Edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän nestebiopsiageenitutkimus Oncomine Precision Assay GX -menetelmällä (Liquid biopsy)
Oncomine Precision Assay GX -menetelmän arviointi kiertävän kasvainsolun DNA:n genotypoinnissa kehittyneen pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla
Tämä interventiotutkimus arvioi Oncomine Precision Assay GX -menetelmän kliinistä hyödyllisyyttä ja toteuttamiskelpoisuutta kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) genotyypityksessä edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on validoida tämä molekyylidiagnostinen lähestymistapa mahdollista rutiinikäyttöä varten asianmukaisten geneettisten muutosten havaitsemiseksi verinäytteistä (neste-biopsia).
Osallistujat, joilla on edennyt NSCLC, suorittavat verinäytteenoton osana tutkimusinterventiota, ja ctDNA analysoidaan käyttäen Oncomine Precision Assay GX -alustaa. Saadut molekyylitulokset verrataan saatavilla oleviin standardidiagnostisiin löydöksiin arvioidakseen yhteensopivuutta, suorituskykyä ja toteuttamiskelpoisuutta kliinisessä käytännössä.
Tutkimus voi edistää NSCLC-potilaiden molekyyliprofiloinnin parantamista mahdollistamalla vähemmän invasiivisen, nopeamman ja helpommin saatavilla olevan geneettisen testauksen neste-biopsian kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen interventiokliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Oncomine Precision Assay GX -menetelmän hyödyllisyyttä ja suorituskykyä kiertävän syöpäsolujen DNA:n (ctDNA) genotyyppauksessa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla. Nestemäinen biopsia on tullut tärkeäksi lähestymistavaksi molekyylidiagnostiikassa keuhkosyövän hoidossa, erityisesti tilanteissa, joissa syöpäkudosta ei ole saatavilla, sitä on riittämätön määrä tai sitä on vaikea saada.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on validoida Oncomine Precision Assay GX -alusta mahdollista vakiokliinistä käyttöönottoa varten Ljubljanan Onkologian instituutissa. Tutkimus arvioi, voiko tällä menetelmällä tehty ctDNA-pohjainen molekyyliprofilointi luotettavasti havaita kliinisesti merkittäviä geneettisiä muutoksia edenneen NSCLC:n potilailla.
Kelpoiset osallistujat käyvät läpi verinäytteen keräämisen tutkimukseen liittyvänä pääinterventiona. Plasma eristetään ja analysoidaan ctDNA:lle käyttäen Oncomine Precision Assay GX -testiä. Nestemäisestä biopsiasta saatuja molekyylituloksia verrataan saatavissa olevien syöpäkudosanalyysien tai muiden kliinisesti osoitettujen molekyylitestausmenetelmien vakiokliinisiin diagnostisiin tuloksiin, jotta voidaan arvioida yhteensopivuutta ja diagnostista tarkkuutta.
Lisäksi tutkimus arvioi menetelmän toteutettavuutta, käsittelyaikaa ja käytännön toteutuksen näkökohtia todellisessa kliinisessä ympäristössä. Tulosten odotetaan tukevan ctDNA-pohjaisen diagnostiikan jatkokehitystä ja edistävän parantunutta personoitua hoitopäätöksentekoa edenneen NSCLC:n potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Suunniteltu tai meneillään oleva systeeminen hoito edistyneelle NSCLC:lle standardikäytännön mukaisesti
- Verinäytteen saatavuus kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) analyysiä varten
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poisottokriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Riittämätön verinäyte ctDNA-analyysiä varten
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielessä häiritsee osallistumista tai tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oncomine Precision Assay GX ctDNA-testaus
Etenevän pienisoluisen keuhkosyövän sairastavat osallistujat antavat verinäytteen kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) analysointia varten käyttäen Oncomine Precision Assay GX -menetelmää.
Menetelmän toteutettavuutta ja diagnostista suorituskykyä arvioidaan rutiinikliinisessä käytännössä ja verrataan standardimolekyylitutkimusten tuloksiin.
|
Perifeerisestä verinäytteestä kerätään kiertävää syöpä-DNA:ta (ctDNA) ekstraktioon ja analyysiin käyttäen Oncomine Precision Assay GX -työnkulkua.
Testiä käytetään ctDNA:n molekyyligenotyypitykseen kehittyneessä ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla, tarkoituksena arvioida sen suorituskykyä ja toteuttamiskelpoisuutta rutiinikliinisessä käytännössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA-genotyypin toteutettavuus Oncomine Precision Assay GX -testillä
Aikaikkuna: Perusarvon verinäytteenotosta tutkimuksen loppuun asti (enintään 19 kuukautta)
|
Soveltuvuus arvioidaan kerättyjen verinäytteiden osuutena, joissa onnistuu kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) eristys ja molekyyligenotyypitys Oncomine Precision Assay GX -menetelmällä edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla.
|
Perusarvon verinäytteenotosta tutkimuksen loppuun asti (enintään 19 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA-genotyypityksen ja kudosnäytteen molekyylitestauksen välinen yhteensopivuusaste
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun asti (enintään 19 kuukautta)
|
Concordanssi arvioidaan osallistujien osuutena, joilla on vastaavat molekyylitason muutokset, jotka on havaittu ctDNA-analyysillä käyttäen Oncomine Precision Assay GX -menetelmää, ja ne muutokset, jotka on havaittu kasvainkudoksen molekyylitason profilointitutkimuksella.
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun asti (enintään 19 kuukautta)
|
|
Kliinisesti merkityksellisten geneettisten muutosten havaitsemistaso ctDNA:ssa
Aikaikkuna: Alkutasosta otetusta verinäytteestä tutkimuksen loppuun asti (enintään 19 kuukautta)
|
Havaitsemistarkkuutta arvioidaan osallistujien osuutena, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä geneettinen muutos havaittu kiertävän kasvain-DNA:n avulla käyttäen Oncomine Precision Assay GX -menetelmää.
|
Alkutasosta otetusta verinäytteestä tutkimuksen loppuun asti (enintään 19 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Sytologiset tekniikat
- Biopsia
- Sytodiagnoosi
- Geneettiset ilmiöt
- Nestemäinen biopsia
- Genotyyppi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI_Liquid biopsy_2024
- ERIDNPVO-0010/2024 (Muu tunniste: Institute of Oncology Ljubljana)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .