreio do tabagismo e de sucesso na cessação tabágica, com taxas de abandono aos 6 meses tão baixas quanto 0,15% a 0,00% em certas áreas.
A era do "Novo Normal", após a pandemia de COVID-19, destacou a necessidade de serviços de saúde resilientes e integrados digitalmente. As clínicas tradicionais de cessação tabágica baseadas em hospitais frequentemente não conseguem alcançar os "trabalhadores informais" – um grupo demográfico vulnerável (por exemplo, vendedores ambulantes, trabalhadores da construção civil, agricultores) que carece de segurança social formal, aufere salários baixos e enfrenta barreiras significativas de tempo e transporte para aceder a cuidados baseados em clínicas.
Estrutura do Estudo:
Este estudo emprega o Modelo Comportamental de Utilização de Serviços de Saúde de Andersen (MCUSSA) para analisar e abordar as barreiras à utilização dos serviços. O modelo categoriza as influências em três fatores:
- Fatores Predisponentes: Características demográficas, estruturas sociais e crenças de saúde.
- Fatores Facilitadores: Recursos como literacia digital, apoio familiar e infraestrutura comunitária.
- Fatores de Necessidade: Sintomas de saúde autopercebidos e dependência de nicotina avaliada (medida através do Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina).
A Intervenção do Sistema de Serviços de Cessação Tabágica:
O grupo de intervenção recebe um sistema multifacetado baseado na comunidade, desenvolvido através de análise da situação e envolvimento das partes interessadas. O sistema é construído sobre três pilares fundamentais:
Redistribuição de Tarefas (Força de Trabalho Comunitária de Primeira Linha):
O estudo desloca o foco dos cuidados centrados no hospital para uma intervenção liderada pela comunidade. Os Voluntários de Saúde da Aldeia (VSA) atuam como a primeira linha principal, realizando rastreios domiciliários e registando dados através de aplicações móveis. O Conselho de Saúde Comunitário (CSC), composto por líderes locais e funcionários governamentais, fornece apoio político e monitoriza o progresso. Os Enfermeiros Comunitários Profissionais servem como mentores, gerindo casos complexos e necessidades farmacológicas através de consultas digitais.
Comunicação Digital Eficiente:
Para superar as barreiras de acessibilidade, o sistema utiliza a Aplicação Line para comunicação interativa bidirecional. Esta plataforma facilita:
- Prescrições de Educação Digital: Mensagens motivacionais personalizadas e conjuntos de conhecimento baseados no estágio de mudança do participante.
- Integração da Linha de Apoio 1600: Ligações automáticas e manuais à Linha Nacional de Apoio à Cessação Tabágica para aconselhamento proativo.
- Grupos de Apoio entre Pares: Comunidades digitais para reforço social e partilha de experiências.
Intervenções Comportamentais e Fitoterápicas Integradas:
O sistema combina técnicas baseadas em evidências de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e Entrevista Motivacional (EM) entregues através de plataformas virtuais. Adicionalmente, a intervenção integra chá de Vernonia cinerea (Erva da Flor Branca) como uma terapia fitoterápica tradicional. A Vernonia cinerea é reconhecida na Lista Nacional de Medicamentos Fitoterápicos Essenciais da Tailândia pela sua capacidade de reduzir os desejos de nicotina ao alterar a perceção do paladar, oferecendo uma alternativa de baixo custo e acessível à Terapia de Substituição de Nicotina (TSN) convencional.
Desenho e Fluxo de Trabalho do Estudo Este é um ensaio controlado aleatorizado por clusters (ECA) realizado ao nível da comunidade para prevenir a contaminação de dados.
Braço de Intervenção: Os participantes recebem o sistema abrangente do "Novo Normal", incluindo visitas domiciliárias dos VSA, apoio da Aplicação Line e terapia fitoterápica/comportamental integrada.
Braço de Comparação: Os participantes recebem "Cuidados Padrão", que consiste em aconselhamento tradicional nos hospitais de promoção da saúde da subdistrito, sem a estrutura de acompanhamento digital ativo ou de redistribuição de tarefas liderada pela comunidade.
Plano de Análise Estatística A eficácia será analisada utilizando uma abordagem de Intenção de Tratar (ITT) para garantir que os resultados refletem a implementação real na comunidade. As características basais serão comparadas utilizando os testes do Qui-quadrado e de Wilcoxon para amostras emparelhadas. O sucesso – definido como abstinência contínua aos 6 meses – será verificado através da monitorização do monóxido de carbono (CO) exalado utilizando um aparelho piCO+ Smokerlyzer®. A regressão logística múltipla será utilizada para identificar preditores significativos de sucesso, controlando para variáveis de confusão.
Resumo das Alterações:
Sintetizámos os protocolos técnicos do seu relatório de investigação tailandês num formato estruturado em inglês adequado para o campo "Descrição Detalhada" do ClinicalTrials.gov. Isto inclui o quadro teórico (Modelo de Andersen), os componentes inovadores do sistema (Redistribuição de Tarefas e Aplicação Line) e a utilização da Vernonia cinerea. Garanti que os critérios de elegibilidade específicos e as definições das medidas de resultado foram mencionados apenas em contexto para evitar duplicação com esses módulos específicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saraburi
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Chaloem Phra Kiat, Saraburi, Tailândia, 18240
- Ban Nong Chan Sub-district
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Phra Phutthabat, Saraburi, Tailândia, 18120
- Than Kasem Sub-district
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Trabalhador informal, definido como um indivíduo envolvido numa ocupação fora do sistema de emprego formal, tipicamente sem benefícios de segurança social ou contratos de trabalho formais (por exemplo, vendedores ambulantes, trabalhadores agrícolas, condutores de moto-táxi, freelancers).
- Fumador atual, definido como um indivíduo que fumou pelo menos um cigarro diariamente ou não diariamente nos últimos 30 dias.
- Residente na área de estudo (Distrito de Mueang Saraburi) há pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Possui um smartphone com acesso fiável à internet e é proficiente na utilização de aplicações móveis (especificamente a Aplicação Line).
- Capaz de falar, ler e comunicar claramente em tailandês.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar na totalidade do estudo de 6 meses.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos atualmente a participar noutros programas de cessação tabágica ou em estudos de investigação clínica concomitantes.
- Indivíduos com condições de saúde física ou mental que possam prejudicar a sua capacidade de fornecer informações precisas ou participar consistentemente no acompanhamento digital (por exemplo, défice cognitivo grave, doença terminal avançada).
- Planeiam mudar-se para fora da área de estudo designada nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Serviço de Cessação Tabágica nas comunidades
Os participantes neste grupo recebem uma intervenção multicomponente para deixar de fumar, concebida para a era do "Novo Normal".
As principais características incluem: (1) Redistribuição de Tarefas: Os Voluntários de Saúde da Aldeia (VHVs) atuam como a linha da frente para o rastreio doméstico e aconselhamento inicial; (2) Saúde Digital: Monitorização contínua e apoio motivacional através da aplicação Line e prescrições de educação digital; e (3) Terapia Integrada: sugestão de medicina herbal tailandesa tradicional (chá de Vernonia cinerea) combinada com técnicas comportamentais como a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e a Entrevista Motivacional (MI).
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Uma intervenção comunitária de múltiplos componentes especificamente concebida para trabalhadores informais. O sistema utiliza "Cessação tabágica nas comunidades" como abordagem principal, apresentando três pilares fundamentais: Redistribuição de Tarefas: Os Voluntários de Saúde da Aldeia (VHVs) servem como a linha da frente para o rastreio e aconselhamento breve inicial dentro dos agregados familiares. Integração da Saúde Digital: Utilização da Aplicação Line para monitorização proativa, comunicação interativa bidirecional e "Receitas de Educação Digital" adaptadas ao estágio de mudança de cada participante. Terapia Comportamental Integrada: Prestação de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e Entrevista Motivacional (EM) baseadas em evidências, através de plataformas virtuais e ações comunitárias, para superar barreiras de acessibilidade. |
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Comparador Ativo: Sistema de Serviço de Cuidados Padrão
Os participantes neste braço recebem os serviços padrão de cessação tabágica atualmente disponíveis nos hospitais de promoção da saúde de subdistrito na Tailândia.
Isto inclui aconselhamento breve de rotina por parte dos prestadores de cuidados de saúde quando os participantes visitam a clínica e uma possível referência para clínicas de cessação tabágica baseadas em hospitais, se aplicável.
Este braço não inclui rastreio ativo a nível comunitário por VHVs, seguimento proativo digital através da aplicação Line, ou a integração específica da intervenção à base de plantas.
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Os serviços rotineiros de cessação tabágica são prestados nos hospitais de promoção da saúde a nível de subdistrito de acordo com as diretrizes nacionais.
Isto inclui aconselhamento breve e possível encaminhamento para clínicas hospitalares durante as visitas dos doentes, sem o rastreio ativo baseado na comunidade, o acompanhamento digital através da aplicação Line ou a terapia herbal específica fornecida no braço de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sucesso na Cessação Tabágica aos 3 Meses
Prazo: 3 meses após a intervenção inicial.
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Avaliado utilizando o Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND), um questionário validado de 6 itens.
As pontuações variam de 0 a 10; uma pontuação de 0-2 indica dependência muito baixa, enquanto 8-10 indica dependência muito alta, e a proporção de participantes que conseguem a abstinência contínua do tabagismo durante 3 meses.
O sucesso é definido pela abstinência de prevalência pontual de 7 dias auto-reportada (sem fumar nos últimos 7 dias) e é verificado bioquimicamente por uma concentração de monóxido de carbono (CO) exalado inferior a 10 ppm, medido utilizando um dispositivo piCO+ Smokerlyzer®.
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3 meses após a intervenção inicial.
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Cobertura de Informação para Tomada de Decisão
Prazo: 3 meses após a intervenção.
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A proporção de fumadores que receberam informações abrangentes sobre os perigos do tabaco e os benefícios da cessação tabágica, conforme medido pela escala de 5 pontos do Inquérito Nacional ao Tabagismo em Adultos (NATS).
Este indicador reflete a eficácia da estratégia de comunicação digital liderada pela comunidade.
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3 meses após a intervenção.
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Taxa de intenção de desistência
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção.
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Medido através da Escala de Motivação para Parar (MTSS), que avalia o estágio de mudança do participante.
As pontuações variam de 1 (Pré-contemplação: não está a pensar em parar) a 5 (Manutenção: deixou de fumar há mais de seis meses).
Uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de motivação e prontidão para parar.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Surintorn Kalampakorn, Department of Public Health Nursing, Faculty of Public Health, Mahidol University, Thailand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Parar de fumar
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Características da população
- Demografia
- Medições epidemiológicas
- Padrão de atendimento
- Características de residência
Outros números de identificação do estudo
- NRCT322425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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