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Genotypisierung mittels Flüssigbiopsie unter Verwendung des Oncomine Precision Assay GX bei fortgeschrittenem NSCLC (Liquid biopsy)

4. März 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Evaluierung der Oncomine Precision Assay GX-Methode zur Genotypisierung von zirkulierender Tumor-DNA bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

Diese Interventionsstudie bewertet den klinischen Nutzen und die Durchführbarkeit der Oncomine Precision Assay GX-Methode zur Genotypisierung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Die Studie zielt darauf ab, diesen molekulardiagnostischen Ansatz für den potenziellen routinemäßigen klinischen Einsatz beim Nachweis relevanter genetischer Veränderungen aus Blutproben (Flüssigbiopsie) zu validieren.

Studienteilnehmer mit fortgeschrittenem NSCLC werden im Rahmen der Studienintervention Blutproben entnehmen lassen, und die ctDNA wird mit der Oncomine Precision Assay GX-Plattform analysiert. Die erhaltenen molekularen Ergebnisse werden mit verfügbaren Standarddiagnosebefunden verglichen, um die Übereinstimmung, Leistungsfähigkeit und Durchführbarkeit der Implementierung in der klinischen Praxis zu bewerten.

Die Studie könnte dazu beitragen, das molekulare Profiling von NSCLC-Patienten zu verbessern, indem sie weniger invasive, schnellere und besser zugängliche Gentests durch Flüssigbiopsie ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Interventions-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Nützlichkeit und Leistung der Oncomine Precision Assay GX-Methode zur Genotypisierung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten. Die Flüssigbiopsie ist zu einem wichtigen Ansatz für die molekulare Diagnostik bei Lungenkrebs geworden, insbesondere in Situationen, in denen Tumorgewebe nicht verfügbar, unzureichend oder schwer zu gewinnen ist.

Das primäre Ziel der Studie ist die Validierung der Oncomine Precision Assay GX-Plattform für eine potenzielle routinemäßige klinische Implementierung am Onkologischen Institut Ljubljana. Die Studie bewertet, ob die auf ctDNA basierende molekulare Profilerstellung mit dieser Methode zuverlässig klinisch relevante genetische Veränderungen bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC nachweisen kann.

Berechtigte Teilnehmer unterziehen sich einer Blutprobenentnahme als Hauptintervention der Studie. Plasma wird isoliert und auf ctDNA mit dem Oncomine Precision Assay GX-Assay analysiert. Die aus der Flüssigbiopsie gewonnenen molekularen Ergebnisse werden mit Standarddiagnoseergebnissen aus verfügbaren Tumorgewebeanalysen oder anderen klinisch indizierten molekularen Testmethoden verglichen, um die Übereinstimmung und diagnostische Genauigkeit zu bewerten.

Zusätzlich bewertet die Studie die Machbarkeit, Bearbeitungszeit und praktischen Implementierungsaspekte der Methode in einem realen klinischen Umfeld. Die Ergebnisse sollen die weitere Entwicklung der ctDNA-basierten Diagnostik unterstützen und zu einer verbesserten personalisierten Behandlungsentscheidung für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
  • Geplante oder laufende systemische Behandlung für fortgeschrittenes NSCLC gemäß Standardklinischer Praxis
  • Verfügbarkeit einer Blutprobe für die Analyse von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA)
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Unzureichende Blutprobe für die ctDNA-Analyse
  • Jeglicher medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oncomine Precision Assay GX ctDNA-Test
Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom unterziehen sich einer peripheren Blutentnahme zur Analyse von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) mittels der Oncomine Precision Assay GX-Methode. Die Machbarkeit und diagnostische Leistungsfähigkeit des Assays werden in der klinischen Routinepraxis bewertet und mit den Ergebnissen der standardmäßigen molekularen Testung verglichen.
Diagnosetest: Oncomine Precision Assay GX ctDNA-Test
Periphere Blutproben werden zur Extraktion und Analyse von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) mithilfe des Oncomine Precision Assay GX-Workflows entnommen. Der Assay wird für die molekulare Genotypisierung von ctDNA bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt, mit dem Ziel, seine Leistungsfähigkeit und Machbarkeit für die Implementierung in der routinemäßigen klinischen Praxis zu bewerten.
Andere Namen:
  • Flüssige Biopsie
  • Genotypisierung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA)
  • Oncomine Precision Assay GX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsrate der ctDNA-Genotypisierung mittels Oncomine Precision Assay GX
Zeitfenster: Von der Basisblutentnahme bis zum Studienabschluss (bis zu 19 Monate)
Die Machbarkeit wird als Anteil der gesammelten Blutproben mit erfolgreicher Extraktion von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) und erfolgreichem molekularem Genotyping unter Verwendung der Oncomine Precision Assay GX-Methode bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewertet.
Von der Basisblutentnahme bis zum Studienabschluss (bis zu 19 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate zwischen ctDNA-Genotypisierung und molekularer Tumorgewebetestung
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (bis zu 19 Monate)
Die Konkordanz wird als Anteil der Teilnehmer mit übereinstimmenden molekularen Veränderungen bewertet, die durch die ctDNA-Analyse mit der Oncomine Precision Assay GX-Methode und durch die molekulare Profilierung von Tumorgewebe nachgewiesen werden.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (bis zu 19 Monate)
Erkennungsrate klinisch relevanter genetischer Veränderungen in ctDNA
Zeitfenster: Von der Basisblutentnahme bis zum Studienabschluss (bis zu 19 Monate)
Die Nachweisrate wird als Anteil der Teilnehmer bewertet, bei denen mindestens eine klinisch relevante genetische Veränderung im zirkulierenden Tumor-DNA mit der Oncomine Precision Assay GX-Methode nachgewiesen wird.
Von der Basisblutentnahme bis zum Studienabschluss (bis zu 19 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI_Liquid biopsy_2024
  • ERIDNPVO-0010/2024 (Andere Kennung: Institute of Oncology Ljubljana)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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