進行性NSCLCにおけるOncomine Precision Assay GXを用いたリキッドバイオプシー遺伝子解析 (Liquid biopsy)

本研究は、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者における循環腫瘍DNA（ctDNA）の遺伝子型解析におけるOncomine Precision Assay GX法の有用性と性能を評価するために設計された前向き介入臨床研究です。 リキッドバイオプシーは、特に腫瘍組織が利用できない、不十分である、または採取が困難な状況において、肺がんの分子診断における重要なアプローチとなっています。

本研究の主目的は、リュブリャナ腫瘍学研究所での日常臨床導入の可能性を検証するために、Oncomine Precision Assay GXプラットフォームを検証することです。 本研究では、この方法を用いたctDNAベースの分子プロファイリングが、進行性NSCLC患者における臨床的に意義のある遺伝子変異を確実に検出できるかどうかを評価します。

適格な参加者は、主要な研究関連介入として血液サンプルの採取を受けます。 血漿を分離し、Oncomine Precision Assay GXアッセイを用いてctDNAを分析します。 リキッドバイオプシーから得られた分子結果は、利用可能な腫瘍組織分析または他の臨床的に適応された分子検査法からの標準的な診断結果と比較され、一致率と診断精度を評価します。

さらに、本研究では、実際の臨床環境における本手法の実現可能性、ターンアラウンドタイム、および実用的な実施面を評価します。 本研究の結果は、ctDNAベースの診断法のさらなる発展を支援し、進行性NSCLC患者の個別化治療意思決定の改善に貢献することが期待されています。