Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генотипирование жидкой биопсии с использованием Oncomine Precision Assay GX при распространенном НМРЛ (Liquid biopsy)

4 марта 2026 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Оценка метода Oncomine Precision Assay GX для генотипирования циркулирующей опухолевой ДНК у пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ)

Это интервенционное исследование оценивает клиническую полезность и выполнимость метода Oncomine Precision Assay GX для генотипирования циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) у пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Цель исследования — валидировать данный молекулярно-диагностический подход для потенциального рутинного клинического использования в выявлении релевантных генетических изменений из образцов крови (жидкостная биопсия).

Участники с распространённым НМРЛ пройдут забор крови в рамках вмешательства исследования, а цтДНК будет проанализирована с использованием платформы Oncomine Precision Assay GX. Полученные молекулярные результаты будут сопоставлены с доступными стандартными диагностическими данными для оценки соответствия, производительности и выполнимости внедрения в клиническую практику.

Исследование может способствовать улучшению молекулярного профилирования пациентов с НМРЛ, обеспечивая менее инвазивное, более быстрое и доступное генетическое тестирование посредством жидкостной биопсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное клиническое исследование, предназначенное для оценки полезности и эффективности метода Oncomine Precision Assay GX для генотипирования циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) у пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Жидкостная биопсия стала важным подходом для молекулярной диагностики рака лёгкого, особенно в ситуациях, когда опухолевая ткань недоступна, недостаточна или её трудно получить.

Основная цель исследования — валидация платформы Oncomine Precision Assay GX для потенциального внедрения в рутинную клиническую практику в Онкологическом институте Любляны. Исследование оценивает, может ли молекулярное профилирование на основе цтДНК с использованием этого метода надёжно обнаруживать клинически значимые генетические изменения у пациентов с распространённым НМРЛ.

Подходящие участники проходят забор образцов крови в качестве основного вмешательства, связанного с исследованием. Плазма выделяется и анализируется на наличие цтДНК с помощью анализа Oncomine Precision Assay GX. Молекулярные результаты, полученные при жидкостной биопсии, сравниваются со стандартными диагностическими результатами доступных анализов опухолевой ткани или другими клинически показанными методами молекулярного тестирования для оценки соответствия и диагностической точности.

Кроме того, исследование оценивает выполнимость, время выполнения и практические аспекты внедрения метода в реальных клинических условиях. Ожидается, что полученные данные поддержат дальнейшее развитие диагностики на основе цтДНК и будут способствовать улучшению персонализированного принятия решений о лечении пациентов с распространённым НМРЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Запланированное или текущее системное лечение распространенного НМРЛ в соответствии со стандартной клинической практикой
  • Наличие образца крови для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК)
  • Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие
  • Недостаточный образец крови для анализа цоДНК
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию или интерпретации результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестирование циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) с помощью Oncomine Precision Assay GX
Участники с распространенным немелкоклеточным раком легкого проходят забор периферической крови для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК) с использованием метода Oncomine Precision Assay GX. Оценивается практическая применимость и диагностическая эффективность данного анализа в рутинной клинической практике, а также проводится сравнение с результатами стандартного молекулярного тестирования.
Диагностический тест: Тестирование ctDNA с помощью Oncomine Precision Assay GX
Для выделения и анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) с использованием метода Oncomine Precision Assay GX собирают образцы периферической крови. Данный анализ применяется для молекулярного генотипирования цтДНК у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с целью оценки его эффективности и возможности внедрения в рутинную клиническую практику.
Другие имена:
  • Жидкая биопсия
  • Генотипирование циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК)
  • Oncomine Precision Assay GX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент осуществимости генотипирования циркулирующей опухолевой ДНК с использованием теста Oncomine Precision Assay GX
Временное ограничение: От исходного забора крови до завершения исследования (до 19 месяцев)
Оценка осуществимости определяется как доля собранных образцов крови, в которых успешно произведено выделение циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК) и успешно проведено молекулярное генотипирование с использованием метода Oncomine Precision Assay GX у пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ).
От исходного забора крови до завершения исследования (до 19 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент конкордантности между генотипированием по циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) и молекулярным тестированием ткани опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 19 месяцев)
Конкордантность оценивается как доля участников, у которых совпадающие молекулярные изменения, обнаруженные при анализе цтДНК с использованием метода Oncomine Precision Assay GX, и изменения, обнаруженные при молекулярном профилировании опухолевой ткани.
От исходного уровня до завершения исследования (до 19 месяцев)
Частота выявления клинически значимых генетических изменений в циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК)
Временное ограничение: От исходного забора крови до завершения исследования (до 19 месяцев)
Частота выявления оценивается как доля участников, у которых с помощью метода Oncomine Precision Assay GX в циркулирующей опухолевой ДНК обнаружено по крайней мере одно клинически значимое генетическое изменение.
От исходного забора крови до завершения исследования (до 19 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OI_Liquid biopsy_2024
  • ERIDNPVO-0010/2024 (Другой идентификатор: Institute of Oncology Ljubljana)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться